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SDF의 어린이 우식 예방 효과

2024년 4월 2일 업데이트: Abla A Arafa, MD, Umm Al-Qura University

아동의 우식 병변 정지에 대한 Silver Diamine Fluoride의 임상적 효과

목적: 미취학 아동의 무증상 충치성 우식 병변에 대한 기존의 글라스 아이오노머 수복물과 비교하여 SDF(silver diamine fluoride)의 임상적 효과를 평가하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

  1. 소개 COVID-19의 전 세계적 확산은 소아 치과 분야를 포함한 다양한 분야에 영향을 미치는 급격한 변화를 가져왔습니다. 현재 대유행 상황 하에서 치아 우식증 관리에 대한 마지막 긴급 지침은 에어로졸 생성 절차(AGP)의 최소화와 SDF(Silver Diamine Fluoride) 사용과 같은 치아 우식증 관리를 위한 비침습적 및 최소 침습적 생물학적 접근 방식으로의 전환을 특히 권장합니다. .

    또한 기존의 수복 치과 시술 중에 어린 아이들이 협력하도록 설득하는 것은 스트레스가 많을 수 있으며 일반적으로 어려운 일이 될 수 있습니다. 치과 의사는 진정제 또는 전신 마취와 같은 고급 행동 관리 기술을 사용해야 할 수 있습니다.

    SDF의 적용은 특히 어린이의 충치 진행을 저지하고 예방하는 데 중점을 두었습니다. SDF 치료 후 치아우식증 진행을 억제하는 데 있어 높은 성공률이 보고되었습니다. SDF 치료는 또한 저렴한 비용으로 적용하기 쉬운 기술로 간주되며 광범위한 우식 제거가 필요하지 않으므로 국소 마취 투여가 필요하지 않습니다.

    SDF 임상 효과는 우식 병변 정지를 촉진하는 일련의 화학 반응을 통해 얻습니다. 은 이온은 박테리아 세포벽 합성 및 DNA 합성을 억제하여 플라크 생물막 형성을 방해하는 살균 효과를 가지고 있습니다. SDF의 은 및 불소 이온은 병든 치아 구조의 재광화 및 불화인회석, 인산은 및 불화칼슘 화합물의 형성을 상승적으로 강화합니다. 따라서 치아우식증을 억제하기 위해 "불화은 풀릿"이라고 합니다. 형성된 침전물은 상아세관의 폐색을 유발할 뿐만 아니라 우식 후 콜라겐 분해를 감소시킵니다. 또한, SDF의 지속적인 살균 효과는 은에 영향을 받은 박테리아가 같은 종의 살아 있는 박테리아와 접촉하면 죽이는 "좀비 현상"으로 알려진 능력에서 발생합니다.

    그러나 SDF 처리는 은 단백질과 인산은 복합체의 침전으로 인해 외번 우식 병변을 영구적으로 검게 염색하는 부작용이 있어 적용에 장벽이 될 수 있습니다. 그러나 대부분의 부모는 자녀가 특히 전신 마취 하에서 충치 관리에 침습적 접근을 할 때 심미성을 타협합니다.

    기존의 글라스 아이오노머 치과 수복물의 사용은 충치의 재광화를 강화하고 새로운 우식 병변의 발달을 더욱 감소시키는 데 도움이 되는 불소를 방출하는 강력한 능력을 가진 것으로 알려진 복원에 자주 사용되었습니다. 또한 다양한 색조로 제공되어 보다 심미적으로 매력적인 치아 수복물이 됩니다. 그러나 그 적용 기술은 어린 아이들에게 어려울 수 있는 어느 정도의 순응을 필요로 합니다.

    따라서 이 연구는 기존의 글라스 아이오노머 수복물과 비교하여 미취학 아동의 충치 우식 병변에 대한 SDF 치료의 임상적 효과 평가에 초점을 맞출 것입니다.

  2. 재료 및 방법

2.1. 연구 설계 이 임상 연구는 Umm AlQura 대학교 치과 대학의 소아 치과 진료소에 다니며 구강 및 치과 치료를 원하는 미취학 아동의 편리한 표본에 대해 수행될 것입니다. 어린이와 보호자는 치과 시술과 예상되는 합병증에 대한 포괄적인 설명과 가능한 치료 대안에 대한 설명을 듣게 됩니다. 이 연구에 아동이 참여하려면 자발적인 서면 동의가 필요합니다.

2.2. 샘플 크기 계산 샘플 크기의 추정은 SDF 치료가 80%의 비율로 우식을 막을 수 있고, 10%의 차이로 임상적 유의성에 도달하고, 통계적 검정력이 80%이고, 통계적 유의 수준이 5%(α =0.05). ClinCalc.com 사용 (https://clincalc.com/Stats/SampleSize.aspx) 결과에 따르면 테스트 그룹당 199개의 충치 표면이 필요합니다. 재평가 시점의 10% 탈락률을 고려하면 이 연구를 위해 그룹당 최소 220개의 우식 치아 표면이 필요할 것입니다. 어린이의 평균 우식 치아 표면은 약 4개 표면으로 추정되므로 그룹당 60명의 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다.

2.3. 참가자 그룹화 참가자는 클리닉 접수원이 배포한 밀폐 봉투를 사용하여 다음 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A: 기준선과 24주차에 SDF 치료를 받을 사람. 그룹 B: 제조업체의 지침에 따라 기존의 글라스 아이오노머 수복물을 받을 사람.

2.4. 학습 절차 부모는 가족의 사회인구학적 특성을 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다. 참가자들은 SDF의 치과 적용, 적응증, 장점, 단점 및 기존 수복 치과 치료의 장벽에 대해 어린 시절 울고, 소리 지르고, 발로 차는 것과 같은 간단한 설명을 듣게 됩니다. 비교를 위해 SDF를 사용하여 치료 전후에 유치 및 영구 치아의 사례를 보여주는 표준 고품질 컬러 사진 세트가 참가자와 부모에게 표시됩니다.

모든 참가자는 일회용 치과 거울과 볼 엔드 커뮤니티 치주 지수 프로브를 사용하여 철저한 임상 검사를 받게 됩니다. 다음은 첫 번째 방문(기본 기록) 및 6개월 말(후속 기록)에 평가됩니다.

  1. 충치 경험: dmfs 지수(충치, 충치로 인한 결손 및 충진된 유치 표면) 및 충치 병변 범위(ICDAS 코드 3~5) 사용.
  2. 카리에스 활동: 정지 또는 활성.
  3. CariScreen 미터를 사용하여 우식 위험 감수성.
  4. 구강 위생 상태를 평가하기 위해 플라크 및 치은 지수도 점수화됩니다.
  5. 타액 유속과 타액 pH를 추정하기 위해 자극된 타액을 수집합니다.

첫 번째 방문이 끝나면 각 참가자는 치과 모델을 사용하여 안내된 구강 위생 실습에 대한 엄격한 지침을 받게 됩니다.

2.5. 통계 분석 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 요약되고 범주형 변수는 개수 및 백분율로 요약됩니다.

모든 데이터는 SPSS(버전 16.0) 소프트웨어 패키지(SPSS Inc., Chicago IL, USA)를 사용하여 분석됩니다. 유의 수준은 0.05에서 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 약물의 만성적 사용을 필요로 하는 심각한 전신 상태의 병력이 없는 건강한 어린이.

    • 치과 검사에서 유구치에 영향을 미치는 치료되지 않은 무증상 충치 우식 병변(ICDAS 지수: 코드 3-5)이 하나 이상 발견된 소아.
    • 문제가 되는 치아/치아로 인한 자발적인 통증의 이전 병력이 없습니다.
    • 감수성 검사를 사용하여 평가할 때 정상적인 활력 치수 반응을 보이고 비가역 치수염 또는 괴사성 치수 변성의 징후가 없는 치아.
    • 촉진이나 타진에 비정상적인 치아 이동성, 부종 또는 압통이 없습니다.
    • 방사선 검사에서 신경근 주위 병변 또는 내부 또는 외부 흡수의 증거가 없음.

제외 기준:

  • 은 화합물 또는 적용할 치과 재료의 구성 요소에 대해 입증된 알레르기가 있는 환자.
  • 연구 참여를 거부하거나 SDF 치료에 대한 수용도가 낮은 환자 또는 보호자.
  • 궤양성 치은염 또는 구내염 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 은 디아민 플루오라이드(SDF)
SDF는 첫 번째 방문이 끝날 때 영향을 받은 우식 치아 표면에 한 번 적용됩니다. 적절한 격리 하에서 전체 잔해만 제거하고 제조업체의 지침에 따라 미세 브러시를 사용하여 우식 병변에 SDF를 직접 적용합니다.
수술 영역의 적절한 격리 및 심한 잔해물 제거. 치은 및 점막과의 접촉을 최소화하십시오. 압축 공기로 부드러운 건조. Dapper Dapper 측면에 마이크로 브러시를 담그고 두드리십시오. 영향을 받는 표면에 SDF를 적용합니다(한 방울/약속). 압축 공기로 1분 동안 부드럽게 건조합니다. 거즈나 면 알갱이로 여분의 SDF를 제거합니다. 최대 3분 동안 사이트를 계속 격리합니다.
활성 비교기: 글라스 아이오노머 수복물(GI)
GI는 제조업체의 지침에 따라 우식 병변에 적용됩니다.
GI 수복물을 적용하려면 저속 콘트라에서 회전하는 라운드버를 이용한 우식조직 제거와 감염된 우식상아질의 굴착이 필요하다. 제조업체의 지침에 따라 글라스 아이오노머 수복물로 준비된 와동을 수복합니다. 수복물에 높은 반점이 있는지 확인하고 교합 간섭(있는 경우)을 수정합니다.
활성 비교기: 은나노 입자(NaF-AgNP)가 포함된 불화나트륨 바니시
NaF-AgNP는 첫 번째 방문이 끝날 때 영향을 받은 우식 치아 표면에 한 번 적용됩니다. 적절한 격리 하에서 전체 파편만 제거하고 NaF-AgNP를 제조업체의 지침에 따라 마이크로 브러시를 사용하여 우식 병변에 직접 적용합니다.
수술 영역의 적절한 격리 및 심한 잔해물 제거. 치은 및 점막과의 접촉을 최소화하십시오. 압축 공기로 부드러운 건조. Dapper Dapper 측면에 마이크로 브러시를 담그고 두드리십시오. 영향을 받는 표면에 NaF-AGNP를 적용합니다(한 방울/약속). 압축 공기로 1분 동안 부드럽게 건조합니다. 최대 3분 동안 사이트를 계속 격리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 ICDAS 점수를 사용한 치아 우식증 병변의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)는 표면 특성에 의존하여 우식 병변의 표면 변화를 측정하는 검증된 기기입니다. 관상 우식증에 대한 ICDAS 검출 코드는 병변의 중증도에 따라 0에서 6까지입니다. 코드 0: 건전한 치아 표면, 코드 1: 함몰 또는 열구에 영향을 미치는 흰색 갈색 혼탁, 코드 2: 습식 법랑질에서 뚜렷한 변화가 감지됨, 코드 3: 국부적인 법랑질 파괴, 코드 4: 상아질의 근본적인 어두운 그림자, 코드 5: 뚜렷한 공동 상아질, 코드 6: 상아질에 뚜렷한 공동(표면의 절반 이상).
기준선 및 24주차
24주차에 dmfs 지수를 사용한 치아 우식증 병변의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
Dmfs 지수는 유치열에 영향을 미치는 충치 경험의 정도를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 여기서 "d"는 충치, "m"은 우식으로 인한 치아 결손, "f"는 충치로 인한 충전 치아를 나타냅니다. 카리에스.
기준선 및 24주차
24주차에 정지 또는 활성 우식 특성을 사용한 치아 우식 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
영향을 받은 우식 병변 질감 및 색상의 변화; 부드럽고 거친 노란색 또는 갈색 병변(활동성 우식)에서 단단하고 매끄러운 암갈색에서 검은색(정착된 우식)까지.
기준선 및 24주차
24주차에 CariScreen Caries Susceptibility Testing 미터를 사용한 치아 우식증 감수성의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
CariScreen 미터는 플라크 박테리아의 정량화를 위해 아데노신 3인산 구동 생물발광을 측정하여 참가자가 충치 발병 위험이 낮은지(0~1500 RLU) 또는 위험이 있는지(1501~9999 RLU) 확인하는 검증된 도구입니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 플라크 지수 점수를 사용하여 구강 건강 상태의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선 및 24주차
플라크 지수는 0에서 3까지의 척도로 플라크 축적을 평가하는 검증된 도구입니다. 여기서 점수 0은 플라크가 없음을 나타내고 점수 3은 치아 임상 치관의 절반 이상을 덮는 플라크 침전물을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차 치은 지수 점수를 사용한 구강 건강 상태의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 기준선 및 24주차
잇몸 지수는 잇몸 염증 없음(<0.1), 경증 염증(0.1-1.0), 중등도 염증(1.1-1.9) 및 중증과 같이 0에서 3까지의 척도로 잇몸 상태를 평가하는 검증된 도구입니다. 자발적인 출혈 및 궤양을 동반한 현저한 치은 발적 및 부종의 경우 염증(2.0-3.0).
기준선 및 24주차
24주차에 pH 측정기를 사용한 타액 pH의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선 및 24주차
PH 측정기는 타액의 pH를 평가하는 검증된 도구입니다. 자극된 타액은 5분에 걸쳐 수집되며 타액 샘플 수집 직후 타액 pH가 평가됩니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abla Arafa, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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