- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05882526
Srovnávací hodnocení účinnosti retrakce maxilárního špičáku pomocí silového řetězu versus Burstone T-smyčka
Srovnávací hodnocení účinnosti retrakce maxilárního špičáku pomocí ortodontického elastomerního řetězce versus Burstone T-smyčka. Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem ortodontické léčby je co nejefektivnější pohyb zubů s minimálními nepříznivými účinky na zuby a podpůrnou tkáň. V současné době se běžně používají četné metody retrakce psa. Síla může být aplikována prostřednictvím elastických prvků, uzavřených spirálových pružin, drátěných smyček mnoha provedení a řady typů pokrývek hlavy, které jsou v současné době k dispozici.
Principy zatahování, které se v současnosti používají v přednastavené hranové mechanice, lze popsat buď jako: (a) třecí systém, u kterého se očekává, že špičák bude klouzat distálně podél kontinuálního obloukového drátu, (b) mechanika bez tření, ve které jsou zabudovány smyčky (pružiny). kontinuální nebo segmentový obloukový drát pro zatažení zubů. Posuvný mechanismus v jakékoli jiné aplikaci, než je jednoduchý sklápěcí pohyb, má dvě nevýhody: (i) tření (ii) velikost síly nelze snadno určit, protože velikost tření je relativně neznámá a nepředvídatelná. zařízení a může být provedeno buď posuvnou mechanikou nebo smyčkovou mechanikou. Nikl-titanové uzavřené spirálové pružiny a elastomerové energetické řetězy (PC) jsou nejběžnějšími systémy dodávání síly používanými při uzavírání prostoru
In vitro studie vlastností PC ukázaly, že časem ztrácí sílu mnohem rychleji než pružiny.2-3In Navíc faktory prostředí a teplota mají větší vliv na vlastnosti PC než na CS.4 Pacienti s nesrovnalostmi mezi délkou oblouku a hmotností zubů vyžadují extrakci zubů a uzavření těchto prostorů, aby se napravila jejich malokluze. V ortodontické praxi se k pohybu zubů používají různé mechanické metody, jako je použití různých typů elastických materiálů a vinutých pružin5 V posledních několika letech byly elastomerové energetické řetězy (EPC) používány přednostně před jinými retrakčními ortodontickými materiály kvůli jejich elastickým vlastnostem. , snadná aplikace a nevyžaduje žádnou spolupráci pacienta, nízké náklady, jsou relativně hygienické a díky hladkému povrchu nezpůsobují podráždění6 Správná poloha špičáků hraje velmi důležitou roli v ústní funkci a estetice. Jejich jedinečná poloha činí jejich ortodontický pohyb velmi klinicky důležitým, zejména v případech extrakce premoláru. Technika segmentovaného oblouku je modifikovaný ortodontický postup vyvinutý Burstone7 v roce 1962, který se skládá z několika drátů nalezených v různých částech oblouku. Silové systémy jsou relativně konstantní a s dlouhými rozsahy aktivace a optimálními úrovněmi síly je jejich výsledný pohyb předvídatelný, jak uvádí Burstone, Baldwin, Lawless.8 Později v roce 1966 Burstone CJ9 uvedl, že poměr momentu k síle, velikost síly a stálost síly určují úspěch zařízení. Technika segmentovaného oblouku má mnoho výhod, jako je lepší kontrola nad silami, efektivnější pohyb zubů na dlouhé vzdálenosti s lehkými konstantními silami, jak uvádí Burstone, Koenig (1976).10 V roce 1980 představili Burstone a Goldberg11 drát ze slitiny beta titanu a molybdenu (TMA) (11 % molybden, 6 % zirkonium a 6 % slitina beta titanu), který vykazoval dvakrát větší průhyb a poskytoval poloviční množství síly ve srovnání s dráty z nerezové oceli. . Burstone, van Steenbergen, Hanley12 v roce 1995 zmínili, že T-smyčky měly tři důležité charakteristiky, tj. "α", tj. přední moment nebo β, tj. zadní moment a horizontální moment.
Viecilli (2006)13 uvedl, že účinky kroků, úhlů a vertikálních sil lze kombinovat a vytvořit tak ideální design smyčky ve tvaru T. Podle Proffita (2007)14 segmentovaná retrakce špičáků s pružinami bez tření snižuje namáhání zadních zubů. Konstrukce T-smyčky obecně poskytuje konstantní poměr moment:síla (M:F), lehkou a konstantní sílu v celém rozsahu aktivace uzavírací smyčky a konstantní nízkou míru zatížení a průhybu15
Za nejnáročnější fázi ortodontické léčby je považována retrakce a uzavření prostoru špičáku.16 Zrychlení tohoto kroku by zkrátilo celkovou dobu léčby, zlepšilo spolupráci pacientů a snížilo možné negativní vedlejší účinky.17,18 Manipulace s biomechanikou zubů16-19 a tkáňovou reakcí20 se široce pokoušely zkrátit dobu léčby. Kromě toho rychlost a bezpečnost různých metod zatahování špičáků20 a různé síly Byly zavedeny různé techniky zatahování špičáků, včetně uzavírací cívky z niklu a titanu, elastomerních řetězů a šněrovacích hřbetů. Na druhé straně mechanika bez tření předpokládá použití sekční metody jako použití Burstoneovy T-smyčky, Rickettovy pružiny nebo Gjessingovy pružiny Výzkumníci se zajímali o zkoumání vlivu různých úrovní síly na rychlost zatahování špičáku pomocí sekčních pružin. A mnoho autorů popsalo různá provedení psích vtahovacích pružin, jejich vhodnost a účinnost 21,22
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 050
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída I nebo bimaxilární proturze, ortodontičtí pacienti se středně těžkým až těžkým stěsnáním, kteří jsou indikováni k extrakci prvního premoláru maxilární. 2- Všechny stálé zuby jsou prořezány (3. stoličky nejsou součástí dodávky). 3- Dobrý orální a celkový zdravotní stav. 4- Žádná předchozí ortodontická léčba.
Kritéria vyloučení:
- Ortodontické případy, které lze léčit bez indikace extrakční terapie.
2- Ortodontické případy, které jsou indikovány pro extrakci jakéhokoli zubu jiného než maxilárních prvních premolárů. 3- Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou narušovat ortodontický pohyb zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení elastomerního silového řetězce pro ortodontickou retrakci maxilárního špičáku
20 Ortodontický pacient léčený pro elastomerní silový řetěz retrakce špičáku rozdělená ústa.
|
Studujte rozdělená ústa na jedné straně pomocí elastomerového řetězu a na druhé straně pomocí T smyček
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení T kličky pro ortodontickou retrakci maxilárního špičáku
20 Ortodontický pacient léčený T smyčkou pro retrakci špičáku rozdělená ústa
|
Studujte rozdělená ústa na jedné straně pomocí elastomerového řetězu a na druhé straně pomocí T smyček
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost zatažení psa
Časové okno: Čtyři měsíce
|
vzdálenost, kterou se špičák pohybuje před a po zatažení
|
Čtyři měsíce
|
|
Rotace psů
Časové okno: 4 MĚSÍCE
|
úhlení špičáku
|
4 MĚSÍCE
|
|
psí vyklápění
Časové okno: 4 měsíce
|
pohyb psa v meziálním a DISTÁLNÍM
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: AHMED MAHER FOUDA, Mansoura University
- Ředitel studie: nehal fouad elbelasy, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barsoum HA, ElSayed HS, El Sharaby FA, Palomo JM, Mostafa YA. Comprehensive comparison of canine retraction using NiTi closed coil springs vs elastomeric chains. Angle Orthod. 2021 Jul 1;91(4):441-448. doi: 10.2319/110620-916.1.
- Davis S, Sundareswaran S, James J. Comparative evaluation of the efficiency of canine retraction using modified Marcotte and T-loop retraction springs - A split-mouth, randomized clinical trial. J Orthod Sci. 2019 May 23;8:9. doi: 10.4103/jos.JOS_101_18. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- canine retraction in tooth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .