- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05882981
Zvýšená femorální anteverze a fyzická výkonnost
Hodnocení fyzické výkonnosti mladých dospělých se zvýšenou anteverzí femuru
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedním z faktorů spojených s problémy na dolní končetině jsou změny úhlu anteverze femuru. Vysoká anteverze femuru způsobuje patologické změny v sagitální a koronální rovině, zejména v rovině transverzální, a mění biomechaniku chůze. Úhel anteverze femuru; Je to úhel, který svírá rovina kondylu femuru a rovina procházející krčkem femuru a hlavicí femuru. Úhel anteverze femuru, který je v intrauterinním období 55°-60°, je při narození přibližně 30°. V postnatálním období při normálním růstu klesá o 1,5° ročně do 15 let, v 5 letech klesá na 26°, v 9 letech 21° a v 16 letech 15°.
Vzorec chůze se špičkou může být způsoben deformitou chodidla (metatarsus adductus) a/nebo poruchou příčného vyrovnání dlouhých kostí (torze holenní kosti a/nebo výška anteverze stehenní kosti). Při vysokém úhlu anterverze je chůze s vytočenými chodidly 30,9 % ve 4 letech, 15 % ve 4 letech a kolem 4 % u dospělých. Vysoká anteverze stehenní kosti, která je nejčastější příčinou chůze dovnitř v raném dětství, je většinou pozorována symetricky, s vyšším výskytem u dívek a hypermobilních dětí. Většina případů je idiopatická a někteří pacienti mají familiární predispozici.
Poruchy seřazování na dolních končetinách mohou způsobovat problémy postihující další segmenty těla, poruchy držení těla a problémy v pohybovém aparátu, stejně jako ovlivnit fyzickou výkonnost. Studie, která bude zkoumat stav fyzické výkonnosti mladých dospělých s vysokou anteverzí stehenní kosti, bude provedena jako průřezová studie. Univerzum studia budou tvořit studenti ve věku 17-26 let, kteří pokračují ve vzdělávání na Fakultě zdravotnických věd Univerzity Bezmialem Vakıf v akademickém roce 2022-2023. V rámci naší průřezové studie bude před sběrem dat podána žádost o schválení Etické komisi. Studie, která bude zahájena po získání povolení, bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Vyhodnocení a testování všech případů bude provedeno na Bezmialem Vakif University, Fakulta zdravotnických věd, Ústav fyzioterapie a rehabilitace. Do studie bude zahrnuto 22 subjektů s vysokým úhlem anteverze femuru a 22 subjektů s normálním úhlem anteverze femuru. V rámci studie budou prostřednictvím hodnotícího formuláře získány demografické informace všech účastníků a budou provedena klinická hodnocení. Flexibilita s testem dosahu vsedě, síla úchopu pomocí hydraulického ručního dynamometru, všeobecná svalová síla s analogovým dynamometrem zadní nohy-hrudník, funkční výkon při testech horizontálního skoku na jedné a dvou nohách a funkční kapacity při 6minutovém testu chůze bude vyhodnocena. Program balíčku "Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0 for Windows" bude použit při statistické analýze dat získaných ze studie, kterou výzkumníci plánovali k hodnocení fyzické výkonnosti u mladých dospělých s vysokou anteverzí stehenní kosti. Všechna data budou analyzována pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu pro stanovení distribučních charakteristik. Ve studii budou uvedeny deskriptivní statistiky (průměr±směrodatná odchylka, minimum-maximum, počet a percentil) pro diskrétní a spojité proměnné. Když jsou vyhodnoceny rozdíly mezi dvěma nezávislými skupinami, "t-Test v nezávislých skupinách" v případě, že jsou splněny předpoklady parametrického testu; Pokud ne, použije se "Mann Whitney -U Test". "Chí-kvadrát test" bude použit ke stanovení vztahů mezi dvěma diskrétními proměnnými. Když proměnné splní předpoklady parametrického testu, korelační koeficienty a statistická významnost budou vypočteny pomocí „Pearsonova testu“, pokud nesplňují, korelační koeficienty a statistická významnost pro vztahy mezi proměnnými budou vypočteny „Spearmanovým testem“. ".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranně zvýšená anteverze femuru
- Vnitřní rotace kyčle >60 stupňů, vnější rotace <45
- Podle Craigova testu je úhel anteverze mezi 20-40 stupni
- Absence neurologického nebo psychiatrického onemocnění v anamnéze
- Absence mentálního postižení bránící účasti na vyšetření a léčbě
- Neúčastnit se žádného cvičebního/fyzioterapeutického programu v posledních šesti měsících
- Index tělesné hmotnosti v normálních mezích (18,5-24,9 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze BoNT-A nebo chirurgický zákrok v posledních 6 měsících
- Nerovnost délky nohou
- Beighton skóre 4 a více
- Přítomnost 3. stupně pes planus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
22 mladých dospělých ve věku 17-26 let s vysokou stehenní anteverzí.
|
Bude sloužit k měření flexibility účastníků.
Síla úchopu bude vyhodnocena ručním dynamometrem v poloze doporučené Americkou asociací ručních terapeutů.
Analogový dynamometr Back Leg-Chest bude použit k vyhodnocení obecné svalové síly.
K hodnocení funkční výkonnosti dolních končetin bude použit test horizontálního skoku na jedné a dvou nohou.
Testy budou provedeny podle testovací baterie Eurofit (Council of Europe, 1988).
Funkční kapacita bude hodnocena šestiminutovým testem chůze podle kritérií ATS.
|
|
Kontrolní skupina
22 mladých dospělých ve věku 17-26 let s normální anteverzí stehenní kosti
|
Bude sloužit k měření flexibility účastníků.
Síla úchopu bude vyhodnocena ručním dynamometrem v poloze doporučené Americkou asociací ručních terapeutů.
Analogový dynamometr Back Leg-Chest bude použit k vyhodnocení obecné svalové síly.
K hodnocení funkční výkonnosti dolních končetin bude použit test horizontálního skoku na jedné a dvou nohou.
Testy budou provedeny podle testovací baterie Eurofit (Council of Europe, 1988).
Funkční kapacita bude hodnocena šestiminutovým testem chůze podle kritérií ATS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výkonnostní testy
Časové okno: Jednoho dne
|
K hodnocení funkční výkonnosti dolních končetin bude použit test horizontálního skoku na jedné a dvou nohou.
Testy budou provedeny podle testovací baterie Eurofit (Council of Europe, 1988).
|
Jednoho dne
|
|
Měření funkční kapacity
Časové okno: Jednoho dne
|
Funkční kapacita bude hodnocena šestiminutovým testem chůze podle kritérií ATS.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posaďte se a dosáhněte test
Časové okno: Jednoho dne
|
Bude sloužit k měření flexibility účastníků.
|
Jednoho dne
|
|
Měření síly svalů zad-noha-hrudník
Časové okno: Jednoho dne
|
Analogový dynamometr Back Leg-Chest bude použit k vyhodnocení obecné svalové síly.
|
Jednoho dne
|
|
Měření síly stisku ruky
Časové okno: Jednoho dne
|
Síla úchopu bude vyhodnocena ručním dynamometrem v poloze doporučené Americkou asociací ručních terapeutů.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DT-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .