- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05872542
SDF-Wirksamkeit bei der Eindämmung von Karies bei Kindern
Klinische Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid bei der Verhinderung von Kariesläsionen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die weltweite Verbreitung von COVID-19 hat zu drastischen Veränderungen in verschiedenen Bereichen geführt, darunter auch im Bereich der Kinderzahnheilkunde. Die letzten neuen Richtlinien zur Zahnkariesbehandlung unter und nach dem aktuellen Pandemiestatus empfehlen insbesondere die Minimierung aerosolerzeugender Verfahren (AGP) und den Übergang zu nicht- und minimalinvasiven biologischen Ansätzen zur Zahnkariesbehandlung wie der Verwendung von Silberdiaminfluorid (SDF). .
Darüber hinaus kann es stressig und in der Regel eine Herausforderung sein, kleine Kinder davon zu überzeugen, bei konventionellen restaurativen zahnärztlichen Eingriffen mitzuarbeiten, da der Zahnarzt möglicherweise gezwungen ist, fortgeschrittene Verhaltensmanagementtechniken wie Sedierung oder Vollnarkose anzuwenden.
Die Anwendung von SDF konzentrierte sich auf die Eindämmung und Verhinderung des Fortschreitens von Zahnkaries, insbesondere bei Kindern. Nach der SDF-Behandlung wurde eine hohe Erfolgsquote bei der Eindämmung des Fortschreitens der Zahnkaries berichtet. Die SDF-Behandlung gilt außerdem als kostengünstig und einfach anzuwenden, erfordert keine umfangreiche Kariesentfernung und macht daher die Verabreichung einer Lokalanästhesie überflüssig.
Die klinische Wirksamkeit von SDF wird durch eine Reihe chemischer Reaktionen erreicht, die den Stillstand kariöser Läsionen fördern. Silberionen besitzen eine bakterizide Wirkung durch die Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese und DNA-Synthese, was zur Störung der Plaque-Biofilmbildung führt. Sowohl Silber- als auch Fluoridionen in SDF verstärken synergistisch die Remineralisierung der betroffenen Zahnstruktur und die Bildung von Fluorapatit-, Silberphosphat- und Calciumfluoridverbindungen; daher auch „Silberfluorid-Hühnchen“ genannt, um Zahnkaries vorzubeugen. Der gebildete Niederschlag verursacht nicht nur einen Verschluss der Dentintubuli, sondern verringert auch den Kollagenabbau nach Kariesbefall. Darüber hinaus beruht die anhaltende bakterizide Wirkung von SDF auf der Fähigkeit silberbefallener Bakterien, lebende Bakterien derselben Art abzutöten, wenn sie in Kontakt kommen, was als „Zombie-Phänomen“ bekannt ist.
Allerdings hat die SDF-Behandlung den Nebeneffekt, dass umgestülpte kariöse Läsionen aufgrund der Ausfällung von Silberprotein- und Silberphosphatkomplexen dauerhaft schwarz gefärbt werden, was ein Hindernis für ihre Anwendung darstellen könnte. Die meisten Eltern gefährden jedoch die Ästhetik, wenn ihre Kinder einem invasiven Ansatz zur Zahnkariesbehandlung, insbesondere unter Vollnarkose, unterzogen werden.
Die Verwendung herkömmlicher Glasionomer-Zahnrestaurationen wird häufig zur Wiederherstellung eingesetzt, da bekannt ist, dass sie über eine starke Fähigkeit zur Freisetzung von Fluorid verfügen, was zur Verbesserung der Remineralisierung von Zahnkaries und zur weiteren Reduzierung der Entwicklung neuer kariöser Läsionen beiträgt. Darüber hinaus ist es in verschiedenen Farbtönen erhältlich, was es zu einer ästhetisch ansprechenderen Zahnrestauration macht. Allerdings erfordert die Anwendungstechnik ein gewisses Maß an Compliance, das bei kleinen Kindern eine Herausforderung darstellen kann.
Dabei wird sich diese Studie auf die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der SDF-Behandlung bei kavitierten kariösen Läsionen bei Vorschulkindern im Vergleich zur herkömmlichen Glasionomer-Restauration konzentrieren.
- Materialen und Methoden
2.1. Studiendesign Diese klinische Studie wird an einer geeigneten Stichprobe von Vorschulkindern durchgeführt, die die Kinderzahnkliniken der Fakultät für Zahnmedizin der Umm AlQura-Universität besuchen und Mund- und Zahnpflege suchen. Kinder und ihre Erziehungsberechtigten erhalten eine umfassende Aufklärung über den zahnärztlichen Eingriff und die zu erwartenden Komplikationen sowie die Erläuterung möglicher Behandlungsalternativen. Für die Teilnahme von Kindern an dieser Studie ist eine freiwillige schriftliche Einwilligung erforderlich.
2.2. Berechnung der Stichprobengröße Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf dieser SDF-Behandlung und kann Karies mit einer Rate von 80 Prozent stoppen, mit einem Unterschied von 10 Prozent zum Erreichen der klinischen Signifikanz, bei einer statistischen Aussagekraft von 80 Prozent und einem statistischen Signifikanzniveau von 5 Prozent (α =0,05). Mit ClinCalc.com (https://clincalc.com/Stats/SampleSize.aspx) zeigten die Ergebnisse, dass 199 kariöse Oberflächen pro Testgruppe erforderlich sind. Unter Berücksichtigung der Abbrecherquote von 10 Prozent zum Zeitpunkt der Neubeurteilung werden für diese Studie mindestens 220 kariöse Zahnoberflächen pro Gruppe benötigt. Die durchschnittliche kariesbefallene Zahnoberfläche bei Kindern wird auf etwa vier Oberflächen geschätzt, sodass 60 Teilnehmer pro Gruppe in diese Studie einbezogen werden.
2.3. Gruppierung der Teilnehmer: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mithilfe geschlossener Umschläge, die von der Klinikrezeption verteilt werden, in eine der folgenden Gruppen eingeteilt; Gruppe A: Wer wird zu Beginn und in Woche 24 eine SDF-Behandlung erhalten? Gruppe B: Wer erhält eine konventionelle Glasionomer-Restauration gemäß den Anweisungen des Herstellers?
2.4. Studienverfahren Die Eltern werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die soziodemografischen Merkmale der Familie zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten eine einfache Erklärung zur zahnmedizinischen Anwendung von SDF, zu den Indikationen, Vorzügen, Nachteilen und Hindernissen einer konventionellen restaurativen Zahnbehandlung als weinendes, schreiendes oder tretendes Kind. Den Teilnehmern und ihren Eltern werden Standardsätze hochwertiger Farbbilder gezeigt, die Fälle von Milch- und bleibenden Zähnen vor und nach der Behandlung mit SDF zum Vergleich zeigen.
Alle Teilnehmer erhalten eine gründliche klinische Untersuchung mit einem Einweg-Zahnspiegel und einer parodontalen Indexsonde mit Kugelende. Folgendes wird beim ersten Besuch (Basisaufzeichnung) und am Ende von sechs Monaten (Nachuntersuchungsaufzeichnung) beurteilt:
- Erfahrungen mit Zahnkaries: unter Verwendung des DMFS-Index (verfallen, aufgrund von Karies und gefüllten Milchzahnoberflächen fehlend) und des Ausmaßes der Kariesläsion (ICDAS-Codes von 3 bis 5).
- Kariesaktivität: gestoppt oder aktiv.
- Kariesrisikoanfälligkeit mit dem CariScreen-Messgerät.
- Zur Beurteilung des Mundhygienestatus werden auch Plaque- und Zahnfleischindizes bewertet.
- Angeregter Speichel wird gesammelt, um die Speichelflussrate und den Speichel-pH-Wert abzuschätzen.
Am Ende des ersten Besuchs erhält jeder Teilnehmer eine strenge Anleitung zur angeleiteten Mundhygienepraxis anhand eines Zahnmodells.
2.5. Statistische Analyse Kontinuierliche Variablen werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst, und kategoriale Variablen werden mit Zählungen und Prozentsätzen zusammengefasst.
Alle Daten werden mit dem Softwarepaket SPSS (Version 16.0) (SPSS Inc., Chicago IL, USA) analysiert. Das Signifikanzniveau wird bei 0,05 getestet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abla Arafa
- Telefonnummer: +966543869336
- E-Mail: ablaarafa@hotmail.com
Studienorte
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-
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Mecca, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- UmmAlQuraUniversity
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Kontakt:
- Abla Arafa, MD
- Telefonnummer: +966543869336
- E-Mail: ablaarafa@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kinder ohne schwerwiegende systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine chronische Einnahme von Medikamenten erforderlich machen.
- Kinder, deren zahnärztliche Untersuchung mindestens eine unbehandelte, asymptomatische kavitierte kariöse Läsion (ICDAS-Index: Code 3-5) an den Milchmolaren ergibt.
- Fehlen früherer spontaner Schmerzen durch den/die betroffenen Zahn/Zähne.
- Zähne mit normaler vitaler Pulpareaktion bei Beurteilung mittels Sensibilitätstest und ohne Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis oder nekrotischen Pulpadegeneration.
- Fehlen abnormaler Zahnbeweglichkeit, Schwellung oder Druckempfindlichkeit bei Palpation oder Perkussion.
- Keine Anzeichen einer periradikulären Pathose oder einer inneren oder äußeren Resorption bei der Röntgenuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesener Allergie gegen Silberverbindungen oder andere Bestandteile der zu verwendenden Dentalmaterialien.
- Patienten oder Erziehungsberechtigte, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder die SDF-Behandlung schlecht akzeptiert haben.
- Patienten mit ulzerativer Gingivitis oder Stomatitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Silberdiaminfluorid (SDF)
SDF wird am Ende des ersten Besuchs einmalig auf die betroffenen kariösen Zahnoberflächen aufgetragen.
Bei ordnungsgemäßer Isolierung werden nur grobe Ablagerungen entfernt und SDF wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem Mikropinsel direkt auf die kariöse Läsion aufgetragen.
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Korrekte Isolierung des Operationsfeldes und Entfernung von grobem Schmutz.
Kontakt mit Zahnfleisch und Schleimhaut minimieren.
Sanfte Trocknung mit Druckluft.
Tauchen Sie den Mikropinsel an der Seite der eleganten Schale ein und tupfen Sie ihn ab.
Tragen Sie SDF auf die betroffene Oberfläche auf (ein Tropfen/Termin).
Eine Minute lang sanft mit Druckluft trocknen.
Überschüssiges SDF mit Gaze oder Wattepellets entfernen.
Isolieren Sie die Stelle weiterhin bis zu drei Minuten lang.
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Aktiver Komparator: Glasionomer-Restaurierung (GI)
GI wird gemäß den Anweisungen des Herstellers auf kariöse Läsionen angewendet.
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Die Anwendung einer GI-Restauration erfordert die Entfernung von kariösem Gewebe mithilfe eines runden Bohrers, der sich auf einer Kontrastufe mit niedriger Geschwindigkeit dreht, und die Ausgrabung von infiziertem kariösem Dentin.
Anschließend wird die vorbereitete Kavität mit einer Glasionomer-Restauration gemäß den Anweisungen des Herstellers wiederhergestellt.
Die Restauration wird auf erhöhte Stellen überprüft und okklusale Störungen (falls vorhanden) werden korrigiert.
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Aktiver Komparator: Natriumfluorid-Lack mit Silber-Nanopartikeln (NaF-AgNP)
NaF-AgNP wird am Ende des ersten Besuchs einmalig auf die betroffenen kariösen Zahnoberflächen aufgetragen.
Bei ordnungsgemäßer Isolierung werden nur grobe Ablagerungen entfernt und NaF-AgNP wird mit einem Mikropinsel gemäß den Anweisungen des Herstellers direkt auf die kariöse Läsion aufgetragen.
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Korrekte Isolierung des Operationsfeldes und Entfernung von grobem Schmutz.
Kontakt mit Zahnfleisch und Schleimhaut minimieren.
Sanfte Trocknung mit Druckluft.
Tauchen Sie den Mikropinsel an der Seite der eleganten Schale ein und tupfen Sie ihn ab.
Tragen Sie NaF-AGNP auf die betroffene Oberfläche auf (ein Tropfen/Termin).
Eine Minute lang sanft mit Druckluft trocknen.
Isolieren Sie die Stelle weiterhin bis zu drei Minuten lang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zahnkariesläsionen anhand des ICDAS-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) ist ein validiertes Instrument, das die Oberflächenveränderungen kariöser Läsionen anhand von Oberflächeneigenschaften misst.
Die ICDAS-Erkennungscodes für Koronarkaries liegen je nach Schweregrad der Läsion zwischen 0 und 6; Code 0: gesunde Zahnoberfläche, Code 1: weißbraune Trübung, die sich auf Grübchen oder Fissuren auswirkt, Code 2: deutliche Veränderungen im nassen Zahnschmelz festgestellt, Code 3: lokalisierter Schmelzabbau, Code 4: darunter liegender dunkler Schatten vom Dentin, Code 5: ausgeprägte Kavität im Dentin, Code 6: deutliche Kavität (mehr als die halbe Oberfläche) im Dentin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zahnkariesläsionen anhand des dmfs-Index in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Der dmfs-Index ist ein validiertes Instrument, das zur Beurteilung des Ausmaßes von Zahnkaries im Milchgebiss verwendet wird, wobei „d“ für kariös, „m“ für fehlenden Zahn aufgrund von Karies und „f“ für gefüllten Zahn aufgrund von Karies steht Karies.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Zahnkariesaktivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Merkmale „Stillstand“ oder „Aktiv“ in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung der Textur und Farbe der betroffenen kariösen Läsion; von weichen, rauen gelben oder braunen Läsionen (aktive Karies) bis hin zu harten, glatten dunkelbraunen bis schwarzen Läsionen (gestoppte Karies).
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Ausgangswert und Woche 24
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Mittlere Veränderung der Zahnkariesanfälligkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des CariScreen-Kariesanfälligkeitstestmessgeräts in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Das CariScreen-Messgerät ist ein validiertes Tool, das die Adenosintriphosphat-gesteuerte Biolumineszenz zur Quantifizierung von Plaquebakterien misst, um festzustellen, ob bei dem Teilnehmer ein geringes Risiko (von 0 bis 1500 RLUs) oder ein Risiko (von 1501 bis 9999 RLUs) für die Entwicklung von Zahnkaries besteht.
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Ausgangswert und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Mundgesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert anhand des Plaque-Index-Scores in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Der Plaque-Index ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Plaque-Ansammlung auf einer Skala von 0 bis 3, wobei der Wert 0 das Fehlen von Plaque anzeigt, während der Wert 3 Plaque-Ablagerungen bezeichnet, die mehr als die Hälfte der klinischen Zahnkrone bedecken
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Ausgangswert und Woche 24
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Mittlere Veränderung des Mundgesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert anhand des Gingival-Index-Scores in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Der Gingiva-Index ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Zahnfleischzustands auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt: keine Zahnfleischentzündung (<0,1), leichte Entzündung (0,1–1,0), mäßige Entzündung (1,1–1,9) und schwer Entzündung bei ausgeprägter Zahnfleischrötung und -ödem mit spontaner Blutung und Ulzeration (2,0-3,0).
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Ausgangswert und Woche 24
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Mittlere Änderung des Speichel-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines pH-Meters in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Das pH-Meter ist ein validiertes Werkzeug zur Bestimmung des pH-Werts von Speichel.
Stimulierter Speichel wird über einen Zeitraum von fünf Minuten gesammelt und der Speichel-pH-Wert wird unmittelbar nach der Entnahme der Speichelprobe bestimmt.
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Ausgangswert und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abla Arafa, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Young DA, Novy BB, Zeller GG, Hale R, Hart TC, Truelove EL; American Dental Association Council on Scientific Affairs; American Dental Association Council on Scientific Affairs. The American Dental Association Caries Classification System for clinical practice: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2015 Feb;146(2):79-86. doi: 10.1016/j.adaj.2014.11.018. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2015 Jun ;146(6):364-5.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
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- Al-Halabi M, Salami A, Alnuaimi E, Kowash M, Hussein I. Assessment of paediatric dental guidelines and caries management alternatives in the post COVID-19 period. A critical review and clinical recommendations. Eur Arch Paediatr Dent. 2020 Oct;21(5):543-556. doi: 10.1007/s40368-020-00547-5. Epub 2020 Jun 16.
- BaniHani A, Gardener C, Raggio DP, Santamaria RM, Albadri S. Could COVID-19 change the way we manage caries in primary teeth? Current implications on Paediatric Dentistry. Int J Paediatr Dent. 2020 Sep;30(5):523-525. doi: 10.1111/ipd.12690. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HAPO-02-K-012-2021-11-844
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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