Studie hmotnostní rovnováhy [14C]ZSP1273 u zdravých dospělých mužů v Číně
18. března 2025 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná klinická studie s jednou dávkou ke zkoumání hmotnostní bilance perorální suspenze 600 mg [14C]ZSP1273
Tato studie je jednocentrová, otevřená klinická studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení hmotnostní rovnováhy, biotransformace a farmakokinetiky [14C]ZSP1273 u zdravých čínských mužů, kteří se účastní, odhalující celkové farmakokinetické charakteristiky ZSP1273.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastní se muži a ženy ve věku 18-45 let (oba včetně);
- Tělesná hmotnost≥50 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18~28 kg/m2 (oba včetně); BMI se určuje podle následující rovnice: BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2);
- Účastníci, kteří dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu, rozumí zkušebním postupům a jsou ochotni dodržovat všechny zkušební postupy a omezení.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření nebo v klinických laboratorních testech. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematické, endokrinní, neoplastické, plicní, imunitní, psychiatrické nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy (poruch) (ale bez omezení na výše uvedené poruchy).
- Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV), virové hepatitidy (včetně viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy B (HBV), protilátek proti treponema pallidum při screeningu.
- Účastníci, kteří darovali krev nebo silně krváceli (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem studie.
- Účastníci, kteří podstoupili operaci během 6 měsíců před obdobím screeningu nebo jejichž chirurgický řez není zcela zhojen; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení nebo otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění;
- Pracovníci pracující v podmínkách vyžadujících dlouhodobé vystavení radioaktivitě; nebo mít významnou radiační expozici (≥2 CT hrudníku/břicha nebo ≥3 jiné typy rentgenových vyšetření) během 1 roku před touto studií nebo se účastnili testu značení radiofarmak;
- Účastníci, kteří v předchozích 3 měsících kouřili v průměru >5 cigaret denně nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin a během zkušebního období nebyli schopni přestat;
- zneužívání návykových látek nebo užívání měkkých drog (např. marihuana) během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo užívání tvrdých drog (např. kokain, amfetaminy, fenylcyklohexidin atd.) během 1 roku před obdobím screeningu; Nebo screening na pozitivní testy moči na zneužívání drog (drogy);
- Účastníci, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
- Anamnéza alergických stavů nebo alergických onemocnění nebo historie alergických reakcí připisovaných ZSP1273 nebo kterékoli ze složek jeho formulace nebo podobných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C]ZSP1273
|
600 mg suspenze obsahující 50 uCi [14C]ZSP1273
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková radioaktivita v plazmatické PK: Cmax
Časové okno: Do 14 dnů od zahájení podávání.
|
Do 14 dnů od zahájení podávání.
|
|
Celková radioaktivita v plazmatické PK: AUC0-t
Časové okno: Do 14 dnů od zahájení podávání.
|
Do 14 dnů od zahájení podávání.
|
|
Celková radioaktivita v plazmatické PK: CL/F
Časové okno: Do 14 dnů od zahájení podávání.
|
Do 14 dnů od zahájení podávání.
|
|
Celková radioaktivita v plazmě PK: Vz/F
Časové okno: Do 14 dnů od zahájení podávání.
|
Do 14 dnů od zahájení podávání.
|
|
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity ve všech (moč, stolice) vyloučeném množství (Ae) vyjádřená jako procento podané dávky (%Ae)
Časové okno: Do 14 dnů od zahájení podávání.
|
Do 14 dnů od zahájení podávání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 23 dní (cca) od zahájení podávání.
|
Až 23 dní (cca) od zahájení podávání.
|
|
Kvantitativní analýza koncentrací ZSP1273 a jeho hlavních metabolitů (pokud jsou použitelné) v plazmě pomocí validované LC-MS/MS pro získání farmakokinetických dat.
Časové okno: Do 14 dnů od zahájení podávání.
|
Do 14 dnů od zahájení podávání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZSP1273-22-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .