- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05872542
SDF-effektivitet ved anholdelse af caries hos børn
Klinisk effektivitet af sølvdiaminfluorid til at standse carieslæsioner hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Den globale spredning af COVID-19 har ført til drastiske ændringer, der påvirker forskellige områder, herunder området pædiatrisk tandpleje. De sidste nye retningslinjer for tandcarieshåndtering under og efter den nuværende pandemiske status, anbefalede specifikt minimering af Aerosol Generating Procedures (AGP) og skift til ikke- og minimalt invasive biologiske tilgange til dental carieshåndtering som brugen af Silver Diamin Fluoride (SDF) .
Derudover kan det være stressende og normalt udfordrende at overbevise små børn om at samarbejde under konventionelle genoprettende tandprocedurer, hvor tandlægen kan være tvunget til at bruge avancerede adfærdshåndteringsteknikker såsom sedation eller generel anæstesi.
Anvendelsen af SDF fokuserede på at standse og forebygge tandkariesprogression, især hos børn. En høj succesrate blev rapporteret efter SDF-behandling med at standse dental cariesprogression. SDF-behandling anses også for at være billig, nem påføringsteknik, kræver ikke omfattende cariesfjernelse og udelader således behovet for lokalbedøvelse.
SDF's kliniske effektivitet opnås gennem en række kemiske reaktioner, der fremmer standsning af karieslæsioner. Sølvioner har en bakteriedræbende effekt via hæmning af bakteriel cellevægsyntese og DNA-syntese, hvilket resulterer i afbrydelse af plakbiofilmdannelse. Både sølv- og fluoridioner i SDF forstærker synergistisk remineralisering af påvirket tandstruktur og dannelse af fluorapatit-, sølvphosphat- og calciumfluoridforbindelser; derfor betegnet "sølvfluorid-høne" for at standse caries. Det dannede bundfald forårsager ikke kun okklusion af dentintubuli, men reducerer også kollagennedbrydning efter cariesaffektion. Ydermere opstår den vedvarende bakteriedræbende effekt af SDF fra sølvpåvirkede bakteriers evne til at dræbe levende bakterier af samme art, når de kommer i kontakt, hvilket er kendt som "Zombie-fænomenet".
SDF-behandling har imidlertid den bivirkning, at den farve udadvendte karieslæsioner permanent sorte som et resultat af udfældningen af sølvprotein- og sølvphosphatkomplekser, som kunne udgøre en barriere for dets anvendelse. Men de fleste forældre går på kompromis med æstetikken, når deres børn udsættes for en invasiv tilgang til tandkariesbehandling, især under generel anæstesi.
Anvendelsen af konventionelle glasionomer-tandrestaureringer er ofte blevet brugt til at genoprette kendt for at have en potent evne til at frigive fluorid, som hjælper med at forbedre remineraliseringen af dental caries og yderligere reduktion i udviklingen af nye carieslæsioner. Derudover leveres den i forskellige nuancer, hvilket gør den til en mere æstetisk tiltalende tandrestaurering. Dens påføringsteknik kræver dog en grad af compliance, som kan være udfordrende hos små børn.
Derved vil denne undersøgelse fokusere på vurderingen af den kliniske effektivitet af SDF-behandling på kaviterede karieslæsioner hos førskolebørn sammenlignet med konventionel glasionomer-restaurering.
- Materialer og metoder
2.1. Undersøgelsesdesign Denne kliniske undersøgelse vil blive udført på en praktisk prøve af førskolebørn, der går på Pediatric Dental Clinics, på College of Dentistry, Umm AlQura University, og søger mund- og tandpleje. Børn og deres værger vil modtage en udførlig forklaring af tandbehandlingen og forventede komplikationer, foruden erklæring om mulige behandlingsalternativer. Der kræves en frivillig godkendelse af skriftligt samtykke for børns deltagelse i denne undersøgelse.
2.2. Beregning af prøvestørrelse Estimatet af prøvestørrelsen afspejler, at SDF-behandling kan standse caries med en hastighed på 80 procent, med en forskel på 10 procent for at nå klinisk signifikans, ved en statistisk styrke på 80 procent og det statistiske signifikansniveau er lig med 5 procent (α = 0,05). Brug af ClinCalc.com (https://clincalc.com/Stats/SampleSize.aspx), viste resultaterne, at der kræves 199 kariesoverflader pr. testgruppe. I betragtning af frafaldsprocenten på 10 procent på revurderingstidspunktet vil der være behov for minimum 220 kariestænder pr. gruppe til denne undersøgelse. Den gennemsnitlige cariestandoverflade hos børn anslås til at være omkring fire overflader, således vil 60 deltagere pr. gruppe blive inkluderet i denne undersøgelse.
2.3. Deltageres gruppering Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af lukkede kuverter fordelt af klinikkens receptionist, i en af følgende grupper; Gruppe A: hvem vil modtage SDF-behandling ved baseline og i uge 24. Gruppe B: hvem vil modtage konventionel glasionomer restaurering efter producentens instruktioner.
2.4. Undersøgelsesprocedurer Forældre vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere familiens sociodemografiske karakteristika. Deltagerne vil modtage en enkel forklaring vedrørende dental anvendelse af SDF, indikationer, fordele, ulemper og barrierer for konventionel genoprettende tandbehandling som et barn, der græder, skriger eller sparker. Standardsæt af farvede billeder af høj kvalitet, der viste tilfælde af primære og permanente tænder, før og efter behandling med SDF til sammenligning, vil blive vist til deltagerne og deres forældre.
Alle deltagere vil modtage en grundig klinisk undersøgelse ved hjælp af et tandspejl til engangsbrug og parodontalindekssonde med kugleenden. Følgende vil blive vurderet ved det første besøg (basisregistrering) og ved udgangen af seks måneder (opfølgningsrekord):
- Dental caries erfaring: ved hjælp af dmfs-indeks (henfaldet, mangler på grund af caries og fyldte mælketandsoverflader) og carieslæsionens omfang (ICDAS-koder fra 3- til 5).
- Cariesaktivitet: arresteret eller aktiv.
- Caries risikerer modtagelighed ved hjælp af CariScreen-måleren.
- Plak- og tandkødsindekser vil også blive bedømt for at vurdere mundhygiejnestatus.
- Stimuleret spyt vil blive indsamlet for at estimere spytstrømningshastighed og spyt-pH.
Ved afslutningen af det første besøg vil hver deltager modtage strenge instruktioner i retning af guidet mundhygiejnepraksis ved hjælp af en tandmodel.
2.5. Statistisk analyse Kontinuerlige variable vil blive opsummeret med middelværdier og standardafvigelser, og kategoriske variable vil blive opsummeret med tællinger og procenter.
Alle data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (version 16.0) softwarepakken (SPSS Inc., Chicago IL, USA). Signifikansniveauet vil blive testet til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abla Arafa
- Telefonnummer: +966543869336
- E-mail: ablaarafa@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi Arabien
- Rekruttering
- UmmAlQuraUniversity
-
Kontakt:
- Abla Arafa, MD
- Telefonnummer: +966543869336
- E-mail: ablaarafa@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske børn uden en historie med alvorlige systemiske tilstande, der nødvendiggør kronisk brug af medicin.
- Børn, hvis tandundersøgelse afslører mindst én ubehandlet asymptomatisk kaviteret karieslæsion (ICDAS-indeks: kode 3-5), der påvirker primære kindtænder.
- Fravær af tidligere historie med spontan smerte fra den fornærmende tand/tænder.
- Tænder med normal vital pulpa-respons, når de vurderes ved hjælp af sensibilitetstest og fravær af tegn på irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulpa-degeneration.
- Fravær af unormal grad af tandmobilitet, hævelse eller ømhed ved palpation eller percussion.
- Fravær af tegn på peri-radikulær patose eller intern eller ekstern resorption ved røntgenundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret allergi over for sølvforbindelser eller enhver komponent af dentalmaterialer, der skal påføres.
- Patienter eller værger, der nægter at deltage i undersøgelsen eller havde dårlig accept af SDF-behandling.
- Patienter med ulcerøs gingivitis eller stomatitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sølvdiaminfluorid (SDF)
SDF påføres én gang på de berørte overflader af kariestænder ved slutningen af det første besøg.
Under korrekt isolering vil kun grove snavs blive fjernet, og SDF påføres direkte på karieslæsionen ved hjælp af en mikrobørste i henhold til producentens instruktioner.
|
Korrekt isolering af operationsfeltet og fjernelse af groft affald.
Minimer kontakt med tandkødet og slimhinden.
Blid tørhed med trykluft.
Dyp og dup mikrobørsten på siden af det lækre fad.
Påfør SDF på den berørte overflade (en dråbe/aftale).
Forsigtig tørhed med trykluft i et minut.
Fjern overskydende SDF med gaze eller bomuldspellets.
Fortsæt med at isolere stedet i op til tre minutter.
|
|
Aktiv komparator: Glasionomer restaurering (GI)
GI vil blive påført på karieslæsioner efter producentens instruktioner.
|
Anvendelse af GI-restaurering nødvendiggør fjernelse af kariesvæv ved hjælp af rund bor, der roterer på lavhastighedskontra og udgravning af inficeret kariestand.
Efterfulgt af genoprettelse af det forberedte hulrum med glasionomer-restaurering i henhold til producentens instruktioner.
Restaureringen vil blive kontrolleret for eventuelle høje pletter, og okklusal interferens (hvis nogen) vil blive korrigeret.
|
|
Aktiv komparator: Natriumfluorlak med sølv nanopartikler (NaF-AgNP)
NaF-AgNP påføres én gang på de berørte overflader af kariestænder ved slutningen af det første besøg.
Under korrekt isolering vil kun grove snavs blive fjernet, og NaF-AgNP vil blive påført direkte på karieslæsionen ved hjælp af mikrobørste i henhold til producentens instruktioner.
|
Korrekt isolering af operationsfeltet og fjernelse af groft affald.
Minimer kontakt med tandkødet og slimhinden.
Blid tørhed med trykluft.
Dyp og dup mikrobørsten på siden af det lækre fad.
Påfør NaF-AGNP på den berørte overflade (én dråbe/aftale).
Forsigtig tørhed med trykluft i et minut.
Fortsæt med at isolere stedet i op til tre minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dentale carieslæsioner ved hjælp af ICDAS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS) er et valideret instrument, der måler overfladeændringer af carieslæsioner ved at stole på overfladekarakteristika.
ICDAS-detektionskoderne for koronal caries varierer fra 0 til 6 afhængigt af læsionens sværhedsgrad; kode 0: sund tandoverflade, kode 1: hvidbrun uigennemsigtighed, der påvirker pit eller sprække, kode 2: tydelige ændringer detekteret i våd emalje, kode 3: lokaliseret emaljenedbrydning, kode 4: underliggende mørk skygge fra dentin, kode 5: tydeligt hulrum i dentin, kode 6: tydeligt hulrum (mere end halv overflade) i dentin.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dentale carieslæsioner ved hjælp af dmfs-indeks i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Dmfs-indekset er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere omfanget af dental cariesoplevelse, der påvirker løvfældende tandsæt, hvor "d" står for henfaldet, "m" står for manglende tand på grund af caries, og "f" står for fyldt tand pga. caries.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i dental caries aktivitet ved brug af arresteret eller aktiv caries karakteristika i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Ændring af berørt karieslæsions tekstur og farve; fra blød, ru gul eller brun læsion (aktiv caries), til hård glat mørkebrun til sort farve (arresteret caries).
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dental kariesfølsomhed ved hjælp af CariScreen Caries-følsomhedstestmåleren i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
CariScreen-måleren er et valideret værktøj, der måler adenosintrifosfat-drevet bioluminescens til kvantificering af plakbakterier for at bestemme, om deltageren har lav risiko (fra 0- til 1500 RLU'er) eller risiko (fra 1501- til 9999 RLU'er) for at udvikle tandkaries.
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i oral sundhedsstatus ved hjælp af plakindeksscore i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Plaque-indekset er et valideret værktøj til at vurdere plakakkumulering på en skala fra 0- til 3, hvor score 0 indikerer fravær af plak, mens score 3 angiver plakaflejringer, der dækker mere end halvdelen af tandens kliniske krone
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i oral sundhedsstatus ved hjælp af Gingival-indeksscore i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Gingival-indekset er et valideret værktøj til at vurdere tandkødstilstanden på en skala fra 0- til 3, som følger: ingen tandkødsbetændelse (<0,1), mild inflammation (0,1-1,0), moderat inflammation (1,1-1,9) og svær betændelse ved udtalt tandkødsrødme og ødem med spontan blødning og ulceration (2,0-3,0).
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i spyt-pH ved hjælp af pH-meter i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PH-meteret er et valideret værktøj til at vurdere spyts pH.
Stimuleret spyt vil blive opsamlet over fem minutter, og spyt-pH vil blive vurderet umiddelbart efter opsamling af spytprøven.
|
Baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abla Arafa, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Young DA, Novy BB, Zeller GG, Hale R, Hart TC, Truelove EL; American Dental Association Council on Scientific Affairs; American Dental Association Council on Scientific Affairs. The American Dental Association Caries Classification System for clinical practice: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2015 Feb;146(2):79-86. doi: 10.1016/j.adaj.2014.11.018. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2015 Jun ;146(6):364-5.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Zhi QH, Lo EC, Lin HC. Randomized clinical trial on effectiveness of silver diamine fluoride and glass ionomer in arresting dentine caries in preschool children. J Dent. 2012 Nov;40(11):962-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.002. Epub 2012 Aug 11.
- Al-Halabi M, Salami A, Alnuaimi E, Kowash M, Hussein I. Assessment of paediatric dental guidelines and caries management alternatives in the post COVID-19 period. A critical review and clinical recommendations. Eur Arch Paediatr Dent. 2020 Oct;21(5):543-556. doi: 10.1007/s40368-020-00547-5. Epub 2020 Jun 16.
- BaniHani A, Gardener C, Raggio DP, Santamaria RM, Albadri S. Could COVID-19 change the way we manage caries in primary teeth? Current implications on Paediatric Dentistry. Int J Paediatr Dent. 2020 Sep;30(5):523-525. doi: 10.1111/ipd.12690. No abstract available.
- Brian Z, Weintraub JA. Oral Health and COVID-19: Increasing the Need for Prevention and Access. Prev Chronic Dis. 2020 Aug 13;17:E82. doi: 10.5888/pcd17.200266. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2020 Aug 27;17:E93.
- Blumer S, Costa L, Peretz B. Success of Dental Treatments under Behavior Management, Sedation and General Anesthesia. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(4):308-311. doi: 10.17796/1053-4628-41.4.308.
- Mabangkhru S, Duangthip D, Chu CH, Phonghanyudh A, Jirarattanasopha V. A randomized clinical trial to arrest dentin caries in young children using silver diamine fluoride. J Dent. 2020 Aug;99:103375. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103375. Epub 2020 May 16.
- Raskin SE, Tranby EP, Ludwig S, Okunev I, Frantsve-Hawley J, Boynes S. Survival of silver diamine fluoride among patients treated in community dental clinics: a naturalistic study. BMC Oral Health. 2021 Jan 20;21(1):35. doi: 10.1186/s12903-020-01379-x.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
- Mei ML, Ito L, Cao Y, Li QL, Lo EC, Chu CH. Inhibitory effect of silver diamine fluoride on dentine demineralisation and collagen degradation. J Dent. 2013 Sep;41(9):809-17. doi: 10.1016/j.jdent.2013.06.009. Epub 2013 Jun 27.
- Wakshlak RB, Pedahzur R, Avnir D. Antibacterial activity of silver-killed bacteria: the "zombies" effect. Sci Rep. 2015 Apr 23;5:9555. doi: 10.1038/srep09555.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Ekstrand KR, Zero DT, Martignon S, Pitts NB. Lesion activity assessment. Monogr Oral Sci. 2009;21:63-90. doi: 10.1159/000224213. Epub 2009 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPO-02-K-012-2021-11-844
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .