- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05868447
ORI:n ja verensiirron välinen suhde selkäydinkirurgiassa
Perioperatiivisen verensiirron ja intraoperatiivisesti seuratun happivaraindeksin (ORI) välisen suhteen tutkiminen potilailla, joille on määrä nikaman stabilointileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhusten määrän lisääntyessä maailmassa nikamien epämuodostumien ilmaantuvuus lisääntyy ja nikamakirurgiasta on tullut yksi yleisimmin suoritetuista leikkauksista. Verenmenetys selkärangan ja selkärangan epämuodostumaleikkauksissa vaihtelee leikkaustoimenpiteen, leikkauksen keston ja anestesian tyypin mukaan. Verenhukan lisääntyessä myös veren ja verituotteiden siirto lisääntyy. Vaikka monia teknisiä ja farmakologisia menetelmiä on sovellettu vähentämään verensiirtoa kirurgisilla potilailla, ei vieläkään ole yksimielisyyttä siitä, milloin verensiirto tulee tehdä, ja verensiirtokäytännöissä on edelleen institutionaalisia ja yksilöllisiä eroja. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat, että jotkin keskukset eivät koskaan käytä verta samaan potilaiden leikkaukseen, kun taas toisissa keskuksissa verta käytetään lähes aina [4]. Tämä on johtanut kommenttiin, jonka mukaan "Verensiirto on käytäntö, joka tapahtuu lääkärin, ei potilaan mukaan." Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee anemiaksi hemoglobiinin (Hb) pitoisuuden <13 g/dl miehillä ja <12 g/dl naisilla. Vaikka nämä kirjallisuudessa esitetyt Hb-pitoisuudet yrittävät määrittää pienimmän hyväksyttävän hemoglobiinin, verensiirtokäytännöt perustuvat useisiin fysiologisiin parametreihin (takykardia, hypotensio, ST-segmentin muutokset) pikemminkin kuin yksittäiseen laboratoriomittaukseen (Hb- ja hematokriittiarvot). verta tiedetään olevan vaikea standardoida, koska se on tehtävä ottaen huomioon tarve lisätä hapen poistonopeutta, uudet seinämän liikkeen poikkeavuudet transesofageaalisessa kaikukardiografiassa, sydämen minuuttitilavuus ja valtimoveren happipitoisuus, keskuslaskimon happisaturaatio, pohja alijäämä, laktaattitaso jne.). Päätös verensiirrosta perustuu toiveeseen lisätä kudosten hapenkuljetusta (DO2), jota seuraa solujen hapetus. DO2:n parantamisen on osoitettu vähentävän sekä sairastuvuutta että kuolleisuutta perioperatiivisella jaksolla. DO2:n ja O2:n kulutuksen räätälöinti erityisillä tavoitteilla vaikuttaa lupaavalta. Yleinen kriteeri verensiirtohoidon aloittamisessa on määrittää Hb-taso ja osoittaa, että DO2 on pudonnut kriittiselle Hb-tasolle, jonka oletetaan vaarantuneen. Kun tämä näkymä laukaisee kriittisellä tasolla havaitun Hb-tason, verensiirto suoritetaan ja nähdään, että Hb-taso nousee turvalliselle tasolle verensiirron jälkeen. Vaikka voidaan helposti osoittaa, että verensiirtohoito lisää Hb-tasoa ja siten DO2:ta, vaatii lisätutkimusta sen määrittämiseksi, kuinka tämä hoito heijastaa yleistä hapen saanti/kulutustasapainoa. Tätä tarkoitusta varten tarvitaankin keskuslaskimon sekahappisaturaation (SvO2) seuranta. Tätä keuhkovaltimon katetria vaativaa menetelmää käytetään tällä hetkellä hyvin rajoitetuissa tilanteissa ja indikaatioissa ja SvO2:n sijaan käytetään yleisesti keskuslaskimon saturaatioarvoa (ScvO2).
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden anestesian hallinnasta ja suoritettavista interventiotoimenpiteistä päättää vastaava anestesialääkäri.
Potilaan alkuperäinen ORI-arvo määritetään PO2-arvona välillä 100-120 mmHg valtimoverikaasussa (ABG) ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen 15 minuutin välein. Leikkausta edeltävä Hb-arvo kirjataan myös tapausraporttilomakkeeseen, ja potilailla, joiden leikkauksen odotettu verenhukka on >500 ml ja joille on odotettavissa verensiirtoa, hemoglobiiniarvo ja ORI-arvo kirjataan vastaavan anestesiologin toimesta hoitohetkellä. erytrosyyttisiirron indikaatio. Vastaavasti tutkitaan alkuperäisen ORI-arvon ja ORI-arvon välinen suhde erytrosyyttisiirtoa koskevan päätöksen tekohetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16600
- Bursa Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat ASA I-III riskiluokassa
- Potilaat, joille tehdään nikaman stabilointileikkaus vähintään 3 tasolla yleisanestesiassa (lannelevytyrä, lannerangan ahtauma, lannerangan spondylolisteesi ja muut lannerangan patologiat)
- joiden odotetaan menettävän > 500 ml verta
- Potilaat, jotka tarvitsevat valtimokatetrin sijoituksen jatkuvaan verenpaineen seurantaan ja/tai valtimoveren kaasun analysointiin leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, trombosytopenia, maksa- ja munuaissairaus
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä antikoagulanttia ja verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa
- Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
- Potilaat, joille tehdään leikkaus selkärangan kasvaimen tai infektion vuoksi
- Potilaat, jotka käyttävät perioperatiivista traneksaamihappoa ja/tai antifibrinolyyttisiä lääkkeitä
- Potilaat, joiden hemoglobiiniarvot ennen leikkausta <12 g/dl naisilla ja <13 g/dl miehillä tai potilaat, joilla on hemoglobinopatioista johtuva preoperatiivinen anemia (esim. talassemia, sirppisoluanemia)
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Anturia ei voida kiinnittää sormien epämuodostumisen vuoksi
- Anturia ei voida kiinnittää sormien hypoperfuusion vuoksi: talassemia, sirppisoluanemia)
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Anturia ei voida käyttää sormien epämuodostumisen vuoksi
- Potilaat, joiden signaali oli riittämätön sormien hypoperfuusion vuoksi, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiiviset ORI-arvot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen prosessi (2-5 tuntia)
|
ORI-arvojen seuranta leikkauksen alussa ja 15 minuutin välein mitatut arvot leikkauksen aikana
|
Perioperatiivinen prosessi (2-5 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perioperatiivisen verensiirron ennuste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen prosessi (2-5 tuntia)
|
ORI-arvojen mittaaminen tapauksen alusta tapauksen loppuun sormimittapäällä potilaan sormesta happivaraindeksin (ORI) seurantalaitteella potilailla, joille tehdään selkärangan stabilointileikkaus ja määrittää kuinka paljon ORI arvo laskee verrattuna leikkauksen alkuun, kun potilas vuotaa verta, ja vastaamaan kysymykseen, voiko väheneminen ennustaa punasolujen siirtoa.
|
Perioperatiivinen prosessi (2-5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Asiye A Demirel, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011- KAEK- 25 2022/12-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stabilointikirurgia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta