- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05872542
SDF-effektivitet för att arrestera karies hos barn
Klinisk effektivitet av silverdiaminfluorid på att arrestera kariesskador hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Den globala spridningen av covid-19 har lett till drastiska förändringar som påverkar olika områden inklusive området för pediatrisk tandvård. De senaste riktlinjerna för tandkarieshantering under och efter den nuvarande pandemistatusen, rekommenderade specifikt minimering av Aerosol Generating Procedures (AGP) och övergång till icke- och minimalt invasiva biologiska tillvägagångssätt för tandkarieshantering som användningen av Silverdiaminfluorid (SDF) .
Dessutom kan det vara stressande och vanligtvis utmanande att övertyga små barn att samarbeta under konventionella reparativa tandingrepp, där tandläkaren kan bli tvungen att använda avancerade beteendehanteringstekniker som sedering eller generell anestesi.
Tillämpningen av SDF fokuserade på att stoppa och förhindra tandkariesprogression, särskilt hos barn. En hög framgångsfrekvens rapporterades efter SDF-behandling för att stoppa tandkariesprogression. SDF-behandling anses också vara en billig, enkel appliceringsteknik, kräver inte omfattande kariesborttagning och utelämnar därmed behovet av lokalbedövning.
SDF:s kliniska effektivitet erhålls genom en serie kemiska reaktioner som främjar karies lesionsstopp. Silverjoner har en bakteriedödande effekt via hämning av bakteriell cellväggssyntes och DNA-syntes vilket resulterar i störningar av plackbiofilmbildning. Både silver- och fluoridjoner i SDF förbättrar synergistiskt remineralisering av påverkad tandstruktur och bildning av fluorapatit-, silverfosfat- och kalciumfluoridföreningar; benämns därför "silverfluoridhöna" för att stoppa tandkaries. Den bildade fällningen orsakar inte bara ocklusion av dentintubuli utan minskar också kollagennedbrytning efter kariespåverkan. Vidare uppstår den ihållande bakteriedödande effekten av SDF från silverpåverkade bakteriers förmåga att döda levande bakterier av samma art när de kommer i kontakt, vilket är känt som "Zombiefenomenet".
SDF-behandling har dock den bieffekten att färga karieslesioner permanent svarta som ett resultat av utfällningen av silverprotein- och silverfosfatkomplex som kan utgöra en barriär för dess applicering. De flesta föräldrar kompromissar dock med estetik när deras barn utsätts för en invasiv inställning till tandkarieshantering, särskilt under allmän anestesi.
Användningen av konventionella glasjonomer-dentala restaureringar har ofta använts för att återställa kända för att ha en potent förmåga att frigöra fluor, vilket hjälper till att förbättra remineraliseringen av tandkaries och ytterligare minska utvecklingen av nya kariesskador. Dessutom finns den i olika nyanser vilket gör den till en mer estetiskt tilltalande tandrestaurering. Dess appliceringsteknik kräver dock en grad av följsamhet som kan vara utmanande för små barn.
Därmed kommer denna studie att fokusera på bedömningen av den kliniska effektiviteten av SDF-behandling på kaviterade kariösa lesioner hos förskolebarn jämfört med konventionell glasjonomerrestaurering.
- Material och metoder
2.1. Studiedesign Denna kliniska studie kommer att genomföras på ett bekvämt urval av förskolebarn som går på Pediatric Dental Clinics, vid College of Dentistry, Umm AlQura University, som söker mun- och tandvård. Barn och deras vårdnadshavare kommer att få en utförlig förklaring av tandingreppet och förväntade komplikationer, utöver deklarationen om möjliga behandlingsalternativ. Ett frivilligt godkännande av skriftligt samtycke krävs för barns deltagande i denna studie.
2.2. Beräkning av provstorlek Uppskattningen av provstorleken bygger på att SDF-behandling kan stoppa karies med en hastighet av 80 procent, med en skillnad på 10 procent för att nå klinisk signifikans, vid en statistisk styrka på 80 procent och den statistiska signifikansnivån är lika med 5 procent (α =0,05). Använder ClinCalc.com (https://clincalc.com/Stats/SampleSize.aspx), resultaten visade att 199 kariesytor per testgrupp kommer att krävas. Med tanke på den 10-procentiga avhoppsfrekvensen vid omprövningstillfället kommer minst 220 karieständer per grupp att behövas för denna studie. Den genomsnittliga kariestandytan hos barn uppskattas till cirka fyra ytor, därför kommer 60 deltagare per grupp att inkluderas i denna studie.
2.3. Deltagarnas gruppering Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av slutna kuvert som distribueras av klinikens receptionist, i en av följande grupper; Grupp A: som kommer att få SDF-behandling vid baslinjen och vecka 24. Grupp B: som kommer att få konventionell glasjonomerrestaurering enligt tillverkarens instruktioner.
2.4. Studieprocedurer Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för att bedöma familjens sociodemografiska egenskaper. Deltagarna kommer att få en enkel förklaring angående dental applicering av SDF, indikationer, fördelar, nackdelar och hinder för konventionell reparativ tandbehandling som ett barn som gråter, skriker eller sparkar. Standarduppsättningar av högkvalitativa färgbilder som visade fall av primära och permanenta tänder, före och efter behandling med SDF för jämförelse, kommer att visas för deltagarna och deras föräldrar.
Alla deltagare kommer att få en noggrann klinisk undersökning med hjälp av en tandspegel för engångsbruk och en parodontalt indexsond med kulände. Följande kommer att bedömas vid det första besöket (basjournal) och i slutet av sex månader (uppföljningsprotokoll):
- Erfarenhet av tandkaries: använder dmfs-index (förfallen, saknas på grund av karies och fyllda lövtandsytor) och omfattningen av karieslesionen (ICDAS-koder från 3- till 5).
- Kariesaktivitet: arresterad eller aktiv.
- Karies riskerar mottaglighet med CariScreen mätare.
- Plack- och gingivalindex kommer också att bedömas för att bedöma munhygienstatus.
- Stimulerad saliv kommer att samlas in för att uppskatta salivflödeshastigheten och salivens pH.
I slutet av det första besöket kommer varje deltagare att få strikta instruktioner för guidad munhygien med hjälp av en tandmodell.
2.5. Statistisk analys Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärden och standardavvikelser, och kategoriska variabler kommer att sammanfattas med räkningar och procentsatser.
All data kommer att analyseras med SPSS (version 16.0) mjukvarupaket (SPSS Inc., Chicago IL, USA). Signifikansnivån kommer att testas till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abla Arafa
- Telefonnummer: +966543869336
- E-post: ablaarafa@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien
- Rekrytering
- UmmAlQuraUniversity
-
Kontakt:
- Abla Arafa, MD
- Telefonnummer: +966543869336
- E-post: ablaarafa@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska barn utan en historia av allvarliga systemiska tillstånd som kräver kronisk användning av mediciner.
- Barn vars tandundersökning avslöjar minst en obehandlad asymtomatisk kaviterad karieslesion (ICDAS-index: kod 3-5) som påverkar primära molarer.
- Frånvaro av tidigare historia av spontan smärta från den felande tanden/tänderna.
- Tänder med normal vital pulparespons vid bedömning med sensibilitetstest och frånvaro av några tecken på irreversibel pulpit eller nekrotisk pulpadegeneration.
- Frånvaro av onormal grad av tandrörlighet, svullnad eller ömhet vid palpation eller slagverk.
- Frånvaro av några tecken på peri-radikulär patos, eller intern eller extern resorption vid röntgenundersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bevisad allergi mot silverföreningar eller någon del av dentala material som ska appliceras.
- Patienter eller vårdnadshavare som vägrar delta i studien eller hade dålig acceptans av SDF-behandling.
- Patienter med ulcerös gingivit eller stomatit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Silverdiaminfluorid (SDF)
SDF kommer att appliceras en gång på drabbade kariösa tänders ytor i slutet av det första besöket.
Under korrekt isolering kommer endast grovt skräp att tas bort och SDF kommer att appliceras direkt på kariesskadan med hjälp av en mikroborste enligt tillverkarens instruktioner.
|
Korrekt isolering av operationsfältet och avlägsnande av grovt skräp.
Minimera kontakten med tandköttet och slemhinnan.
Mild torrhet med tryckluft.
Doppa och dutta mikroborsten på sidan av det läckra fatet.
Applicera SDF på den drabbade ytan (en droppe/bokning).
Varsam torrhet med tryckluft i en minut.
Ta bort överflödig SDF med gasväv eller bomullspellets.
Fortsätt att isolera platsen i upp till tre minuter.
|
Aktiv komparator: Glasjonomeråterställning (GI)
GI kommer att appliceras på kariösa lesioner enligt tillverkarens instruktioner.
|
Applicering av GI-restaurering kräver avlägsnande av kariesvävnad med hjälp av runda borr som roterar på låghastighetskontra och utgrävning av infekterat kariestandtand.
Följt av återställande av den förberedda kaviteten med glasjonomerrestaurering enligt tillverkarens instruktioner.
Återställningen kommer att kontrolleras för eventuella höga fläckar och ocklusal interferens (om någon) kommer att korrigeras.
|
Aktiv komparator: Natriumfluoridlack med silvernano-partiklar (NaF-AgNP)
NaF-AgNP kommer att appliceras en gång på angripna karieständer i slutet av det första besöket.
Under korrekt isolering kommer endast grovt skräp att tas bort och NaF-AgNP kommer att appliceras direkt på kariesskadan med hjälp av en mikroborste enligt tillverkarens instruktioner.
|
Korrekt isolering av operationsfältet och avlägsnande av grovt skräp.
Minimera kontakten med tandköttet och slemhinnan.
Mild torrhet med tryckluft.
Doppa och dutta mikroborsten på sidan av det läckra fatet.
Applicera NaF-AGNP på den drabbade ytan (en droppe/besök).
Varsam torrhet med tryckluft i en minut.
Fortsätt att isolera platsen i upp till tre minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tandkarieslesioner med ICDAS-poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) är ett validerat instrument som mäter ytförändringar av kariesskador genom att förlita sig på ytegenskaper.
ICDAS-detektionskoderna för koronal karies sträcker sig från 0 till 6 beroende på skadans svårighetsgrad; kod 0: sund tandyta, kod 1: vitbrun opacitet som påverkar grop eller spricka, kod 2: distinkta förändringar detekterade i våt emalj, kod 3: lokaliserad emaljnedbrytning, kod 4: underliggande mörk skugga från dentin, kod 5: distinkt hålighet i dentin, kod 6: distinkt hålighet (mer än halva ytan) i dentin.
|
Baslinje och vecka 24
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tandkarieslesioner med hjälp av dmfs-index vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Dmfs index är ett validerat verktyg som används för att bedöma omfattningen av dental kariesupplevelse som påverkar lövtand där "d" står för sönderfallen, "m" står för saknad tand på grund av karies och "f" står för fylld tand p.g.a. karies.
|
Baslinje och vecka 24
|
Ändring från baslinjen i tandkariesaktivitet med hjälp av häktad eller aktiv karies vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändring av påverkad karies lesions textur och färg; från mjuk, grov gul eller brun lesion (aktiv karies), till hård slät mörkbrun till svart färg (stoppad karies).
|
Baslinje och vecka 24
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tandkarieskänslighet med hjälp av CariScreens mätare för karieskänslighet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
CariScreen meter är ett validerat verktyg som mäter adenosintrifosfatdriven bioluminescens för kvantifiering av plackbakterier för att avgöra om deltagaren löper låg risk (från 0- till 1500 RLU) eller riskerar (från 1501- till 9999 RLU) att utveckla tandkaries.
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i munhälsostatus med hjälp av plackindexpoäng vid vecka 24.
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Plackindex är ett validerat verktyg för att bedöma plackackumulering på en skala från 0- till 3, där poäng 0 indikerar frånvaro av plack medan poäng 3 anger plackavlagringar som täcker mer än hälften av tandens kliniska krona
|
Baslinje och vecka 24
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i munhälsostatus med hjälp av Gingivalindexpoängen vid vecka 24.
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Gingivalindex är ett validerat verktyg för att bedöma gingivaltillståndet på en skala från 0- till 3, enligt följande: ingen gingivalinflammation (<0,1), mild inflammation (0,1-1,0), måttlig inflammation (1,1-1,9) och svår inflammation inflammation vid markant tandköttsrodnad och ödem med spontan blödning och sårbildning (2,0-3,0).
|
Baslinje och vecka 24
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i salivens pH med hjälp av pH-mätare vid vecka 24.
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
PH-mätaren är ett validerat verktyg för att bedöma salivens pH.
Stimulerad saliv kommer att samlas in under fem minuter och salivens pH kommer att bedömas omedelbart efter insamling av salivprovet.
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abla Arafa, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Young DA, Novy BB, Zeller GG, Hale R, Hart TC, Truelove EL; American Dental Association Council on Scientific Affairs; American Dental Association Council on Scientific Affairs. The American Dental Association Caries Classification System for clinical practice: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2015 Feb;146(2):79-86. doi: 10.1016/j.adaj.2014.11.018. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2015 Jun ;146(6):364-5.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Zhi QH, Lo EC, Lin HC. Randomized clinical trial on effectiveness of silver diamine fluoride and glass ionomer in arresting dentine caries in preschool children. J Dent. 2012 Nov;40(11):962-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.002. Epub 2012 Aug 11.
- Al-Halabi M, Salami A, Alnuaimi E, Kowash M, Hussein I. Assessment of paediatric dental guidelines and caries management alternatives in the post COVID-19 period. A critical review and clinical recommendations. Eur Arch Paediatr Dent. 2020 Oct;21(5):543-556. doi: 10.1007/s40368-020-00547-5. Epub 2020 Jun 16.
- BaniHani A, Gardener C, Raggio DP, Santamaria RM, Albadri S. Could COVID-19 change the way we manage caries in primary teeth? Current implications on Paediatric Dentistry. Int J Paediatr Dent. 2020 Sep;30(5):523-525. doi: 10.1111/ipd.12690. No abstract available.
- Brian Z, Weintraub JA. Oral Health and COVID-19: Increasing the Need for Prevention and Access. Prev Chronic Dis. 2020 Aug 13;17:E82. doi: 10.5888/pcd17.200266. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2020 Aug 27;17:E93.
- Blumer S, Costa L, Peretz B. Success of Dental Treatments under Behavior Management, Sedation and General Anesthesia. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(4):308-311. doi: 10.17796/1053-4628-41.4.308.
- Mabangkhru S, Duangthip D, Chu CH, Phonghanyudh A, Jirarattanasopha V. A randomized clinical trial to arrest dentin caries in young children using silver diamine fluoride. J Dent. 2020 Aug;99:103375. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103375. Epub 2020 May 16.
- Raskin SE, Tranby EP, Ludwig S, Okunev I, Frantsve-Hawley J, Boynes S. Survival of silver diamine fluoride among patients treated in community dental clinics: a naturalistic study. BMC Oral Health. 2021 Jan 20;21(1):35. doi: 10.1186/s12903-020-01379-x.
- Fung MHT, Duangthip D, Wong MCM, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial of 12% and 38% Silver Diamine Fluoride Treatment. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):171-178. doi: 10.1177/0022034517728496. Epub 2017 Aug 28.
- Mei ML, Ito L, Cao Y, Li QL, Lo EC, Chu CH. Inhibitory effect of silver diamine fluoride on dentine demineralisation and collagen degradation. J Dent. 2013 Sep;41(9):809-17. doi: 10.1016/j.jdent.2013.06.009. Epub 2013 Jun 27.
- Wakshlak RB, Pedahzur R, Avnir D. Antibacterial activity of silver-killed bacteria: the "zombies" effect. Sci Rep. 2015 Apr 23;5:9555. doi: 10.1038/srep09555.
- Seifo N, Robertson M, MacLean J, Blain K, Grosse S, Milne R, Seeballuck C, Innes N. The use of silver diamine fluoride (SDF) in dental practice. Br Dent J. 2020 Jan;228(2):75-81. doi: 10.1038/s41415-020-1203-9.
- Ekstrand KR, Zero DT, Martignon S, Pitts NB. Lesion activity assessment. Monogr Oral Sci. 2009;21:63-90. doi: 10.1159/000224213. Epub 2009 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAPO-02-K-012-2021-11-844
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid (SDF)
-
Universiti Sains Malaysia3M ESPE; SDI LimitedAnmälan via inbjudanLivskvalité | Tandkaries hos barn | Karies | Beteende, barn | Karies i tidig barndom | Tandkaries som sträcker sig in i dentinPakistan