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中国の健康な成人男性被験者における[14C]ZSP1273の質量バランス研究

2023年7月16日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

[14C]ZSP1273 600mg の経口懸濁液のマスバランスを調査する単一施設、非盲検、非ランダム化、単回投与臨床試験

この研究は、健康な中国人男性を対象とした[14C]ZSP1273のマスバランス、生体内変換および薬物動態を評価するための単一施設、非盲検、および単回投与の臨床研究であり、ZSP1273の全体的な薬物動態学的特徴が明らかになりました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Suzhou、中国
        • The first affiliated hospital of suzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 ~ 45 歳の男性と女性 (両方を含む)。
  2. 体重≧50kg。体格指数(BMI)18~28kg/m2(両方を含む)。 BMI は次の式で求められます。BMI = 体重/身長 2 (kg/m2)。
  3. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験手順を理解し、すべての治験手順と制限に従うことに同意する参加者。

除外基準:

  1. 身体検査または臨床検査における臨床的に重大な異常。 -臨床的に重要な胃腸障害、腎臓障害、肝臓障害、神経障害、血液障害、内分泌障害、腫瘍性障害、肺障害、免疫障害、精神障害、心血管障害、脳血管障害(ただし、上記の障害に限定されない)の病歴または存在。
  2. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、ウイルス性肝炎(C型肝炎ウイルス(HCV)またはB型肝炎ウイルス(HBV)を含む)、梅毒トレポネーマ抗体の存在。
  3. -3か月前の研究スクリーニングで献血または大量の出血(> 400 mL)を行った参加者。
  4. スクリーニング期間前6か月以内に手術を受けた、または手術による切開が完全に治癒していない参加者。大手術には、出血の重大なリスクを伴う手術、開腹生検または重大な外傷が含まれますが、これらに限定されません。
  5. 放射能への長期曝露を必要とする状況に従事する労働者。または、この研究の前1年以内に重大な放射線被曝(胸部/腹部CT以上、またはその他の種類のX線検査3種類以上)がある、または放射性医薬品標識検査に参加したことがある。
  6. 過去 3 か月間で 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸った、またはニコチン含有製品を習慣的に使用していて、試験期間中に禁煙できなかった参加者。
  7. スクリーニング期間前の3か月以内の薬物乱用またはソフトドラッグ(マリファナなど)の使用、またはスクリーニング期間前1年間のハードドラッグ(コカイン、アンフェタミン、フェニルシクロヘキシジンなど)の使用。または尿薬物乱用(薬物)検査陽性のスクリーニング。
  8. 特別な食事制限があり、均一な食事に従うことができない参加者。
  9. アレルギー症状またはアレルギー疾患の病歴、またはZSP1273またはその製剤の成分または類似の薬物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C]ZSP1273
50μCi の [14C]ZSP1273 を含む 600 mg 懸濁液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中の総放射能 PK: Cmax
時間枠:投与開始から最長14日間。
投与開始から最長14日間。
血漿中の総放射能 PK: AUC0-t
時間枠:投与開始から最長14日間。
投与開始から最長14日間。
血漿中の総放射能 PK: CL/F
時間枠:投与開始から最長14日間。
投与開始から最長14日間。
血漿中の総放射能 PK: Vz/F
時間枠:投与開始から最長14日間。
投与開始から最長14日間。
すべての(尿、糞便)排泄量における総放射能の物質収支回収率(Ae)を投与量のパーセンテージとして表したもの(%Ae)
時間枠:投与開始から最長14日間。
投与開始から最長14日間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:投与開始から最長23日間。
投与開始から最長23日間。
薬物動態データを取得するための検証済みの LC-MS/MS を使用した、血漿中の ZSP1273 およびその主要代謝産物 (該当する場合) の濃度の定量分析。
時間枠:投与開始から最長14日間。
投与開始から最長14日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月25日

一次修了 (実際)

2023年4月28日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月16日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZSP1273-22-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

【14C】ZSP1273の臨床試験

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