- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05872542
Eficacia del SDF para detener la caries en los niños
Eficacia clínica del fluoruro de diamina de plata para detener las lesiones de caries en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción La propagación mundial de COVID-19 ha provocado modificaciones drásticas que afectan a diferentes campos, incluido el campo de la Odontología Pediátrica. Las últimas pautas emergentes para el manejo de la caries dental bajo y después del estado pandémico actual, recomendaron específicamente la minimización de los procedimientos de generación de aerosoles (AGP) y el cambio a enfoques biológicos mínimamente invasivos y no invasivos para el manejo de la caries dental, como el uso de fluoruro de diamina de plata (SDF). .
Además, convencer a los niños pequeños para que cooperen durante los procedimientos dentales restaurativos convencionales podría ser estresante y, por lo general, un desafío, en los que el dentista podría verse obligado a utilizar técnicas avanzadas de control del comportamiento, como la sedación o la anestesia general.
La aplicación de SDF se centró en detener y prevenir la progresión de la caries dental, especialmente en los niños. Se informó una alta tasa de éxito después del tratamiento con SDF para detener la progresión de la caries dental. El tratamiento SDF también se considera una técnica de aplicación fácil y de bajo costo, no requiere una remoción extensa de caries y, por lo tanto, omite la necesidad de administrar anestesia local.
La eficacia clínica del SDF se obtiene a través de una serie de reacciones químicas que favorecen la detención de la lesión cariosa. Los iones de plata poseen un efecto bactericida a través de la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana y la síntesis de ADN, lo que da como resultado la interrupción de la formación de biopelículas de placa. Los iones de plata y fluoruro en SDF mejoran sinérgicamente la remineralización de la estructura dental afectada y la formación de compuestos de fluorapatita, fosfato de plata y fluoruro de calcio; por lo tanto, se denomina "polla de fluoruro de plata" para detener la caries dental. El precipitado formado no solo provoca la oclusión de los túbulos dentinarios, sino que también reduce la degradación del colágeno después de la afección de la caries. Además, el efecto bactericida sostenido de SDF surge de la capacidad de las bacterias afectadas por la plata para matar bacterias vivas de la misma especie cuando entran en contacto, lo que se conoce como el "fenómeno Zombie".
Sin embargo, el tratamiento con SDF tiene el efecto secundario de teñir permanentemente de negro las lesiones cariosas evertidas como resultado de la precipitación de complejos de proteína de plata y fosfato de plata que podrían representar una barrera para su aplicación. Sin embargo, la mayoría de los padres comprometen la estética cuando sus hijos son sometidos a un enfoque invasivo para el manejo de la caries dental, particularmente bajo anestesia general.
El uso de restauraciones dentales convencionales de ionómero de vidrio se ha utilizado con frecuencia para restaurar con una potente capacidad para liberar fluoruro que ayuda a mejorar la remineralización de la caries dental y reduce aún más el desarrollo de nuevas lesiones cariosas. Además, se ofrece en varios tonos, lo que la convierte en una restauración dental más atractiva desde el punto de vista estético. Sin embargo, su técnica de aplicación requiere un grado de cumplimiento que podría ser un desafío en niños pequeños.
Por lo tanto, este estudio se centrará en la evaluación de la eficacia clínica del tratamiento SDF en lesiones cariosas cavitadas en niños en edad preescolar en comparación con la restauración convencional de ionómero de vidrio.
- Materiales y métodos
2.1. Diseño del estudio Este estudio clínico se llevará a cabo en una muestra conveniente de niños en edad preescolar que asisten a las Clínicas Dentales Pediátricas, en la Facultad de Odontología de la Universidad Umm AlQura, en busca de atención oral y dental. Los niños y sus tutores recibirán una explicación completa del procedimiento odontológico y las complicaciones esperadas, además de la declaración de posibles alternativas de tratamiento. Se requiere una aprobación voluntaria del consentimiento por escrito para la participación del niño en este estudio.
2.2. Cálculo del tamaño de la muestra La estimación del tamaño de la muestra se basa en que el tratamiento SDF puede detener la caries a una tasa del 80 por ciento, con una diferencia del 10 por ciento para alcanzar la significación clínica, con un poder estadístico del 80 por ciento y el nivel de significación estadística es igual al 5 por ciento (α =0,05). Uso de ClinCalc.com (https://clincalc.com/Stats/SampleSize.aspx), los resultados mostraron que se requerirán 199 superficies cariadas por grupo de prueba. Teniendo en cuenta la tasa de abandono del 10 por ciento en el momento de la reevaluación, se necesitará un mínimo de 220 superficies de dientes cariados por grupo para este estudio. Se estima que la superficie dental promedio con caries en los niños es de aproximadamente cuatro superficies, por lo tanto, se incluirán 60 participantes por grupo en este estudio.
2.3. Agrupación de los participantes Los participantes serán asignados aleatoriamente mediante sobres cerrados distribuidos por la recepcionista de la clínica, en uno de los siguientes grupos; Grupo A: que recibirán tratamiento SDF al inicio y en la Semana 24. Grupo B: quienes recibirán una restauración de ionómero de vidrio convencional siguiendo las instrucciones del fabricante.
2.4. Procedimientos del estudio Se pedirá a los padres que completen un cuestionario para evaluar las características sociodemográficas de la familia. Los participantes recibirán una explicación sencilla sobre la aplicación dental de SDF, indicaciones, méritos, deméritos y barreras para el tratamiento dental restaurador convencional cuando un niño llora, grita o patea. Se mostrarán a los participantes y sus padres conjuntos estándar de imágenes en color de alta calidad que muestran casos de dientes primarios y permanentes, antes y después del tratamiento usando SDF para comparar.
Todos los participantes recibirán un examen clínico completo utilizando un espejo dental desechable y una sonda de índice periodontal comunitario con punta de bola. Se evaluará en la primera visita (registro base) y al final de los seis meses (registro de seguimiento):
- Experiencia de caries dental: utilizando el índice dmfs (caries, falta debido a caries y superficies de dientes temporales obturados) y la extensión de la lesión de caries (códigos ICDAS de 3 a 5).
- Actividad de caries: detenida o activa.
- Susceptibilidad al riesgo de caries utilizando el medidor CariScreen.
- También se calificarán los índices de placa y gingival para evaluar el estado de higiene oral.
- La saliva estimulada se recolectará para estimar la tasa de flujo salival y el pH de la saliva.
Al final de la primera visita, cada participante recibirá instrucciones estrictas para la práctica guiada de higiene bucal utilizando un modelo dental.
2.5. Análisis estadístico Las variables continuas se resumirán con medias y desviaciones estándar, y las variables categóricas se resumirán con recuentos y porcentajes.
Todos los datos se analizarán utilizando el paquete de software SPSS (versión 16.0) (SPSS Inc., Chicago IL, EE. UU.). El nivel de significación se probará en 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abla Arafa
- Número de teléfono: +966543869336
- Correo electrónico: ablaarafa@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- UmmAlQuraUniversity
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Contacto:
- Abla Arafa, MD
- Número de teléfono: +966543869336
- Correo electrónico: ablaarafa@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños sanos sin antecedentes de afecciones sistémicas graves que requieran el uso crónico de medicamentos.
- Niños cuyo examen dental revela al menos una lesión cariosa cavitada asintomática no tratada (índice ICDAS: código 3-5) que afecta a los molares primarios.
- Ausencia de antecedentes previos de dolor espontáneo del diente/dientes ofensivos.
- Dientes con respuesta pulpar vital normal cuando se evalúa mediante prueba de sensibilidad y ausencia de signos de pulpitis irreversible o degeneración pulpar necrótica.
- Ausencia de grado anormal de movilidad dental, hinchazón o sensibilidad a la palpación o percusión.
- Ausencia de evidencia de patología perirradicular o reabsorción interna o externa en el examen radiográfico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia comprobada a los compuestos de plata oa cualquier componente de los materiales dentales a aplicar.
- Pacientes o tutores que se negaron a participar en el estudio o tuvieron mala aceptación del tratamiento SDF.
- Pacientes con gingivitis ulcerosa o estomatitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoruro de diamina de plata (SDF)
SDF se aplicará una vez a las superficies de los dientes cariados afectados al final de la primera visita.
Con un aislamiento adecuado, solo se eliminarán los residuos gruesos y se aplicará SDF directamente a la lesión cariosa con un microcepillo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Aislamiento adecuado del campo operatorio y remoción de escombros gruesos.
Minimice el contacto con la encía y la membrana mucosa.
Secado suave con aire comprimido.
Sumerja y aplique un micro cepillo en el costado del plato elegante.
Aplicar SDF sobre la superficie afectada (una gota/cita).
Secado suave con aire comprimido durante un minuto.
Retire el exceso de SDF con gasa o bolitas de algodón.
Continúe aislando el sitio hasta por tres minutos.
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Comparador activo: Restauración de ionómero de vidrio (GI)
GI se aplicará a las lesiones cariosas siguiendo las instrucciones del fabricante.
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La aplicación de la restauración GI requiere la eliminación del tejido cariado utilizando una fresa redonda que gira sobre un contrapeso de baja velocidad y la excavación de la dentina cariada infectada.
Seguido de la restauración de la cavidad preparada con restauración de ionómero de vidrio de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se revisará la restauración en busca de puntos altos y se corregirá la interferencia oclusal (si la hay).
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Comparador activo: Barniz de Fluoruro de Sodio con nanopartículas de plata (NaF-AgNP)
NaF-AgNP se aplicará una vez a las superficies de los dientes cariados afectados al final de la primera visita.
Con un aislamiento adecuado, solo se eliminarán los residuos gruesos y se aplicará NaF-AgNP directamente a la lesión cariosa con un microcepillo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Aislamiento adecuado del campo operatorio y remoción de escombros gruesos.
Minimice el contacto con la encía y la membrana mucosa.
Secado suave con aire comprimido.
Sumerja y aplique un micro cepillo en el costado del plato elegante.
Aplicar NaF-AGNP sobre la superficie afectada (una gota/cita).
Secado suave con aire comprimido durante un minuto.
Continúe aislando el sitio hasta por tres minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en las lesiones de caries dental utilizando la puntuación ICDAS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS) es un instrumento validado que mide los cambios en la superficie de las lesiones cariosas basándose en las características de la superficie.
Los códigos de detección ICDAS para caries coronal varían de 0 a 6 según la gravedad de la lesión; código 0: superficie sana del diente, código 1: opacidad marrón blanca que afecta a la fosa o fisura, código 2: cambios distintivos detectados en el esmalte húmedo, código 3: rotura localizada del esmalte, código 4: sombra oscura subyacente de la dentina, código 5: cavidad distinta en dentina, código 6: cavidad diferenciada (más de la mitad de la superficie) en dentina.
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Línea de base y semana 24
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Cambio medio desde el inicio en las lesiones de caries dental utilizando el índice dmfs en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El índice dmfs es una herramienta validada que se utiliza para evaluar el alcance de la experiencia de caries dental que afecta la dentición temporal, donde "d" significa cariado, "m" significa diente faltante debido a caries y "f" significa diente obturado debido a caries.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la actividad de caries dental utilizando características de caries detenida o activa en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio de textura y color de la lesión cariosa afectada; desde una lesión blanda, áspera de color amarillo o marrón (caries activa), hasta un color marrón oscuro liso y duro a negro (caries detenida).
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Línea de base y semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la susceptibilidad a la caries dental utilizando el medidor de prueba de susceptibilidad a la caries CariScreen en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El medidor CariScreen es una herramienta validada que mide la bioluminiscencia impulsada por trifosfato de adenosina para la cuantificación de bacterias de la placa para determinar si el participante tiene un riesgo bajo (de 0 a 1500 RLU) o en riesgo (de 1501 a 9999 RLU) de desarrollar caries dental.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el estado de salud bucal utilizando la puntuación del índice de placa en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El índice de placa es una herramienta validada para evaluar la acumulación de placa en una escala de 0 a 3, donde la puntuación 0 indica la ausencia de placa, mientras que la puntuación 3 indica depósitos de placa que cubren más de la mitad de la corona clínica del diente.
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Línea de base y semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el estado de salud bucal utilizando la puntuación del índice gingival en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El índice gingival es una herramienta validada para evaluar el estado gingival en una escala de 0 a 3, de la siguiente manera: sin inflamación gingival (<0,1), inflamación leve (0,1-1,0), inflamación moderada (1,1-1,9) y severa inflamación en caso de marcado enrojecimiento gingival y edema con sangrado espontáneo y ulceración (2,0-3,0).
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Línea de base y semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el pH de la saliva utilizando un medidor de pH en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El medidor de pH es una herramienta validada para evaluar el pH de la saliva.
La saliva estimulada se recolectará durante cinco minutos y el pH de la saliva se evaluará inmediatamente después de recolectar la muestra de saliva.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abla Arafa, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Young DA, Novy BB, Zeller GG, Hale R, Hart TC, Truelove EL; American Dental Association Council on Scientific Affairs; American Dental Association Council on Scientific Affairs. The American Dental Association Caries Classification System for clinical practice: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2015 Feb;146(2):79-86. doi: 10.1016/j.adaj.2014.11.018. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2015 Jun ;146(6):364-5.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Zhi QH, Lo EC, Lin HC. Randomized clinical trial on effectiveness of silver diamine fluoride and glass ionomer in arresting dentine caries in preschool children. J Dent. 2012 Nov;40(11):962-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.002. Epub 2012 Aug 11.
- Al-Halabi M, Salami A, Alnuaimi E, Kowash M, Hussein I. Assessment of paediatric dental guidelines and caries management alternatives in the post COVID-19 period. A critical review and clinical recommendations. Eur Arch Paediatr Dent. 2020 Oct;21(5):543-556. doi: 10.1007/s40368-020-00547-5. Epub 2020 Jun 16.
- BaniHani A, Gardener C, Raggio DP, Santamaria RM, Albadri S. Could COVID-19 change the way we manage caries in primary teeth? Current implications on Paediatric Dentistry. Int J Paediatr Dent. 2020 Sep;30(5):523-525. doi: 10.1111/ipd.12690. No abstract available.
- Brian Z, Weintraub JA. Oral Health and COVID-19: Increasing the Need for Prevention and Access. Prev Chronic Dis. 2020 Aug 13;17:E82. doi: 10.5888/pcd17.200266. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2020 Aug 27;17:E93.
- Blumer S, Costa L, Peretz B. Success of Dental Treatments under Behavior Management, Sedation and General Anesthesia. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(4):308-311. doi: 10.17796/1053-4628-41.4.308.
- Mabangkhru S, Duangthip D, Chu CH, Phonghanyudh A, Jirarattanasopha V. A randomized clinical trial to arrest dentin caries in young children using silver diamine fluoride. J Dent. 2020 Aug;99:103375. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103375. Epub 2020 May 16.
- Raskin SE, Tranby EP, Ludwig S, Okunev I, Frantsve-Hawley J, Boynes S. Survival of silver diamine fluoride among patients treated in community dental clinics: a naturalistic study. BMC Oral Health. 2021 Jan 20;21(1):35. doi: 10.1186/s12903-020-01379-x.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
- Mei ML, Ito L, Cao Y, Li QL, Lo EC, Chu CH. Inhibitory effect of silver diamine fluoride on dentine demineralisation and collagen degradation. J Dent. 2013 Sep;41(9):809-17. doi: 10.1016/j.jdent.2013.06.009. Epub 2013 Jun 27.
- Wakshlak RB, Pedahzur R, Avnir D. Antibacterial activity of silver-killed bacteria: the "zombies" effect. Sci Rep. 2015 Apr 23;5:9555. doi: 10.1038/srep09555.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Ekstrand KR, Zero DT, Martignon S, Pitts NB. Lesion activity assessment. Monogr Oral Sci. 2009;21:63-90. doi: 10.1159/000224213. Epub 2009 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAPO-02-K-012-2021-11-844
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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