Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SDF:n tehokkuus karieksen pysäyttämisessä lapsilla

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Abla A Arafa, MD, Umm Al-Qura University

Hopeadiamiinifluoridin kliininen tehokkuus kariesleesioiden pysäyttämisessä lapsilla

Tarkoitus: Arvioida hopeadiamiinifluoridin (SDF) kliinistä tehokkuutta oireettomien kavitoituneiden kariesvaurioiden hallinnassa verrattuna tavanomaiseen lasi-ionomeerirestauraatioon esikouluikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Johdanto COVID-19:n maailmanlaajuinen leviäminen on johtanut dramaattisiin muutoksiin, jotka vaikuttavat eri aloihin, mukaan lukien lastenhammaslääketiede. Viimeisimmät uudet ohjeet hammaskarieksen hallinnasta nykyisen pandemian tilan aikana ja sen jälkeen suosittelivat erityisesti aerosolia tuottavien toimenpiteiden (AGP) minimoimista ja siirtymistä ei- ja minimaalisesti invasiivisiin biologisiin lähestymistapoihin hammaskarieksen hallinnassa, kuten hopeadiamiinifluoridin (SDF) käyttöä. .

    Lisäksi pienten lasten vakuuttaminen yhteistyöhön tavanomaisten korjaavien hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aikana voi olla stressaavaa ja yleensä haastavaa, jolloin hammaslääkäri saattaa joutua käyttämään kehittyneitä käyttäytymisen hallintatekniikoita, kuten rauhoitusta tai yleispuudutusta.

    SDF:n sovellus keskittyi hammaskarieksen etenemisen pysäyttämiseen ja ehkäisyyn erityisesti lapsilla. SDF-hoidon jälkeen havaittiin korkea onnistumisprosentti hammaskarieksen etenemisen pysäyttämisessä. SDF-hoitoa pidetään myös edullisena, helppokäyttöisenä levitystekniikkana, se ei vaadi laajaa karieksenpoistoa ja jättää siten paikallispuudutuksen tarpeen.

    SDF:n kliininen tehokkuus saavutetaan sarjalla kemiallisia reaktioita, jotka edistävät kariesleesion pysäyttämistä. Hopeaioneilla on bakterisidinen vaikutus bakteerien soluseinän synteesin ja DNA-synteesin estämisen kautta, mikä johtaa plakin biofilmin muodostumisen häiriintymiseen. Sekä hopea- että fluoridi-ionit SDF:ssä tehostavat synergistisesti vahingoittuneen hampaan rakenteen remineralisaatiota ja fluorapatiitti-, hopeafosfaatti- ja kalsiumfluoridiyhdisteiden muodostumista; tästä syystä kutsutaan "hopeafluoridipulletiksi" hammaskarieksen pysäyttämiseksi. Muodostunut sakka ei ainoastaan ​​aiheuta hammastubulusten tukkeutumista, vaan myös vähentää kollageenin hajoamista karieskittymyksen jälkeen. Lisäksi SDF:n pitkäkestoinen bakterisidinen vaikutus johtuu hopeaan sairastuneiden bakteerien kyvystä tappaa saman lajin eläviä bakteereja joutuessaan kosketuksiin, mikä tunnetaan "Zombie-ilmiona".

    SDF-käsittelyn sivuvaikutuksena on kuitenkin se, että kaatuneet kariesvauriot värjäytyvät pysyvästi mustiksi hopeaproteiini- ja hopeafosfaattikompleksien saostumisen seurauksena, mikä saattaa muodostaa esteen sen käytölle. Useimmat vanhemmat kuitenkin tinkivät estetiikasta, kun heidän lapsensa joutuvat invasiiviseen hammaskarieksen hoitoon erityisesti yleisanestesiassa.

    Perinteisten lasi-ionomeerien hammastäytteiden käyttöä on usein käytetty palauttamaan, jolla tiedetään olevan voimakas kyky vapauttaa fluoria, mikä auttaa tehostamaan hammaskarieksen remineralisaatiota ja vähentämään entisestään uusien kariesvaurioiden kehittymistä. Lisäksi sitä on saatavana eri sävyissä, mikä tekee siitä esteettisesti houkuttelevamman hampaiden täytön. Sen käyttötekniikka edellyttää kuitenkin tiettyä noudattamista, joka voi olla haastavaa pienille lapsille.

    Siten tämä tutkimus keskittyy SDF-hoidon kliinisen tehokkuuden arviointiin esikouluikäisten lasten kavitoituneissa kariesvaurioissa verrattuna tavanomaiseen lasi-ionomeerirestaurointiin.

  2. Materiaalit ja menetelmät

2.1. Tutkimuksen suunnittelu Tämä kliininen tutkimus suoritetaan sopivalle otokselle esikouluikäisistä lapsista, jotka käyvät Umm AlQura -yliopiston hammaslääketieteellisen korkeakoulun Pediatric Dental Clinicsissa ja hakevat suun ja hammashoitoa. Lapset ja heidän huoltajansa saavat kattavan selvityksen hammastoimenpiteestä ja odotettavissa olevista komplikaatioista sekä mahdollisista hoitovaihtoehdoista. Lapsen osallistuminen tähän tutkimukseen edellyttää kirjallisen suostumuksen vapaaehtoista hyväksyntää.

2.2. Näytteen koon laskeminen Näytteen koon arvio perustuu siihen, että SDF-hoito voi pysäyttää karieksen 80 prosentin nopeudella, 10 prosentin erolla kliinisen merkityksen saavuttamiseksi, kun tilastollinen teho on 80 prosenttia ja tilastollinen merkitsevyystaso on 5 prosenttia (α =0,05). Käyttämällä ClinCalc.com-sivustoa (https://clincalc.com/Stats/SampleSize.aspx), tulokset osoittivat, että testiryhmää kohden tarvitaan 199 kariesta pintaa. Kun otetaan huomioon 10 prosentin poistumisaste uudelleenarvioinnin aikana, tähän tutkimukseen tarvitaan vähintään 220 karieshampaan pintaa ryhmää kohden. Lasten karieshammaspinnan arvioidaan olevan keskimäärin noin neljä pintaa, joten tutkimukseen otetaan mukaan 60 osallistujaa ryhmää kohden.

2.3. Osallistujien ryhmittely Osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämällä klinikan vastaanottovirkailijan jakamia suljettuja kirjekuoria johonkin seuraavista ryhmistä; Ryhmä A: jotka saavat SDF-hoitoa lähtötilanteessa ja viikolla 24. Ryhmä B: joka saa perinteisen lasi-ionomeerien restauroinnin valmistajan ohjeiden mukaisesti.

2.4. Tutkimusmenettelyt Vanhempia pyydetään täyttämään kysely perheiden sosiodemografisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Osallistujat saavat yksinkertaisen selvityksen SDF:n hammaslääketieteellisestä käytöstä, indikaatioista, eduista, haitoista ja tavanomaisen korjaavan hammashoidon esteistä, kun lapsi itkee, huutaa tai potkii. Osallistujille ja heidän vanhemmilleen näytetään vakiosarjat korkealaatuisia värillisiä kuvia, jotka esittivät primaari- ja pysyvien hampaiden tapauksia ennen ja jälkeen hoidon SDF:llä vertailua varten.

Kaikki osallistujat saavat perusteellisen kliinisen tutkimuksen käyttämällä kertakäyttöistä hammaspeiliä ja pallopäällä olevaa parodontaaliindeksianturia. Ensimmäisellä käynnillä (perustietue) ja kuuden kuukauden lopussa (seurantatietue) arvioidaan seuraavat:

  1. Hammaskarieksen kokemus: käyttämällä dmfs-indeksiä (karies, puuttuu karieksen ja täytteisten maitohammaspintojen vuoksi) ja kariesleesion laajuutta (ICDAS-koodit 3-5).
  2. Karies-aktiivisuus: pysäytetty tai aktiivinen.
  3. Kariesriskialttius CariScreen-mittarilla.
  4. Plakki- ja ienindeksit pisteytetään myös suun hygienian tilan arvioimiseksi.
  5. Stimuloitua sylkeä kerätään syljen virtausnopeuden ja syljen pH:n arvioimiseksi.

Ensimmäisen käynnin päätteeksi jokainen osallistuja saa tiukat ohjeet ohjattuun suuhygieniaan hammasmallin avulla.

2.5. Tilastollinen analyysi Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto keskiarvoilla ja keskihajonnalla ja kategorisista muuttujista lasketaan ja prosentteina.

Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS (versio 16.0) -ohjelmistopakettia (SPSS Inc., Chicago IL, USA). Merkitystaso testataan arvolla 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset, joilla ei ole ollut vakavia systeemisiä sairauksia, jotka edellyttävät jatkuvaa lääkkeiden käyttöä.

    • Lapset, joiden hammastarkastuksessa havaitaan vähintään yksi hoitamaton oireeton kavitoitunut kariesleesio (ICDAS-indeksi: koodi 3-5), joka vaikuttaa primaarisiin poskihampaisiin.
    • Aiemman spontaanin kivun puuttuminen loukkaavasta hampaasta/hampaista.
    • Hampaat, joilla on normaali vitaalinen pulpan vaste, kun ne on arvioitu herkkyystestillä, eikä niissä ole merkkejä palautumattomasta pulpitista tai nekroottisesta pulpan rappeutumisesta.
    • Hampaiden epänormaalin liikkuvuuden, turvotuksen tai arkuuden puuttuminen tunnustelussa tai lyömäsoittimissa.
    • Röntgentutkimuksessa ei ole näyttöä periradikulaarisesta patoosista tai sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todistetusti allergia hopeayhdisteille tai jollekin hammaslääketieteellisen materiaalin aineosalle.
  • Potilaat tai huoltajat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai heillä oli huono SDF-hoidon hyväksyntä.
  • Potilaat, joilla on haavainen ientulehdus tai stomatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluori (SDF)
SDF levitetään kerran sairastuneille hampaiden pinnoille ensimmäisen käynnin lopussa. Asianmukaisessa eristyksessä vain karkeat roskat poistetaan ja SDF levitetään suoraan kariesvaurioon käyttämällä mikroharjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Toimintakentän asianmukainen eristäminen ja karkeiden roskien poisto. Minimoi kosketus ienten ja limakalvojen kanssa. Hellävarainen kuivaus paineilmalla. Kasta ja taputtele mikroharja pehmeän astian kylkeen. Levitä SDF:ää vaurioituneelle pinnalle (yksi tippa/tapaaminen). Hellävarainen kuivaus paineilmalla minuutin ajan. Poista ylimääräinen SDF sideharsolla tai puuvillapelleteillä. Jatka paikan eristämistä enintään kolmen minuutin ajan.
Active Comparator: Lasi-ionomeerien restaurointi (GI)
GI levitetään kariesleesioihin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
GI-restauroinnin käyttö edellyttää karieskudoksen poistamista pyöreällä poranterällä pyörivällä hitaalla nopeudella ja infektoituneen kariesen dentiinin kaivaa esiin. Sen jälkeen kunnostetaan valmistettu onkalo lasi-ionomeerirestauraatiolla valmistajan ohjeiden mukaisesti. Restauraatio tarkistetaan mahdollisten korkeiden kohtien varalta ja purentahäiriöt (jos sellaisia ​​on) korjataan.
Active Comparator: Natriumfluoridilakka hopean nanohiukkasilla (NaF-AgNP)
NaF-AgNP:tä levitetään kerran sairastuneille hampaiden pinnoille ensimmäisen käynnin lopussa. Asianmukaisessa eristyksessä vain karkeat roskat poistetaan ja NaF-AgNP levitetään suoraan kariesleesioon käyttämällä mikroharjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Toimintakentän asianmukainen eristäminen ja karkeiden roskien poisto. Minimoi kosketus ienten ja limakalvojen kanssa. Hellävarainen kuivaus paineilmalla. Kasta ja taputtele mikroharja pehmeän astian kylkeen. Levitä NaF-AGNP:tä vaurioituneelle pinnalle (yksi tippa/kerta). Hellävarainen kuivaus paineilmalla minuutin ajan. Jatka paikan eristämistä enintään kolmen minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden kariesleesioiden keskimääräinen muutos lähtötasosta käyttäen ICDAS-pisteitä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) on validoitu instrumentti, joka mittaa kariesleesioiden pinnan muutoksia pinnan ominaisuuksien perusteella. Koronaalisen karieksen ICDAS-tunnistuskoodit vaihtelevat välillä 0-6 leesion vakavuudesta riippuen; koodi 0: terve hampaan pinta, koodi 1: valkoinen ruskea opasiteetti, joka vaikuttaa kuoppaan tai halkeamaan, koodi 2: selviä muutoksia havaittu märkäkiilteessä, koodi 3: paikallinen kiilteen hajoaminen, koodi 4: taustalla oleva tumma varjo dentiinistä, koodi 5: erottuva onkalo dentiinissä, koodi 6: erillinen onkalo (yli puolet pinnasta) dentiinissä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Hampaiden kariesleesioiden keskimääräinen muutos lähtötasosta käyttämällä dmfs-indeksiä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Dmfs-indeksi on validoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan hammaskarieksen kokemusten määrää, joka vaikuttaa maitohampaisiin, missä "d" tarkoittaa kariesta, "m" tarkoittaa karieksen aiheuttamaa puuttuvaa hammasta ja "f" tarkoittaa täytettyä hammasta, joka johtuu hampaista. karies.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta hammaskarieksen aktiivisuudessa käyttämällä pysäytetyn tai aktiivisen karieksen ominaisuuksia viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Vaikutetun kariesleesion rakenteen ja värin muuttaminen; pehmeästä, karkeasta keltaisesta tai ruskeasta vauriosta (aktiivinen karies) kovaan, sileään tummanruskeaan mustaan ​​väriin (pysähtynyt karies).
Lähtötilanne ja viikko 24
Hampaiden kariesherkkyyden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta käyttämällä CariScreenin kariesherkkyystestimittaria viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
CariScreen-mittari on validoitu työkalu, joka mittaa adenosiinitrifosfaattiohjattua bioluminesenssia plakkibakteerien määrittämiseksi sen määrittämiseksi, onko osallistujalla pieni riski (0-1500 RLU:ta) vai riski (1501-9999 RLU:ta) hammaskarieksen kehittymiseen.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveydentilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta käyttämällä plakkiindeksipisteitä viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Plakkiindeksi on validoitu työkalu plakin kertymisen arvioimiseksi asteikolla 0-3, jossa pistemäärä 0 osoittaa plakin puuttumista, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa plakin kertymistä, jotka kattavat yli puolet hampaan kliinisestä kruunusta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Suun terveydentilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta käyttämällä ienindeksipisteitä viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Ienindeksi on validoitu työkalu, jolla voidaan arvioida ienten tilaa asteikolla 0-3 seuraavasti: ei ientulehdusta (<0,1), lievä tulehdus (0,1-1,0), kohtalainen tulehdus (1,1-1,9) ja vaikea tulehdus, jossa esiintyy huomattavaa ienpunoitusta ja turvotusta, johon liittyy spontaani verenvuoto ja haavauma (2,0-3,0).
Lähtötilanne ja viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta syljen pH:ssa pH-mittarilla viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PH-mittari on validoitu työkalu syljen pH:n arvioimiseen. Stimuloitu sylki kerätään viiden minuutin aikana ja syljen pH mitataan välittömästi sylkinäytteen ottamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abla Arafa, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa