- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05872542
Efficacia delle SDF nell'arrestare la carie nei bambini
Efficacia clinica del fluoruro di diammina d'argento sull'arresto delle lesioni cariose nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione La diffusione globale di COVID-19 ha portato a drastiche modifiche che interessano diversi campi, incluso il campo dell'odontoiatria pediatrica. Le ultime linee guida emergenti sulla gestione della carie dentale sotto e in seguito all'attuale stato di pandemia, raccomandavano specificamente la riduzione al minimo delle procedure di generazione di aerosol (AGP) e il passaggio ad approcci biologici non e minimamente invasivi per la gestione della carie dentale come l'uso del fluoruro di diammina d'argento (SDF) .
Inoltre, convincere i bambini piccoli a collaborare durante le procedure odontoiatriche restaurative convenzionali potrebbe essere stressante e solitamente impegnativo, in cui il dentista potrebbe essere costretto a utilizzare tecniche avanzate di gestione del comportamento come la sedazione o l'anestesia generale.
L'applicazione di SDF si è concentrata sull'arresto e la prevenzione della progressione della carie dentale, in particolare nei bambini. È stato riportato un alto tasso di successo dopo il trattamento con SDF nell'arresto della progressione della carie dentale. Il trattamento con SDF è anche considerato una tecnica di facile applicazione a basso costo, non richiede un'estesa rimozione della carie e quindi omette la somministrazione di anestesia locale.
L'efficacia clinica di SDF si ottiene attraverso una serie di reazioni chimiche che promuovono l'arresto della lesione cariosa. Gli ioni d'argento possiedono un effetto battericida attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica e della sintesi del DNA con conseguente interruzione della formazione del biofilm della placca. Entrambi gli ioni argento e fluoruro in SDF migliorano sinergicamente la remineralizzazione della struttura del dente interessata e la formazione di composti di fluoroapatite, fosfato d'argento e fluoruro di calcio; quindi chiamato "pollastra al fluoruro d'argento" per arrestare la carie dentale. Il precipitato formatosi non solo provoca l'occlusione dei tubuli dentinali ma riduce anche la degradazione del collagene in seguito all'affezione della carie. Inoltre, l'effetto battericida prolungato dell'SDF deriva dalla capacità dei batteri colpiti dall'argento di uccidere i batteri viventi della stessa specie quando entrano in contatto, noto come "fenomeno zombi".
Tuttavia, il trattamento con SDF ha l'effetto collaterale di colorare permanentemente di nero le lesioni cariose estroflesse a causa della precipitazione di complessi di proteine d'argento e fosfato d'argento che potrebbero rappresentare una barriera alla sua applicazione. Tuttavia, la maggior parte dei genitori compromette l'estetica quando i propri figli sono sottoposti a un approccio invasivo alla gestione della carie dentale, in particolare in anestesia generale.
L'uso di restauri dentali vetroionomerici convenzionali è stato frequentemente utilizzato per restauri noti per avere una potente capacità di rilasciare fluoruro che aiuta a migliorare la remineralizzazione della carie dentale e l'ulteriore riduzione dello sviluppo di nuove lesioni cariose. Inoltre, è fornito in varie tonalità che lo rendono un restauro dentale esteticamente più accattivante. Tuttavia, la sua tecnica di applicazione richiede un grado di conformità che potrebbe essere difficile nei bambini piccoli.
Pertanto, questo studio si concentrerà sulla valutazione dell'efficacia clinica del trattamento SDF su lesioni cariose cavitate nei bambini in età prescolare rispetto al restauro vetroionomerico convenzionale.
- Materiali e metodi
2.1. Disegno dello studio Questo studio clinico sarà condotto su un campione conveniente di bambini in età prescolare che frequentano le cliniche dentali pediatriche, presso il College of Dentistry, Umm AlQura University, alla ricerca di cure orali e dentistiche. I bambini ei loro tutori riceveranno una spiegazione completa della procedura odontoiatrica e delle complicazioni previste, oltre alla dichiarazione delle possibili alternative terapeutiche. È richiesta un'approvazione volontaria del consenso scritto per la partecipazione del bambino a questo studio.
2.2. Calcolo della dimensione del campione La stima della dimensione del campione dipende dal trattamento con SDF che può arrestare la carie a un tasso dell'80%, con una differenza del 10% per raggiungere la significatività clinica, con una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività statistica pari al 5% (α =0,05). Utilizzando ClinCalc.com (https://clincalc.com/Stats/SampleSize.aspx), i risultati hanno mostrato che saranno necessarie 199 superfici cariate per gruppo di test. Considerando il tasso di abbandono del 10% al momento della rivalutazione, per questo studio sarà necessario un minimo di 220 superfici di denti cariati per gruppo. Si stima che la superficie media dei denti cariati nei bambini sia di circa quattro superfici, pertanto in questo studio saranno inclusi 60 partecipanti per gruppo.
2.3. Raggruppamento dei partecipanti I partecipanti saranno assegnati in modo casuale utilizzando buste chiuse distribuite dall'addetto alla reception della clinica, in uno dei seguenti gruppi; Gruppo A: chi riceverà il trattamento SDF al basale e alla settimana 24. Gruppo B: che riceveranno restauri vetroionomerici convenzionali seguendo le istruzioni del produttore.
2.4. Procedure di studio Ai genitori verrà chiesto di compilare un questionario per valutare le caratteristiche sociodemografiche della famiglia. I partecipanti riceveranno una semplice spiegazione riguardante l'applicazione dentale di SDF, indicazioni, meriti, demeriti e barriere al trattamento dentale riparativo convenzionale come un bambino che piange, urla o scalcia. Ai partecipanti e ai loro genitori verranno mostrati set standard di immagini a colori di alta qualità che mostrano casi di denti primari e permanenti, prima e dopo il trattamento utilizzando SDF per il confronto.
Tutti i partecipanti riceveranno un esame clinico approfondito utilizzando uno specchietto dentale usa e getta e una sonda per indice parodontale della comunità con estremità sferica. Alla prima visita (record di base) e alla fine dei sei mesi (record di follow-up) verranno valutati:
- Esperienza di carie dentale: utilizzando l'indice dmfs (carie, mancanti a causa di carie e superfici dei denti decidui riempite) e l'estensione della lesione della carie (codici ICDAS da 3 a 5).
- Attività della carie: arrestata o attiva.
- Suscettibilità al rischio di carie utilizzando il misuratore CariScreen.
- Verranno valutati anche gli indici di placca e gengivali per valutare lo stato di igiene orale.
- La saliva stimolata sarà raccolta per stimare il flusso salivare e il pH della saliva.
Al termine della prima visita, ogni partecipante riceverà rigide istruzioni per la pratica guidata dell'igiene orale utilizzando un modello dentale.
2.5. Analisi statistica Le variabili continue saranno riassunte con medie e deviazioni standard, e le variabili categoriali saranno riassunte con conteggi e percentuali.
Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto software SPSS (versione 16.0) (SPSS Inc., Chicago IL, USA). Il livello di significatività sarà testato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abla Arafa
- Numero di telefono: +966543869336
- Email: ablaarafa@hotmail.com
Luoghi di studio
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Mecca, Arabia Saudita
- Reclutamento
- UmmAlQuraUniversity
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Contatto:
- Abla Arafa, MD
- Numero di telefono: +966543869336
- Email: ablaarafa@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini sani senza una storia di gravi condizioni sistemiche che richiedono l'uso cronico di farmaci.
- Bambini il cui esame odontoiatrico rivela almeno una lesione cariosa cavitata asintomatica non trattata (indice ICDAS: codice 3-5) che colpisce i molari primari.
- Assenza di precedente storia di dolore spontaneo dal dente o dai denti incriminati.
- Denti con normale risposta della polpa vitale valutata mediante test di sensibilità e assenza di qualsiasi segno di pulpite irreversibile o degenerazione necrotica della polpa.
- Assenza di grado anormale di mobilità dei denti, gonfiore o dolorabilità alla palpazione o alla percussione.
- Assenza di qualsiasi evidenza di patologia peri-radicolare o riassorbimento interno o esterno all'esame radiografico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comprovata allergia ai composti d'argento oa qualsiasi componente dei materiali dentali da applicare.
- Pazienti o tutori che si rifiutano di partecipare allo studio o hanno avuto scarsa accettazione del trattamento con SDF.
- Pazienti con gengivite ulcerosa o stomatite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento (SDF)
SDF verrà applicato una volta sulle superfici dei denti cariati interessati alla fine della prima visita.
Con un adeguato isolamento, verranno rimossi solo i detriti grossolani e l'SDF verrà applicato direttamente sulla lesione cariata utilizzando un micro pennello secondo le istruzioni del produttore.
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Corretto isolamento del campo operatorio e rimozione di detriti grossolani.
Ridurre al minimo il contatto con la gengiva e la membrana mucosa.
Asciugatura delicata con aria compressa.
Immergere e tamponare il micro pennello sul lato del piatto azzimato.
Applicare SDF sulla superficie interessata (una goccia/appuntamento).
Asciugatura delicata con aria compressa per un minuto.
Rimuovere l'eccesso di SDF con garza o pellet di cotone.
Continuare a isolare il sito per un massimo di tre minuti.
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Comparatore attivo: Restauro vetroionomerico (GI)
Il GI verrà applicato alle lesioni cariose seguendo le istruzioni del produttore.
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L'applicazione del restauro gastrointestinale richiede la rimozione del tessuto cariato utilizzando una fresa arrotondata che ruota su un contrafforte a bassa velocità e l'escavazione della dentina cariata infetta.
Seguito dal ripristino della cavità preparata con restauro vetroionomero secondo le istruzioni del produttore.
Il restauro verrà controllato per eventuali punti alti e l'interferenza occlusale (se presente) verrà corretta.
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Comparatore attivo: Vernice al fluoruro di sodio con nanoparticelle d'argento (NaF-AgNP)
NaF-AgNP verrà applicato una volta sulle superfici dei denti cariati interessati alla fine della prima visita.
Sotto un adeguato isolamento, verranno rimossi solo i detriti grossolani e NaF-AgNP verrà applicato direttamente alla lesione cariata utilizzando un micro pennello secondo le istruzioni del produttore.
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Corretto isolamento del campo operatorio e rimozione di detriti grossolani.
Ridurre al minimo il contatto con la gengiva e la membrana mucosa.
Asciugatura delicata con aria compressa.
Immergere e tamponare il micro pennello sul lato del piatto azzimato.
Applicare NaF-AGNP sulla superficie interessata (una goccia/appuntamento).
Asciugatura delicata con aria compressa per un minuto.
Continuare a isolare il sito per un massimo di tre minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nelle lesioni della carie dentale utilizzando il punteggio ICDAS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) è uno strumento convalidato che misura i cambiamenti superficiali delle lesioni cariose basandosi sulle caratteristiche della superficie.
I codici di rilevamento ICDAS per la carie coronale vanno da 0 a 6 a seconda della gravità della lesione; codice 0: superficie del dente sana, codice 1: opacità bianco-marrone che interessa la fossa o la fessura, codice 2: cambiamenti distinti rilevati nello smalto umido, codice 3: rottura localizzata dello smalto, codice 4: ombra scura sottostante dalla dentina, codice 5: cavità distinta in dentina, codice 6: cavità distinta (più della metà della superficie) in dentina.
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Basale e settimana 24
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Variazione media rispetto al basale nelle lesioni della carie dentale utilizzando l'indice dmfs alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'indice dmfs è uno strumento convalidato che viene utilizzato per valutare l'entità dell'esperienza di carie dentale che colpisce la dentatura decidua dove "d" sta per cariato, "m" sta per dente mancante a causa di carie e "f" sta per dente riempito a causa di carie.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'attività della carie dentale utilizzando le caratteristiche della carie arrestata o attiva alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Modifica della struttura e del colore della lesione cariosa interessata; da lesioni morbide, ruvide gialle o marroni (carie attive), a dure e lisce da marrone scuro a nere (carie arrestate).
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Basale e settimana 24
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Variazione media rispetto al basale della suscettibilità alla carie dentale utilizzando il misuratore per il test di sensibilità alla carie CariScreen alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il misuratore CariScreen è uno strumento convalidato che misura la bioluminescenza guidata dall'adenosina trifosfato per la quantificazione dei batteri della placca per determinare se il partecipante è a basso rischio (da 0 a 1500 RLU) o a rischio (da 1501 a 9999 RLU) di sviluppare la carie dentale.
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale dello stato di salute orale utilizzando il punteggio dell'indice della placca alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'indice di placca è uno strumento convalidato per valutare l'accumulo di placca su una scala da 0 a 3, dove il punteggio 0 indica l'assenza di placca mentre il punteggio 3 denota depositi di placca che coprono più della metà della corona clinica del dente
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Basale e settimana 24
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Variazione media rispetto al basale dello stato di salute orale utilizzando il punteggio dell'indice gengivale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'indice gengivale è uno strumento convalidato per valutare la condizione gengivale su una scala da 0 a 3, come segue: nessuna infiammazione gengivale (<0,1), lieve infiammazione (0,1-1,0), moderata infiammazione (1,1-1,9) e grave infiammazione in caso di marcato rossore gengivale ed edema con sanguinamento spontaneo e ulcerazione (2.0-3.0).
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Basale e settimana 24
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Variazione media rispetto al basale del pH della saliva utilizzando il pHmetro alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il pHmetro è uno strumento validato per valutare il pH della saliva.
La saliva stimolata verrà raccolta nell'arco di cinque minuti e il pH della saliva verrà valutato immediatamente dopo aver raccolto il campione di saliva.
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abla Arafa, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Young DA, Novy BB, Zeller GG, Hale R, Hart TC, Truelove EL; American Dental Association Council on Scientific Affairs; American Dental Association Council on Scientific Affairs. The American Dental Association Caries Classification System for clinical practice: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2015 Feb;146(2):79-86. doi: 10.1016/j.adaj.2014.11.018. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2015 Jun ;146(6):364-5.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HAPO-02-K-012-2021-11-844
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