[14C]ZSP1273:n massatasapainotutkimus terveillä aikuisilla miehillä Kiinassa
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu ja yhden annoksen kliininen tutkimus 600 mg:n oraalisuspension massatasapainon tutkimiseksi [14C]ZSP1273
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, avoin ja kerta-annos kliininen tutkimus, jossa arvioidaan [14C]ZSP1273:n massatasapainoa, biotransformaatiota ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla miehillä, jotka paljastavat ZSP1273:n yleiset farmakokineettiset ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset osallistuvat 18-45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien);
- Kehon paino ≥ 50 kg. Painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (molemmat mukaan lukien); BMI määritetään seuraavalla yhtälöllä: BMI = paino/pituus2 (kg/m2);
- Osallistujat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtävät koemenettelyt ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotesteissä. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hemaattinen, endokriininen, neoplastinen, keuhko-, immuuni-, psykiatrinen tai kardiovaskulaarinen ja aivoverenkiertohäiriö (mutta ei rajoittuen edellä mainittuihin häiriöihin) aiempi tai esiintyminen.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti C-virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV) ja treponema pallidum -vasta-aineiden esiintyminen seulonnassa.
- Osallistujat, jotka luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti (> 400 ml) tutkimusseulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai joiden leikkausviisto ei ole täysin parantunut; Suuri leikkaus sisältää, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa leikkaus, jossa on merkittävä verenvuotoriski, tai avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma;
- Työntekijät, jotka työskentelevät olosuhteissa, jotka edellyttävät pitkäaikaista altistumista radioaktiivisuudelle; Tai sinulla on ollut merkittävä säteilyaltistus (≥2 rintakehän/vatsan TT tai ≥3 muuta röntgentutkimusta) vuoden aikana ennen tätä tutkimusta tai olet osallistunut radiofarmaseuttiseen merkintätestiin;
- Osallistujat, jotka polttivat keskimäärin > 5 savuketta päivässä viimeisten 3 kuukauden aikana tai käyttivät toistuvasti nikotiinia sisältäviä tuotteita eivätkä pystyneet lopettamaan lopettamista koeajan aikana;
- Päihteiden väärinkäyttö tai mietojen huumeiden (esim. marihuanan) käyttö seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, amfetamiinit, fenyylisykloheksidiini jne.) käyttö seulontajaksoa edeltävän vuoden aikana; Tai positiivisten virtsan huumeiden väärinkäyttötestien seulonta;
- Osallistuvat, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
- Aiemmat allergiset tilat tai allergiset sairaudet tai aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat ZSP1273:sta tai jostakin sen koostumuksen aineosista tai vastaavista lääkkeistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]ZSP1273
|
600 mg suspensio, joka sisältää 50 μCi [14C]ZSP1273:a
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta.
|
Jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta.
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta.
|
Jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta.
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: CL/F
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta.
|
Jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta.
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta.
|
Jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta.
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon palautuminen kaikesta erittyneestä määrästä (virtsa, ulosteet) (Ae) ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta (%Ae)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta.
|
Jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 23 päivää (noin) annon aloittamisesta.
|
Enintään 23 päivää (noin) annon aloittamisesta.
|
|
Kvantitiivinen analyysi ZSP1273:n ja sen tärkeimpien metaboliittien (jos sovellettavissa) pitoisuuksista plasmassa käyttäen validoitua LC-MS/MS:ää farmakokineettisten tietojen saamiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta.
|
Jopa 14 päivää hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSP1273-22-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .