Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SDF-effektivitet ved anholdelse af caries hos børn

2. april 2024 opdateret af: Abla A Arafa, MD, Umm Al-Qura University

Klinisk effektivitet af sølvdiaminfluorid til at standse carieslæsioner hos børn

Formål: At vurdere den kliniske effektivitet af sølvdiaminfluorid (SDF) til at kontrollere asymptomatiske kaviterede karieslæsioner sammenlignet med konventionel glasionomer-restaurering hos førskolebørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion Den globale spredning af COVID-19 har ført til drastiske ændringer, der påvirker forskellige områder, herunder området pædiatrisk tandpleje. De sidste nye retningslinjer for tandcarieshåndtering under og efter den nuværende pandemiske status, anbefalede specifikt minimering af Aerosol Generating Procedures (AGP) og skift til ikke- og minimalt invasive biologiske tilgange til dental carieshåndtering som brugen af ​​Silver Diamin Fluoride (SDF) .

    Derudover kan det være stressende og normalt udfordrende at overbevise små børn om at samarbejde under konventionelle genoprettende tandprocedurer, hvor tandlægen kan være tvunget til at bruge avancerede adfærdshåndteringsteknikker såsom sedation eller generel anæstesi.

    Anvendelsen af ​​SDF fokuserede på at standse og forebygge tandkariesprogression, især hos børn. En høj succesrate blev rapporteret efter SDF-behandling med at standse dental cariesprogression. SDF-behandling anses også for at være billig, nem påføringsteknik, kræver ikke omfattende cariesfjernelse og udelader således behovet for lokalbedøvelse.

    SDF's kliniske effektivitet opnås gennem en række kemiske reaktioner, der fremmer standsning af karieslæsioner. Sølvioner har en bakteriedræbende effekt via hæmning af bakteriel cellevægsyntese og DNA-syntese, hvilket resulterer i afbrydelse af plakbiofilmdannelse. Både sølv- og fluoridioner i SDF forstærker synergistisk remineralisering af påvirket tandstruktur og dannelse af fluorapatit-, sølvphosphat- og calciumfluoridforbindelser; derfor betegnet "sølvfluorid-høne" for at standse caries. Det dannede bundfald forårsager ikke kun okklusion af dentintubuli, men reducerer også kollagennedbrydning efter cariesaffektion. Ydermere opstår den vedvarende bakteriedræbende effekt af SDF fra sølvpåvirkede bakteriers evne til at dræbe levende bakterier af samme art, når de kommer i kontakt, hvilket er kendt som "Zombie-fænomenet".

    SDF-behandling har imidlertid den bivirkning, at den farve udadvendte karieslæsioner permanent sorte som et resultat af udfældningen af ​​sølvprotein- og sølvphosphatkomplekser, som kunne udgøre en barriere for dets anvendelse. Men de fleste forældre går på kompromis med æstetikken, når deres børn udsættes for en invasiv tilgang til tandkariesbehandling, især under generel anæstesi.

    Anvendelsen af ​​konventionelle glasionomer-tandrestaureringer er ofte blevet brugt til at genoprette kendt for at have en potent evne til at frigive fluorid, som hjælper med at forbedre remineraliseringen af ​​dental caries og yderligere reduktion i udviklingen af ​​nye carieslæsioner. Derudover leveres den i forskellige nuancer, hvilket gør den til en mere æstetisk tiltalende tandrestaurering. Dens påføringsteknik kræver dog en grad af compliance, som kan være udfordrende hos små børn.

    Derved vil denne undersøgelse fokusere på vurderingen af ​​den kliniske effektivitet af SDF-behandling på kaviterede karieslæsioner hos førskolebørn sammenlignet med konventionel glasionomer-restaurering.

  2. Materialer og metoder

2.1. Undersøgelsesdesign Denne kliniske undersøgelse vil blive udført på en praktisk prøve af førskolebørn, der går på Pediatric Dental Clinics, på College of Dentistry, Umm AlQura University, og søger mund- og tandpleje. Børn og deres værger vil modtage en udførlig forklaring af tandbehandlingen og forventede komplikationer, foruden erklæring om mulige behandlingsalternativer. Der kræves en frivillig godkendelse af skriftligt samtykke for børns deltagelse i denne undersøgelse.

2.2. Beregning af prøvestørrelse Estimatet af prøvestørrelsen afspejler, at SDF-behandling kan standse caries med en hastighed på 80 procent, med en forskel på 10 procent for at nå klinisk signifikans, ved en statistisk styrke på 80 procent og det statistiske signifikansniveau er lig med 5 procent (α = 0,05). Brug af ClinCalc.com (https://clincalc.com/Stats/SampleSize.aspx), viste resultaterne, at der kræves 199 kariesoverflader pr. testgruppe. I betragtning af frafaldsprocenten på 10 procent på revurderingstidspunktet vil der være behov for minimum 220 kariestænder pr. gruppe til denne undersøgelse. Den gennemsnitlige cariestandoverflade hos børn anslås til at være omkring fire overflader, således vil 60 deltagere pr. gruppe blive inkluderet i denne undersøgelse.

2.3. Deltageres gruppering Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af lukkede kuverter fordelt af klinikkens receptionist, i en af ​​følgende grupper; Gruppe A: hvem vil modtage SDF-behandling ved baseline og i uge 24. Gruppe B: hvem vil modtage konventionel glasionomer restaurering efter producentens instruktioner.

2.4. Undersøgelsesprocedurer Forældre vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere familiens sociodemografiske karakteristika. Deltagerne vil modtage en enkel forklaring vedrørende dental anvendelse af SDF, indikationer, fordele, ulemper og barrierer for konventionel genoprettende tandbehandling som et barn, der græder, skriger eller sparker. Standardsæt af farvede billeder af høj kvalitet, der viste tilfælde af primære og permanente tænder, før og efter behandling med SDF til sammenligning, vil blive vist til deltagerne og deres forældre.

Alle deltagere vil modtage en grundig klinisk undersøgelse ved hjælp af et tandspejl til engangsbrug og parodontalindekssonde med kugleenden. Følgende vil blive vurderet ved det første besøg (basisregistrering) og ved udgangen af ​​seks måneder (opfølgningsrekord):

  1. Dental caries erfaring: ved hjælp af dmfs-indeks (henfaldet, mangler på grund af caries og fyldte mælketandsoverflader) og carieslæsionens omfang (ICDAS-koder fra 3- til 5).
  2. Cariesaktivitet: arresteret eller aktiv.
  3. Caries risikerer modtagelighed ved hjælp af CariScreen-måleren.
  4. Plak- og tandkødsindekser vil også blive bedømt for at vurdere mundhygiejnestatus.
  5. Stimuleret spyt vil blive indsamlet for at estimere spytstrømningshastighed og spyt-pH.

Ved afslutningen af ​​det første besøg vil hver deltager modtage strenge instruktioner i retning af guidet mundhygiejnepraksis ved hjælp af en tandmodel.

2.5. Statistisk analyse Kontinuerlige variable vil blive opsummeret med middelværdier og standardafvigelser, og kategoriske variable vil blive opsummeret med tællinger og procenter.

Alle data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (version 16.0) softwarepakken (SPSS Inc., Chicago IL, USA). Signifikansniveauet vil blive testet til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn uden en historie med alvorlige systemiske tilstande, der nødvendiggør kronisk brug af medicin.

    • Børn, hvis tandundersøgelse afslører mindst én ubehandlet asymptomatisk kaviteret karieslæsion (ICDAS-indeks: kode 3-5), der påvirker primære kindtænder.
    • Fravær af tidligere historie med spontan smerte fra den fornærmende tand/tænder.
    • Tænder med normal vital pulpa-respons, når de vurderes ved hjælp af sensibilitetstest og fravær af tegn på irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulpa-degeneration.
    • Fravær af unormal grad af tandmobilitet, hævelse eller ømhed ved palpation eller percussion.
    • Fravær af tegn på peri-radikulær patose eller intern eller ekstern resorption ved røntgenundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret allergi over for sølvforbindelser eller enhver komponent af dentalmaterialer, der skal påføres.
  • Patienter eller værger, der nægter at deltage i undersøgelsen eller havde dårlig accept af SDF-behandling.
  • Patienter med ulcerøs gingivitis eller stomatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølvdiaminfluorid (SDF)
SDF påføres én gang på de berørte overflader af kariestænder ved slutningen af ​​det første besøg. Under korrekt isolering vil kun grove snavs blive fjernet, og SDF påføres direkte på karieslæsionen ved hjælp af en mikrobørste i henhold til producentens instruktioner.
Korrekt isolering af operationsfeltet og fjernelse af groft affald. Minimer kontakt med tandkødet og slimhinden. Blid tørhed med trykluft. Dyp og dup mikrobørsten på siden af ​​det lækre fad. Påfør SDF på den berørte overflade (en dråbe/aftale). Forsigtig tørhed med trykluft i et minut. Fjern overskydende SDF med gaze eller bomuldspellets. Fortsæt med at isolere stedet i op til tre minutter.
Aktiv komparator: Glasionomer restaurering (GI)
GI vil blive påført på karieslæsioner efter producentens instruktioner.
Anvendelse af GI-restaurering nødvendiggør fjernelse af kariesvæv ved hjælp af rund bor, der roterer på lavhastighedskontra og udgravning af inficeret kariestand. Efterfulgt af genoprettelse af det forberedte hulrum med glasionomer-restaurering i henhold til producentens instruktioner. Restaureringen vil blive kontrolleret for eventuelle høje pletter, og okklusal interferens (hvis nogen) vil blive korrigeret.
Aktiv komparator: Natriumfluorlak med sølv nanopartikler (NaF-AgNP)
NaF-AgNP påføres én gang på de berørte overflader af kariestænder ved slutningen af ​​det første besøg. Under korrekt isolering vil kun grove snavs blive fjernet, og NaF-AgNP vil blive påført direkte på karieslæsionen ved hjælp af mikrobørste i henhold til producentens instruktioner.
Korrekt isolering af operationsfeltet og fjernelse af groft affald. Minimer kontakt med tandkødet og slimhinden. Blid tørhed med trykluft. Dyp og dup mikrobørsten på siden af ​​det lækre fad. Påfør NaF-AGNP på den berørte overflade (én dråbe/aftale). Forsigtig tørhed med trykluft i et minut. Fortsæt med at isolere stedet i op til tre minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dentale carieslæsioner ved hjælp af ICDAS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS) er et valideret instrument, der måler overfladeændringer af carieslæsioner ved at stole på overfladekarakteristika. ICDAS-detektionskoderne for koronal caries varierer fra 0 til 6 afhængigt af læsionens sværhedsgrad; kode 0: sund tandoverflade, kode 1: hvidbrun uigennemsigtighed, der påvirker pit eller sprække, kode 2: tydelige ændringer detekteret i våd emalje, kode 3: lokaliseret emaljenedbrydning, kode 4: underliggende mørk skygge fra dentin, kode 5: tydeligt hulrum i dentin, kode 6: tydeligt hulrum (mere end halv overflade) i dentin.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dentale carieslæsioner ved hjælp af dmfs-indeks i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dmfs-indekset er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere omfanget af dental cariesoplevelse, der påvirker løvfældende tandsæt, hvor "d" står for henfaldet, "m" står for manglende tand på grund af caries, og "f" står for fyldt tand pga. caries.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i dental caries aktivitet ved brug af arresteret eller aktiv caries karakteristika i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring af berørt karieslæsions tekstur og farve; fra blød, ru gul eller brun læsion (aktiv caries), til hård glat mørkebrun til sort farve (arresteret caries).
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dental kariesfølsomhed ved hjælp af CariScreen Caries-følsomhedstestmåleren i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
CariScreen-måleren er et valideret værktøj, der måler adenosintrifosfat-drevet bioluminescens til kvantificering af plakbakterier for at bestemme, om deltageren har lav risiko (fra 0- til 1500 RLU'er) eller risiko (fra 1501- til 9999 RLU'er) for at udvikle tandkaries.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i oral sundhedsstatus ved hjælp af plakindeksscore i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Plaque-indekset er et valideret værktøj til at vurdere plakakkumulering på en skala fra 0- til 3, hvor score 0 indikerer fravær af plak, mens score 3 angiver plakaflejringer, der dækker mere end halvdelen af ​​tandens kliniske krone
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i oral sundhedsstatus ved hjælp af Gingival-indeksscore i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Gingival-indekset er et valideret værktøj til at vurdere tandkødstilstanden på en skala fra 0- til 3, som følger: ingen tandkødsbetændelse (<0,1), mild inflammation (0,1-1,0), moderat inflammation (1,1-1,9) og svær betændelse ved udtalt tandkødsrødme og ødem med spontan blødning og ulceration (2,0-3,0).
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i spyt-pH ved hjælp af pH-meter i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
PH-meteret er et valideret værktøj til at vurdere spyts pH. Stimuleret spyt vil blive opsamlet over fem minutter, og spyt-pH vil blive vurderet umiddelbart efter opsamling af spytprøven.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abla Arafa, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner