- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05872542
Eficácia do SDF na contenção de cáries em crianças
Eficácia clínica do fluoreto de diamina de prata na prevenção de lesões de cárie em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A disseminação global do COVID-19 levou a modificações drásticas que afetam diferentes campos, incluindo o campo da Odontopediatria. As últimas diretrizes emergentes de gerenciamento de cárie dentária sob e após o atual status de pandemia, recomendaram especificamente a minimização de procedimentos geradores de aerossóis (AGP) e a mudança para abordagens biológicas não e minimamente invasivas para o gerenciamento de cáries dentárias, como o uso de fluoreto de diamina de prata (SDF). .
Além disso, convencer crianças pequenas a cooperar durante procedimentos odontológicos restauradores convencionais pode ser estressante e geralmente desafiador, onde o dentista pode ser obrigado a usar técnicas avançadas de gerenciamento de comportamento, como sedação ou anestesia geral.
A aplicação do SDF concentrou-se em deter e prevenir a progressão da cárie dentária, principalmente em crianças. Uma alta taxa de sucesso foi relatada após o tratamento com SDF em interromper a progressão da cárie dentária. O tratamento com SDF também é considerado uma técnica de baixo custo e fácil aplicação, não requer extensa remoção de cárie e, portanto, dispensa a administração de anestesia local.
A eficácia clínica do SDF é obtida por meio de uma série de reações químicas que promovem a parada da lesão cariosa. Os íons de prata possuem um efeito bactericida através da inibição da síntese da parede celular bacteriana e da síntese de DNA, resultando na interrupção da formação do biofilme da placa. Os íons de prata e flúor no SDF aumentam sinergicamente a remineralização da estrutura dentária afetada e a formação de fluorapatita, fosfato de prata e compostos de fluoreto de cálcio; portanto, denominado "franga de flúor de prata" para deter a cárie dentária. O precipitado formado não só causa a oclusão dos túbulos dentinários, mas também reduz a degradação do colágeno após a cárie. Além disso, o efeito bactericida sustentado do SDF surge da capacidade das bactérias afetadas pela prata de matar bactérias vivas da mesma espécie quando entram em contato, o que é conhecido como "fenômeno zumbi".
No entanto, o tratamento com SDF tem o efeito colateral de manchar lesões cariosas evertidas permanentemente de preto como resultado da precipitação de proteína de prata e complexos de fosfato de prata que podem representar uma barreira para sua aplicação. No entanto, a maioria dos pais compromete a estética quando seus filhos são submetidos a uma abordagem invasiva para o controle da cárie dentária, particularmente sob anestesia geral.
O uso de restaurações dentárias convencionais de ionômero de vidro tem sido freqüentemente usado para restaurar, conhecida por ter uma potente capacidade de liberar flúor, o que ajuda a aumentar a remineralização da cárie dentária e reduzir ainda mais o desenvolvimento de novas lesões cariosas. Além disso, é fornecida em várias tonalidades, tornando-a uma restauração dentária esteticamente mais atraente. No entanto, sua técnica de aplicação requer um grau de adesão que pode ser desafiador em crianças pequenas.
Assim, este estudo se concentrará na avaliação da eficácia clínica do tratamento com SDF em lesões cariosas cavitadas em crianças pré-escolares em comparação com a restauração convencional de ionômero de vidro.
- Materiais e métodos
2.1. Desenho do estudo Este estudo clínico será conduzido em uma amostra conveniente de crianças em idade pré-escolar que frequentam as Clínicas Odontológicas Pediátricas da Faculdade de Odontologia da Universidade Umm AlQura, buscando atendimento odontológico e bucal. As crianças e seus responsáveis receberão uma explicação completa sobre o procedimento odontológico e as complicações esperadas, além da declaração de possíveis alternativas de tratamento. A aprovação voluntária de consentimento por escrito é necessária para a participação da criança neste estudo.
2.2. Cálculo do tamanho da amostra A estimativa do tamanho da amostra mostra que o tratamento SDF pode interromper a cárie a uma taxa de 80 por cento, com uma diferença de 10 por cento para alcançar significância clínica, com poder estatístico de 80 por cento e nível de significância estatística igual a 5 por cento (α =0,05). Usando ClinCalc.com (https://clincalc.com/Stats/SampleSize.aspx), os resultados mostraram que serão necessárias 199 superfícies cariadas por grupo de teste. Considerando a taxa de abandono de 10% no momento da reavaliação, um mínimo de 220 superfícies dentárias cariadas por grupo será necessário para este estudo. A média da superfície dentária cariada em crianças é estimada em cerca de quatro superfícies, portanto, 60 participantes por grupo serão incluídos neste estudo.
2.3. Agrupamento dos participantes Os participantes serão alocados aleatoriamente por meio de envelopes fechados distribuídos pela recepcionista da clínica, em um dos seguintes grupos; Grupo A: quem receberá tratamento SDF na linha de base e na semana 24. Grupo B: que receberá restauração convencional de ionômero de vidro seguindo as instruções do fabricante.
2.4. Procedimentos do estudo Os pais serão solicitados a preencher um questionário para avaliar as características sociodemográficas da família. Os participantes receberão uma explicação simples sobre a aplicação odontológica do SDF, indicações, méritos, deméritos e barreiras ao tratamento odontológico restaurador convencional como uma criança chorando, gritando ou chutando. Conjuntos padrão de imagens coloridas de alta qualidade que mostram casos de dentes decíduos e permanentes, antes e depois do tratamento usando SDF para comparação, serão mostrados aos participantes e seus pais.
Todos os participantes receberão um exame clínico completo usando um espelho dental descartável e uma sonda de índice periodontal comunitária com extremidade esférica. Serão avaliados na primeira consulta (registro de base) e ao final de seis meses (registro de acompanhamento):
- Experiência de cárie dentária: usando o índice ceos (cariados, perdidos devido a cárie e superfícies de dentes decíduos obturados) e a extensão da lesão de cárie (códigos ICDAS de 3 a 5).
- Atividade de cárie: parada ou ativa.
- Suscetibilidade ao risco de cárie usando o medidor CariScreen.
- Os índices de placa e gengival também serão pontuados para avaliar o estado de higiene oral.
- A saliva estimulada será coletada para estimar a taxa de fluxo salivar e o pH da saliva.
No final da primeira visita, cada participante receberá instruções estritas para a prática de higiene oral guiada usando um modelo dentário.
2.5. Análise estatística As variáveis contínuas serão resumidas com médias e desvios padrão, e as variáveis categóricas serão resumidas com contagens e porcentagens.
Todos os dados serão analisados usando o pacote de software SPSS (versão 16.0) (SPSS Inc., Chicago IL, EUA). O nível de significância será testado em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abla Arafa
- Número de telefone: +966543869336
- E-mail: ablaarafa@hotmail.com
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita
- Recrutamento
- UmmAlQuraUniversity
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Contato:
- Abla Arafa, MD
- Número de telefone: +966543869336
- E-mail: ablaarafa@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças saudáveis sem histórico de doenças sistêmicas graves que necessitem de uso crônico de medicamentos.
- Crianças cujo exame dentário revela pelo menos uma lesão cariosa cavitada assintomática não tratada (índice ICDAS: código 3-5) afetando os molares decíduos.
- Ausência de história anterior de dor espontânea do(s) dente(s) agressor(es).
- Dentes com resposta pulpar vital normal quando avaliados pelo teste de sensibilidade e ausência de quaisquer sinais de pulpite irreversível ou degeneração pulpar necrótica.
- Ausência de grau anormal de mobilidade dentária, inchaço ou sensibilidade à palpação ou percussão.
- Ausência de qualquer evidência de patologia perirradicular ou reabsorção interna ou externa no exame radiográfico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia comprovada aos compostos de prata ou a qualquer componente dos materiais odontológicos a serem aplicados.
- Pacientes ou responsáveis que se recusaram a participar do estudo ou tiveram má aceitação do tratamento SDF.
- Pacientes com gengivite ulcerativa ou estomatite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prata Diamina Fluoreto (SDF)
O SDF será aplicado uma vez nas superfícies afetadas dos dentes cariados no final da primeira visita.
Sob isolamento adequado, apenas detritos grosseiros serão removidos e o SDF será aplicado diretamente na lesão de cárie usando micropincel de acordo com as instruções do fabricante.
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Isolamento adequado do campo operacional e remoção de detritos grosseiros.
Minimize o contato com a gengiva e membrana mucosa.
Secagem suave com ar comprimido.
Mergulhe e passe o micro pincel na lateral do prato elegante.
Aplique SDF na superfície afetada (uma gota/marcação).
Secagem suave com ar comprimido por um minuto.
Remova o excesso de SDF com gaze ou bolinhas de algodão.
Continue a isolar o local por até três minutos.
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Comparador Ativo: Restauração de ionômero de vidro (GI)
O GI será aplicado nas lesões cariosas seguindo as instruções do fabricante.
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A aplicação da restauração GI requer a remoção do tecido cariado usando broca redonda rotacionando em contra de baixa velocidade e escavação de dentina cariada infectada.
Seguiu-se a restauração da cavidade preparada com restauração de ionômero de vidro de acordo com as instruções do fabricante.
A restauração será verificada quanto a pontos altos e a interferência oclusal (se houver) será corrigida.
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Comparador Ativo: Verniz de fluoreto de sódio com nanopartículas de prata (NaF-AgNP)
NaF-AgNP será aplicado uma vez nas superfícies afetadas dos dentes cariados no final da primeira visita.
Sob isolamento adequado, apenas detritos grosseiros serão removidos e o NaF-AgNP será aplicado diretamente na lesão de cárie usando micropincel de acordo com as instruções do fabricante.
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Isolamento adequado do campo operacional e remoção de detritos grosseiros.
Minimize o contato com a gengiva e membrana mucosa.
Secagem suave com ar comprimido.
Mergulhe e passe o micro pincel na lateral do prato elegante.
Aplicar NaF-AGNP na superfície afetada (uma gota/marcação).
Secagem suave com ar comprimido por um minuto.
Continue a isolar o local por até três minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base em lesões de cárie dentária usando a pontuação ICDAS na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) é um instrumento validado que mede as mudanças de superfície de lesões cariosas com base nas características da superfície.
Os códigos de detecção ICDAS para cárie coronal variam de 0 a 6, dependendo da gravidade da lesão; código 0: superfície sadia do dente, código 1: opacidade marrom-esbranquiçada afetando sulcos ou fissuras, código 2: alterações distintas detectadas no esmalte úmido, código 3: degradação localizada do esmalte, código 4: sombra escura subjacente da dentina, código 5: cavidade distinta em dentina, código 6: cavidade distinta (mais da metade da superfície) em dentina.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração média da linha de base em lesões de cárie dentária usando o índice ceo na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O índice ceo é uma ferramenta validada que é usada para avaliar a extensão da experiência de cárie dentária que afeta a dentição decídua, onde "d" significa cariado, "m" significa dente perdido devido a cárie e "f" significa dente obturado devido a cárie.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na atividade de cárie dentária usando características de cárie parada ou ativa na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Alteração da textura e cor da lesão cariosa afetada; desde lesões moles, ásperas, amarelas ou marrons (cárie ativa), até duras, lisas, marrom-escuras a pretas (cáries estagnadas).
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Linha de base e Semana 24
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Alteração média da linha de base na suscetibilidade à cárie dentária usando o medidor CariScreen Caries Susceptibility Testing na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O medidor CariScreen é uma ferramenta validada que mede a bioluminescência acionada por trifosfato de adenosina para quantificação de bactérias da placa para determinar se o participante está em baixo risco (de 0 a 1.500 URLs) ou em risco (de 1.501 a 9.999 URLs) de desenvolver cárie dentária.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base no estado de saúde bucal usando a pontuação do índice de placa na semana 24.
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O índice de placa é uma ferramenta validada para avaliar o acúmulo de placa em uma escala de 0 a 3, onde a pontuação 0 indica a ausência de placa, enquanto a pontuação 3 denota depósitos de placa cobrindo mais da metade da coroa clínica do dente
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Linha de base e Semana 24
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Mudança média da linha de base no estado de saúde bucal usando a pontuação do índice gengival na semana 24.
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O índice gengival é uma ferramenta validada para avaliar a condição gengival em uma escala de 0 a 3, como segue: sem inflamação gengival (<0,1), inflamação leve (0,1-1,0), inflamação moderada (1,1-1,9) e inflamação grave inflamação em caso de vermelhidão gengival acentuada e edema com sangramento espontâneo e ulceração (2,0-3,0).
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Linha de base e Semana 24
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Mudança média da linha de base no pH da saliva usando medidor de pH na semana 24.
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O medidor de pH é uma ferramenta validada para avaliar o pH da saliva.
A saliva estimulada será coletada durante cinco minutos e o pH da saliva será avaliado imediatamente após a coleta da amostra de saliva.
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abla Arafa, Assistant professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Young DA, Novy BB, Zeller GG, Hale R, Hart TC, Truelove EL; American Dental Association Council on Scientific Affairs; American Dental Association Council on Scientific Affairs. The American Dental Association Caries Classification System for clinical practice: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2015 Feb;146(2):79-86. doi: 10.1016/j.adaj.2014.11.018. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2015 Jun ;146(6):364-5.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAPO-02-K-012-2021-11-844
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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