- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05882981
Erhöhte femorale Anteversion und körperliche Leistungsfähigkeit
Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit junger Erwachsener mit erhöhter femoraler Anteversion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einer der Faktoren, die mit Problemen in der unteren Extremität einhergehen, sind Veränderungen im Anteversionswinkel des Femurs. Eine hohe femorale Anteversion führt zu pathologischen Veränderungen in der Sagittal- und Koronalebene, insbesondere in der Transversalebene, und verändert die Gangbiomechanik. Femur-Anteversionswinkel; Dabei handelt es sich um den Winkel zwischen der Ebene des Femurkondylus und der Ebene, die durch den Femurhals und den Femurkopf verläuft. Der femorale Anteversionswinkel, der in der intrauterinen Phase 55°–60° beträgt, beträgt bei der Geburt etwa 30°. In der postnatalen Phase nimmt sie bei normalem Wachstum bis zum 15. Lebensjahr um 1,5° pro Jahr ab und sinkt im Alter von 5 Jahren auf 26°, im Alter von 9 Jahren auf 21° und im Alter von 16 Jahren auf 15°.
Das Vorfuß-Gangmuster kann auf eine Fußdeformität (Metatarsus adductus) und/oder eine Querausrichtungsstörung der Röhrenknochen (Tibialtorsion und/oder femorale Anteversionshöhe) zurückzuführen sein. Bei hohem Anterversionswinkel liegt der Anteil des Gehens mit eingedrehten Füßen im Alter von 4 Jahren bei 30,9 %, im Alter von 4 Jahren bei 15 % und bei Erwachsenen bei etwa 4 %. Eine hohe Anteversion des Femurs, die häufigste Ursache für das Einwärtsgehen im frühen Kindesalter, tritt meist symmetrisch auf, wobei die Inzidenz bei Mädchen und hypermobilen Kindern höher ist. Die meisten Fälle sind idiopathisch und einige Patienten haben eine familiäre Veranlagung.
Ausrichtungsstörungen in den unteren Extremitäten können zu Problemen in anderen Körpersegmenten, Haltungsstörungen und Problemen am Bewegungsapparat führen und die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen. Die Studie, die den körperlichen Leistungsstatus junger Erwachsener mit hoher femoraler Anteversion untersucht, wird als Querschnittsstudie durchgeführt. Das Studienuniversum besteht aus Studierenden im Alter von 17 bis 26 Jahren, die im Studienjahr 2022–2023 ihre Ausbildung an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Bezmialem Vakıf-Universität fortsetzen. Im Rahmen unserer Querschnittsstudie wird vor der Datenerhebung ein Antrag auf Genehmigung der Ethikkommission gestellt. Die Studie, die nach Erhalt der Genehmigung beginnen wird, wird im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Auswertung und Prüfung aller Fälle erfolgt an der Bezmialem Vakif University, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation. 22 Probanden mit hohem Anteversionswinkel des Femurs und 22 Probanden mit normalem Anteversionswinkel des Femurs werden in die Studie einbezogen. Im Rahmen der Studie werden mit dem Bewertungsbogen demografische Informationen aller Teilnehmer erhoben und klinische Bewertungen vorgenommen. Flexibilität mit Sitz-Reichweiten-Test, Handgriffstärke mit hydraulischem Handdynamometer, allgemeine Muskelkraft mit analogem Hinterbein-Brust-Dynamometer, funktionelle Leistung mit einbeinigen und zweibeinigen horizontalen Sprungtests und funktionelle Kapazitäten mit 6-Minuten-Gehtest ausgewertet wird. Das Paketprogramm „Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0 für Windows“ wird bei der statistischen Analyse der Daten aus der Studie verwendet, die die Forscher zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit junger Erwachsener mit hoher femoraler Anteversion planten. Alle Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert, um die Verteilungseigenschaften zu bestimmen. In der Studie werden deskriptive Statistiken (Mittelwert ± Standardabweichung, Minimum-Maximum, Anzahl und Perzentil) für diskrete und kontinuierliche Variablen angegeben. Wenn die Unterschiede zwischen zwei unabhängigen Gruppen ausgewertet werden, „t-Test in unabhängigen Gruppen“, falls die parametrischen Testvoraussetzungen erfüllt sind; Wenn nicht, wird der „Mann Whitney-U-Test“ verwendet. Der „Chi-Quadrat-Test“ wird verwendet, um die Beziehungen zwischen zwei diskreten Variablen zu bestimmen. Wenn die Variablen die Parametertestvoraussetzungen erfüllen, werden die Korrelationskoeffizienten und die statistische Signifikanz mit dem „Pearson-Test“ berechnet, andernfalls werden die Korrelationskoeffizienten und die statistische Signifikanz für die Beziehungen zwischen den Variablen mit dem „Spearman-Test“ berechnet ".
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Bezmialem Vakif University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beidseitig erhöhte femorale Anteversion
- Innenrotation der Hüfte >60 Grad, Außenrotation <45
- Laut Craig-Test liegt der Anteversionswinkel zwischen 20 und 40 Grad
- Keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Fehlen einer geistigen Behinderung, um die Teilnahme an der Beurteilung und Behandlung zu verhindern
- In den letzten sechs Monaten nicht an einem Trainings-/Physiotherapieprogramm teilgenommen haben
- Body-Mass-Index innerhalb normaler Grenzen (18,5-24,9). kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von BoNT-A oder einer Operation in den letzten 6 Monaten
- Beinlängenungleichheit
- Beighton-Score von 4 und höher
- Vorliegen eines Pes planus 3. Grades
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
22 junge Erwachsene im Alter von 17–26 Jahren mit hoher femoraler Anteversion.
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Es wird verwendet, um die Flexibilität der Teilnehmer zu messen.
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer in der von der American Association of Hand Therapists empfohlenen Position bewertet.
Zur Beurteilung der allgemeinen Muskelkraft wird ein analoger Hinterbein-Brust-Dynamometer verwendet.
Ein einbeiniger und zweibeiniger horizontaler Sprungtest werden verwendet, um die funktionelle Leistung der unteren Extremitäten zu bewerten.
Die Tests werden gemäß der Eurofit-Testbatterie (Europarat, 1988) durchgeführt.
Die Funktionsfähigkeit wird mit einem sechsminütigen Gehtest gemäß den ATS-Kriterien bewertet.
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Kontrollgruppe
22 junge Erwachsene im Alter von 17–26 Jahren mit normaler femoraler Anteversion
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Es wird verwendet, um die Flexibilität der Teilnehmer zu messen.
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer in der von der American Association of Hand Therapists empfohlenen Position bewertet.
Zur Beurteilung der allgemeinen Muskelkraft wird ein analoger Hinterbein-Brust-Dynamometer verwendet.
Ein einbeiniger und zweibeiniger horizontaler Sprungtest werden verwendet, um die funktionelle Leistung der unteren Extremitäten zu bewerten.
Die Tests werden gemäß der Eurofit-Testbatterie (Europarat, 1988) durchgeführt.
Die Funktionsfähigkeit wird mit einem sechsminütigen Gehtest gemäß den ATS-Kriterien bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Leistungstests
Zeitfenster: Einmal
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Ein einbeiniger und zweibeiniger horizontaler Sprungtest werden verwendet, um die funktionelle Leistung der unteren Extremitäten zu bewerten.
Die Tests werden gemäß der Eurofit-Testbatterie (Europarat, 1988) durchgeführt.
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Einmal
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Messung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Einmal
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Die Funktionsfähigkeit wird mit einem sechsminütigen Gehtest gemäß den ATS-Kriterien bewertet.
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Einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Setzen Sie sich und erreichen Sie den Test
Zeitfenster: Einmal
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Es wird verwendet, um die Flexibilität der Teilnehmer zu messen.
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Einmal
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Messung der Kraft der Hinterbein-Brustmuskulatur
Zeitfenster: Einmal
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Zur Beurteilung der allgemeinen Muskelkraft wird ein analoger Hinterbein-Brust-Dynamometer verwendet.
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Einmal
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Messung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Einmal
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Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer in der von der American Association of Hand Therapists empfohlenen Position bewertet.
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DT-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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