Vliv klimatického prostředí v různých zeměpisných šířkách na výskyt komplikací PICC (PICC)
22. května 2023 aktualizováno: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Vliv klimatického prostředí v různých zeměpisných šířkách na výskyt komplikací PICC a intervenčních opatření – prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii byli způsobilí jedinci náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí randomizace (1:1).
Pod vedením elektrokardiografické dopplerovské ultrazvukem řízené punkce a katetrizační technologie (EDUG) byla metoda tunelové punkce porovnána s konvenční metodou punkce.
Dvě skupiny pacientů byly sledovány a hodnoceny intraoperačně a pooperačně 7 ± 3 dny, 30 ± 7 dnů, 60 ± 10 dnů a 90 ± 10 dnů 120 ± 10 dnů (pokud byly) a výskyt komplikací při extubaci nebo neplánované extubaci na konci léčby, srovnání případů na severu a jihu, stejně jako komplikace související s různými katetrizačními metodami
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1666
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let;
- Pacienti, kteří dodržují lékařskou radu a vyžadují katetrizaci PICC;
- Pacienti, kteří se neúčastnili jiných klinických studií;
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této klinické studie a mohou spolupracovat na klinickém sledování;
- Neexistují žádná závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je fibrilace síní, plicní srdeční onemocnění a další abnormality P-vlny před katetrizací, stejně jako těžká blokáda srdečního vedení
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na materiály katetru;
- V místě vpichu je anamnéza infekce, poranění a radiační terapie;
- Místo vpichu má v anamnéze žilní trombózu nebo chirurgický zákrok;
- Závažná abnormální koagulační funkce;
- syndrom komprese horní duté žíly;
- Chirurgické boční končetiny pacientů s rakovinou prsu podstupujících radikální mastektomii nebo disekci axilárních lymfatických uzlin;
- Srdeční kardiostimulátor a arteriovenózní píštěl na stejné straně končetiny;
- Pacienti nebo rodinní příslušníci pacientů odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
Periferně zavedená centrální žilní katetrizace je technika, která zahrnuje zavedení PICC periferní žílou a infuzi léků do centrální žíly katetrem.
|
|
Experimentální: zkušební skupina
|
Tunelovaný PICC je typ PICC katetrizační techniky, která zahrnuje vytvoření subkutánního tunelu, který udržuje výstup katétru mimo místo vpichu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: 120 dní po operaci
|
120 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba retence katetru
Časové okno: 7, 30, 60, 90 a 120 dní po operaci
|
7, 30, 60, 90 a 120 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra neplánované extubace
Časové okno: 7, 30, 60, 90 a 120 dní po operaci
|
7, 30, 60, 90 a 120 dní po operaci
|
|
Úspěšnost jednorázové katetrizace
Časové okno: 7, 30, 60, 90 a 120 dní po operaci
|
7, 30, 60, 90 a 120 dní po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Ihned po operaci
|
Ihned po operaci
|
|
výskyt potíží při vytahování hadičky
Časové okno: 7, 30, 60, 90 a 120 dní po operaci
|
7, 30, 60, 90 a 120 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hainan-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .