- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05872542
Účinnost SDF při zastavování zubního kazu u dětí
Klinická účinnost diaminfluoridu stříbrného na zastavení kazů u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Celosvětové rozšíření COVID-19 vedlo k drastickým změnám, které ovlivňují různé obory včetně oboru dětské stomatologie. Poslední nově vznikající směrnice pro léčbu zubního kazu za současného pandemického stavu a po něm, konkrétně doporučená minimalizace postupů generování aerosolu (AGP) a přechod k neinvazivním a minimálně invazivním biologickým přístupům k léčbě zubního kazu, jako je použití diaminfluoridu stříbrného (SDF) .
Kromě toho může být přesvědčování malých dětí ke spolupráci během konvenčních záchovných stomatologických postupů stresující a obvykle náročné, kde může být zubař nucen použít pokročilé techniky řízení chování, jako je sedace nebo celková anestezie.
Aplikace SDF se zaměřila na zastavení a prevenci progrese zubního kazu, zejména u dětí. Po léčbě SDF byla hlášena vysoká úspěšnost při zastavení progrese zubního kazu. Léčba SDF je rovněž považována za nízkonákladovou, snadnou aplikační techniku, nevyžaduje rozsáhlé odstraňování zubního kazu a vynechává tak nutnost podání v lokální anestezii.
Klinické účinnosti SDF je dosaženo řadou chemických reakcí, které podporují zástavu kariézních lézí. Ionty stříbra mají baktericidní účinek prostřednictvím inhibice syntézy bakteriální buněčné stěny a syntézy DNA, což vede k narušení tvorby biofilmu plaku. Stříbrné i fluoridové ionty v SDF synergicky zvyšují remineralizaci postižené zubní struktury a tvorbu sloučenin fluorapatitu, fosforečnanu stříbrného a fluoridu vápenatého; proto se nazývá "Silver-fluorid pullet" k zastavení zubního kazu. Vytvořený precipitát nejen způsobuje okluzi dentinových tubulů, ale také snižuje degradaci kolagenu po postižení kazem. Kromě toho trvalý baktericidní účinek SDF vychází ze schopnosti bakterií postižených stříbrem zabíjet živé bakterie stejného druhu, když přijdou do kontaktu, což je známé jako "fenomén zombie".
Ošetření SDF má však vedlejší účinek zabarvení evertovaných kariézních lézí trvale černě v důsledku precipitace stříbrných proteinů a komplexů fosforečnanu stříbra, což by mohlo představovat bariéru jeho aplikace. Většina rodičů však dělá kompromisy z estetiky, když jsou jejich děti vystaveny invazivnímu přístupu k léčbě zubního kazu, zejména v celkové anestezii.
Použití konvenčních skloionomerních zubních náhrad se často používá k obnově, o které je známo, že má silnou schopnost uvolňovat fluorid, který pomáhá zlepšit remineralizaci zubního kazu a další snížení rozvoje nových kazivých lézí. Navíc se dodává v různých odstínech, což z něj činí esteticky přitažlivější zubní náhradu. Technika jeho aplikace však vyžaduje určitý stupeň shody, který může být u malých dětí náročný.
Tato studie se proto zaměří na hodnocení klinické účinnosti léčby SDF na kavitované kariézní léze u předškolních dětí ve srovnání s konvenčními skloionomerními náhradami.
- Materiály a metody
2.1. Návrh studie Tato klinická studie bude provedena na vhodném vzorku dětí předškolního věku navštěvujících dětské zubní kliniky na College of Dentistry Univerzity Umm AlQura, které vyhledávají ústní a zubní péči. Děti a jejich opatrovníci dostanou kromě deklarace možných alternativ léčby také komplexní vysvětlení stomatologického výkonu a očekávaných komplikací. K účasti dítěte v této studii je vyžadován dobrovolný písemný souhlas.
2.2. Výpočet velikosti vzorku Odhad velikosti vzorku na základě toho, že léčba SDF může zastavit kaz v míře 80 procent, s 10procentním rozdílem pro dosažení klinické významnosti, při statistické síle 80 procent a hladině statistické významnosti se rovná 5 procentům (α =0,05). Pomocí ClinCalc.com (https://clincalc.com/Stats/SampleSize.aspx), výsledky ukázaly, že bude potřeba 199 kariézních povrchů na testovací skupinu. Vezmeme-li v úvahu 10% míru vynechání v době přehodnocení, bude pro tuto studii zapotřebí minimálně 220 zubních kazů na skupinu. Průměrný povrch zubního kazu u dětí se odhaduje na přibližně čtyři povrchy, takže do této studie bude zahrnuto 60 účastníků na skupinu.
2.3. Seskupování účastníků Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí uzavřených obálek distribuovaných recepční kliniky do jedné z následujících skupin; Skupina A: která dostane léčbu SDF na začátku a v týdnu 24. Skupina B: která obdrží konvenční skloionomerní náhradu podle pokynů výrobce.
2.4. Postup při studiu Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení sociodemografických charakteristik rodiny. Účastníci obdrží jednoduché vysvětlení týkající se zubní aplikace SDF, indikací, předností, nedostatků a překážek konvenčního záchovného zubního ošetření, když dítě pláče, křičí nebo kope. Účastníkům a jejich rodičům budou ukázány standardní sady vysoce kvalitních barevných obrázků, které zobrazují případy primárních a stálých zubů před a po ošetření pomocí SDF pro srovnání.
Všichni účastníci podstoupí důkladné klinické vyšetření pomocí jednorázového zubního zrcátka a komunitní parodontální indexové sondy s kuličkovým koncem. Při první návštěvě (základní záznam) a na konci šesti měsíců (následný záznam) bude posouzeno následující:
- Zkušenosti se zubním kazem: pomocí indexu dmfs (kazí, chybí v důsledku kazu a vyplněných povrchů mléčných zubů) a rozsahu lézí kazu (kódy ICDAS od 3 do 5).
- Aktivita kazu: zastavená nebo aktivní.
- Citlivost na riziko zubního kazu pomocí glukometru CariScreen.
- Pro posouzení stavu ústní hygieny budou také hodnoceny indexy plaku a dásní.
- Stimulované sliny budou odebírány za účelem odhadu průtoku slin a pH slin.
Na konci první návštěvy obdrží každý účastník přísné pokyny k řízené praxi ústní hygieny pomocí zubního modelu.
2.5. Statistická analýza Spojité proměnné budou sumarizovány s průměry a směrodatnými odchylkami a kategorické proměnné budou shrnuty s počty a procenty.
Všechna data budou analyzována pomocí softwarového balíku SPSS (verze 16.0) (SPSS Inc., Chicago IL, USA). Hladina významnosti bude testována na 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abla Arafa
- Telefonní číslo: +966543869336
- E-mail: ablaarafa@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie
- Nábor
- UmmAlQuraUniversity
-
Kontakt:
- Abla Arafa, MD
- Telefonní číslo: +966543869336
- E-mail: ablaarafa@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé děti bez anamnézy závažných systémových stavů vyžadujících chronické užívání léků.
- Děti, jejichž zubní vyšetření odhalí alespoň jednu neléčenou asymptomatickou kavitovanou kariézní lézi (index ICDAS: kód 3-5) postihující primární moláry.
- Absence dřívější spontánní bolesti z problematického zubu/zuby.
- Zuby s normální odezvou vitální dřeně při hodnocení pomocí testu citlivosti a absence jakýchkoli známek ireverzibilní pulpitidy nebo nekrotické degenerace dřeně.
- Absence abnormálního stupně pohyblivosti zubů, otok nebo citlivost při palpaci nebo poklepu.
- Absence jakýchkoli známek periradikulární patózy nebo vnitřní nebo vnější resorpce při radiografickém vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou alergií na sloučeniny stříbra nebo jakoukoli složku dentálních materiálů, které mají být aplikovány.
- Pacienti nebo opatrovníci, kteří se odmítli zúčastnit studie nebo špatně přijali léčbu SDF.
- Pacienti s ulcerózní gingivitidou nebo stomatitidou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný (SDF)
SDF se aplikuje jednou na postižené kazivé povrchy zubů na konci první návštěvy.
Při správné izolaci budou odstraněny pouze hrubé nečistoty a SDF bude aplikován přímo na kariézní léze pomocí mikro kartáčku podle pokynů výrobce.
|
Řádná izolace operačního pole a odstranění hrubých nečistot.
Minimalizujte kontakt s dásní a sliznicí.
Jemné vysušení stlačeným vzduchem.
Namáčejte a otírejte mikrokartáč na straně jemné misky.
Naneste SDF na postižený povrch (jedna kapka/schůzka).
Jemné vysušení stlačeným vzduchem po dobu jedné minuty.
Odstraňte přebytečný SDF pomocí gázy nebo bavlněných pelet.
Pokračujte v izolaci místa po dobu až tří minut.
|
|
Aktivní komparátor: Skloionomerní obnova (GI)
GI bude aplikován na kariézní léze podle pokynů výrobce.
|
Aplikace GI obnovy vyžaduje odstranění kariézní tkáně pomocí kulaté frézy rotující na nízkorychlostním kontra a exkavaci infikovaného kariézního dentinu.
Následuje obnova preparované kavity skloionomerní náhradou dle návodu výrobce.
Výplň bude zkontrolována, zda neobsahuje vysoké body a okluzní interference (pokud existuje) bude opravena.
|
|
Aktivní komparátor: Fluoridový lak s nanočásticemi stříbra (NaF-AgNP)
NaF-AgNP bude aplikován jednou na postižené kazivé povrchy zubů na konci první návštěvy.
Při správné izolaci budou odstraněny pouze hrubé nečistoty a NaF-AgNP bude aplikován přímo na kariézní lézi pomocí mikro kartáčku podle pokynů výrobce.
|
Řádná izolace operačního pole a odstranění hrubých nečistot.
Minimalizujte kontakt s dásní a sliznicí.
Jemné vysušení stlačeným vzduchem.
Namáčejte a otírejte mikrokartáč na straně jemné misky.
Naneste NaF-AGNP na postižený povrch (jedna kapka/schůzka).
Jemné vysušení stlačeným vzduchem po dobu jedné minuty.
Pokračujte v izolaci místa po dobu až tří minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u lézí zubního kazu pomocí skóre ICDAS ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) je validovaný nástroj, který měří povrchové změny kariézních lézí na základě povrchových charakteristik.
Detekční kódy ICDAS pro koronální kaz se pohybují od 0 do 6 v závislosti na závažnosti léze; kód 0: zdravý povrch zubu, kód 1: bílohnědé zakalení postihující důlek nebo fisuru, kód 2: zřetelné změny zjištěné v mokré sklovině, kód 3: lokalizované poškození skloviny, kód 4: spodní tmavý stín od dentinu, kód 5: zřetelná kavita v dentinu, kód 6: zřetelná dutina (více než polovina povrchu) v dentinu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u lézí zubního kazu pomocí indexu dmfs v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Index dmfs je ověřený nástroj, který se používá k posouzení rozsahu zubního kazu ovlivňujícího mléčný chrup, kde „d“ znamená kaz, „m“ znamená chybějící zub v důsledku kazu a „f“ znamená plný zub v důsledku zubní kaz.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v aktivitě zubního kazu pomocí charakteristik zastaveného nebo aktivního kazu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Změna struktury a barvy postižené karyózní léze; od měkké, drsné žluté nebo hnědé léze (aktivní kaz), po tvrdou hladkou tmavě hnědou až černou barvu (zastavený kaz).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna citlivosti zubního kazu oproti výchozímu stavu pomocí glukometru CariScreen pro testování citlivosti na kaz ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
CariScreen meter je ověřený nástroj, který měří bioluminiscenci řízenou adenosintrifosfátem pro kvantifikaci bakterií v plaku, aby se určilo, zda je účastník vystaven nízkému riziku (od 0 do 1500 RLU) nebo v riziku (od 1501 do 9999 RLU) rozvoje zubního kazu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna stavu ústního zdraví od výchozí hodnoty pomocí skóre indexu plaku ve 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Plaque index je ověřený nástroj pro hodnocení akumulace plaku na stupnici od 0 do 3, kde skóre 0 označuje nepřítomnost plaku, zatímco skóre 3 označuje usazeniny plaku pokrývající více než polovinu klinické korunky zubu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna stavu ústního zdraví od výchozí hodnoty pomocí skóre gingiválního indexu ve 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Gingivální index je ověřený nástroj pro hodnocení stavu dásní na stupnici od 0 do 3 takto: žádný zánět dásní (<0,1), mírný zánět (0,1-1,0), střední zánět (1,1-1,9) a těžký zánět při výrazném zarudnutí a edému dásně se spontánním krvácením a ulcerací (2,0-3,0).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna pH slin od výchozí hodnoty pomocí pH metru v týdnu 24.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
PH metr je ověřený nástroj pro hodnocení pH slin.
Stimulované sliny budou odebírány během pěti minut a pH slin bude vyhodnoceno ihned po odběru vzorku slin.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abla Arafa, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Young DA, Novy BB, Zeller GG, Hale R, Hart TC, Truelove EL; American Dental Association Council on Scientific Affairs; American Dental Association Council on Scientific Affairs. The American Dental Association Caries Classification System for clinical practice: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2015 Feb;146(2):79-86. doi: 10.1016/j.adaj.2014.11.018. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2015 Jun ;146(6):364-5.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Zhi QH, Lo EC, Lin HC. Randomized clinical trial on effectiveness of silver diamine fluoride and glass ionomer in arresting dentine caries in preschool children. J Dent. 2012 Nov;40(11):962-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.002. Epub 2012 Aug 11.
- Al-Halabi M, Salami A, Alnuaimi E, Kowash M, Hussein I. Assessment of paediatric dental guidelines and caries management alternatives in the post COVID-19 period. A critical review and clinical recommendations. Eur Arch Paediatr Dent. 2020 Oct;21(5):543-556. doi: 10.1007/s40368-020-00547-5. Epub 2020 Jun 16.
- BaniHani A, Gardener C, Raggio DP, Santamaria RM, Albadri S. Could COVID-19 change the way we manage caries in primary teeth? Current implications on Paediatric Dentistry. Int J Paediatr Dent. 2020 Sep;30(5):523-525. doi: 10.1111/ipd.12690. No abstract available.
- Brian Z, Weintraub JA. Oral Health and COVID-19: Increasing the Need for Prevention and Access. Prev Chronic Dis. 2020 Aug 13;17:E82. doi: 10.5888/pcd17.200266. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2020 Aug 27;17:E93.
- Blumer S, Costa L, Peretz B. Success of Dental Treatments under Behavior Management, Sedation and General Anesthesia. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(4):308-311. doi: 10.17796/1053-4628-41.4.308.
- Mabangkhru S, Duangthip D, Chu CH, Phonghanyudh A, Jirarattanasopha V. A randomized clinical trial to arrest dentin caries in young children using silver diamine fluoride. J Dent. 2020 Aug;99:103375. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103375. Epub 2020 May 16.
- Raskin SE, Tranby EP, Ludwig S, Okunev I, Frantsve-Hawley J, Boynes S. Survival of silver diamine fluoride among patients treated in community dental clinics: a naturalistic study. BMC Oral Health. 2021 Jan 20;21(1):35. doi: 10.1186/s12903-020-01379-x.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
- Mei ML, Ito L, Cao Y, Li QL, Lo EC, Chu CH. Inhibitory effect of silver diamine fluoride on dentine demineralisation and collagen degradation. J Dent. 2013 Sep;41(9):809-17. doi: 10.1016/j.jdent.2013.06.009. Epub 2013 Jun 27.
- Wakshlak RB, Pedahzur R, Avnir D. Antibacterial activity of silver-killed bacteria: the "zombies" effect. Sci Rep. 2015 Apr 23;5:9555. doi: 10.1038/srep09555.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Ekstrand KR, Zero DT, Martignon S, Pitts NB. Lesion activity assessment. Monogr Oral Sci. 2009;21:63-90. doi: 10.1159/000224213. Epub 2009 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAPO-02-K-012-2021-11-844
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .