- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05873426
Étude du bilan massique du [14C]ZSP1273 chez des sujets masculins adultes en bonne santé en Chine
18 mars 2025 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Essai clinique monocentrique, ouvert, non randomisé et à dose unique pour explorer l'équilibre de masse de la suspension orale de 600 mg de [14C]ZSP1273
Cette étude est une étude clinique monocentrique, ouverte et à dose unique visant à évaluer le bilan de masse, la biotransformation et la pharmacocinétique de [14C] ZSP1273 chez un homme chinois en bonne santé, révélant les caractéristiques pharmacocinétiques globales de ZSP1273.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Suzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes participent entre 18 et 45 ans (les deux inclus);
- Poids corporel ≥ 50 kg. Indice de masse corporelle (IMC) 18 ~ 28 kg/m2 (les deux inclus) ; L'IMC est déterminé par l'équation suivante : IMC = poids/taille2 (kg/m2) ;
- Les participants qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprennent les procédures de l'essai et sont disposés à se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou dans les tests de laboratoire clinique. Antécédents ou présence de troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, neurologiques, hématiques, endocriniens, néoplasiques, pulmonaires, immunitaires, psychiatriques ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatifs (mais non limités aux troubles ci-dessus).
- Présence de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite virale (y compris le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB), d'anticorps contre le tréponème pallidum lors du dépistage.
- Participe qui a donné du sang ou saigné abondamment (> 400 ml) au cours des 3 mois précédant le dépistage de l'étude.
- Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant la période de dépistage ou dont l'incision chirurgicale n'est pas complètement cicatrisée ; La chirurgie majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale présentant un risque important de saignement, ou une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante ;
- Travailleurs engagés dans des conditions nécessitant une exposition à long terme à la radioactivité ; Ou avoir une exposition significative aux rayonnements (≥ 2 scanners thoraciques / abdominaux ou ≥ 3 autres types d'examens radiographiques) dans l'année précédant cette étude ou avoir participé au test de marquage radiopharmaceutique ;
- Les participants qui ont fumé en moyenne > 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédents ou qui ont utilisé habituellement des produits contenant de la nicotine et qui n'ont pas pu arrêter pendant la période d'essai ;
- Toxicomanie ou consommation de drogues douces (par exemple, marijuana) au cours des 3 mois précédant la période de sélection ou consommation de drogues dures (par exemple, cocaïne, amphétamines, phénylcyclohexidine, etc.) au cours de l'année précédant la période de sélection ; Ou le dépistage des tests urinaires positifs de toxicomanie (drogue);
- Les participants qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas se conformer à un régime alimentaire uniforme ;
- Antécédents d'affections allergiques ou de maladies allergiques, ou antécédents de réactions allergiques attribuées au ZSP1273 ou à l'un des ingrédients de sa formulation ou à des médicaments similaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [14C]ZSP1273
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600 mg de suspension contenant 50μCi de [14C]ZSP1273
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Radioactivité totale dans le plasma PK : Cmax
Délai: Jusqu'à 14 jours à compter du début de l'administration.
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Jusqu'à 14 jours à compter du début de l'administration.
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Radioactivité totale dans le plasma PK : ASC0-t
Délai: Jusqu'à 14 jours à compter du début de l'administration.
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Jusqu'à 14 jours à compter du début de l'administration.
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Radioactivité totale dans le plasma PK : CL/F
Délai: Jusqu'à 14 jours à compter du début de l'administration.
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Jusqu'à 14 jours à compter du début de l'administration.
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Radioactivité totale dans le plasma PK : Vz/F
Délai: Jusqu'à 14 jours à compter du début de l'administration.
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Jusqu'à 14 jours à compter du début de l'administration.
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Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans toutes les quantités (urine, fèces) excrétées (Ae) exprimées en pourcentage de la dose administrée (%Ae)
Délai: Jusqu'à 14 jours à compter du début de l'administration.
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Jusqu'à 14 jours à compter du début de l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 23 jours (environ) à partir du début de l'administration.
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Jusqu'à 23 jours (environ) à partir du début de l'administration.
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Analyse quantitative des concentrations de ZSP1273 et de ses principaux métabolites (le cas échéant) dans le plasma à l'aide du LC-MS/MS validé pour obtenir des données pharmacocinétiques.
Délai: Jusqu'à 14 jours à compter du début de l'administration.
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Jusqu'à 14 jours à compter du début de l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSP1273-22-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .