- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05882981
Aumento dell'antiversione femorale e delle prestazioni fisiche
Valutazione delle prestazioni fisiche dei giovani adulti con aumentata antiversione femorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno dei fattori associati ai problemi agli arti inferiori è il cambiamento dell'angolo di antiversione femorale. Un'elevata antiversione femorale provoca alterazioni patologiche nei piani sagittale e coronale, specialmente nel piano trasverso, e modifica la biomeccanica dell'andatura. Angolo di antiversione femorale; È l'angolo formato dal piano del condilo femorale e dal piano passante per il collo del femore e la testa del femore. L'angolo di antiversione femorale, che è di 55°-60° nel periodo intrauterino, è di circa 30° alla nascita. Nel periodo postnatale, con crescita normale, diminuisce di 1,5° all'anno fino all'età di 15 anni, scendendo a 26° all'età di 5 anni, 21° all'età di 9 anni e 15° all'età di 16 anni.
Il modello di andatura convergente può essere dovuto a deformità del piede (metatarso addotto) e/o disturbo dell'allineamento trasversale delle ossa lunghe (torsione tibiale e/o altezza di antiversione femorale). Quando l'angolo di antiversione è alto, la deambulazione con i piedi rivolti all'interno è del 30,9% all'età di 4 anni, del 15% all'età di 4 anni e di circa il 4% negli adulti. L'elevata antiversione femorale, che è la causa più comune di deambulazione verso l'interno nella prima infanzia, è per lo più vista simmetricamente, con una maggiore incidenza nelle ragazze e nei bambini ipermobili. La maggior parte dei casi è idiopatica e alcuni pazienti hanno una predisposizione familiare.
I disturbi di allineamento degli arti inferiori possono causare problemi che interessano altri segmenti del corpo, disturbi posturali e problemi all'apparato muscolo-scheletrico, oltre a influire sulle prestazioni fisiche. Lo studio, che esaminerà lo stato delle prestazioni fisiche di giovani adulti con alta antiversione femorale, sarà condotto come studio trasversale. L'universo dello studio sarà composto da studenti di età compresa tra 17 e 26 anni che continueranno la loro formazione presso la Facoltà di Scienze della salute dell'Università Bezmialem Vakıf nell'anno accademico 2022-2023. Nell'ambito del nostro studio trasversale, prima della raccolta dei dati verrà presentata una domanda per l'approvazione del Comitato Etico. Lo studio, che inizierà dopo l'ottenimento dell'autorizzazione, sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. La valutazione e il test di tutti i casi saranno effettuati presso l'Università Bezmialem Vakif, Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione. Saranno inclusi nello studio 22 soggetti con angolo di antiversione femorale elevato e 22 soggetti con angolo di antiversione femorale normale. Nell'ambito dello studio, le informazioni demografiche di tutti i partecipanti saranno ottenute con il modulo di valutazione e saranno effettuate valutazioni cliniche. Flessibilità con test sit-reach, forza di presa della mano con dinamometro manuale idraulico, forza muscolare generale con dinamometro analogico schiena-gamba-petto, prestazione funzionale con test di salto orizzontale a gamba singola e doppia e capacità funzionali con test di camminata di 6 minuti verrà valutato. Il programma del pacchetto "Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 20.0 per Windows" sarà utilizzato nell'analisi statistica dei dati ottenuti dallo studio che i ricercatori hanno pianificato per valutare le prestazioni fisiche in giovani adulti con alta antiversione femorale. Tutti i dati saranno analizzati con il test di Kolmogorov-Smirnov per determinare le caratteristiche della distribuzione. Nello studio verranno fornite statistiche descrittive (media±deviazione standard, minimo-massimo, numero e percentile) per variabili discrete e continue. Quando vengono valutate le differenze tra due gruppi indipendenti, "t-Test in gruppi indipendenti" nel caso in cui siano soddisfatti i prerequisiti del test parametrico; In caso contrario, verrà utilizzato il "Mann Whitney -U Test". Verrà utilizzato il "Test Chi-Quadro" per determinare le relazioni tra due variabili discrete. Quando le variabili soddisfano i prerequisiti del test parametrico, i coefficienti di correlazione e la significatività statistica verranno calcolati con il "Test di Pearson", in caso contrario, i coefficienti di correlazione e la significatività statistica per le relazioni tra le variabili verranno calcolati con il "Test di Spearman ".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deniz Tuncer, PhD, PT
- Numero di telefono: +905354273757
- Email: dtuncer@bezmialem.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aumento bilaterale dell'antiversione femorale
- Rotazione interna dell'anca >60 gradi, rotazione esterna <45
- Secondo il test di Craig, l'angolo di antiversione è compreso tra 20 e 40 gradi
- Assenza di una storia di malattia neurologica o psichiatrica
- Assenza di disabilità intellettiva per impedire la partecipazione alla valutazione e al trattamento
- Non aver partecipato ad alcun programma di esercizi/fisioterapia negli ultimi sei mesi
- Indice di massa corporea entro limiti normali (18,5-24,9 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di BoNT-A o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Disuguaglianza nella lunghezza delle gambe
- Punteggio Beighton di 4 e oltre
- Presenza di 3° grado pes planus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di studio
22 giovani adulti di età compresa tra 17 e 26 anni con alta antiversione femorale.
|
Sarà utilizzato per misurare la flessibilità dei partecipanti.
La forza di presa sarà valutata con un dinamometro manuale nella posizione raccomandata dall'American Association of Hand Therapists.
Verrà utilizzato un dinamometro analogico Back Leg-Chest per valutare la forza muscolare generale.
Il test di salto orizzontale a gamba singola e doppia sarà utilizzato per valutare le prestazioni funzionali degli arti inferiori.
I test saranno eseguiti secondo la batteria di test Eurofit (Consiglio d'Europa, 1988).
La capacità funzionale sarà valutata con il six minute walk test secondo i criteri ATS.
|
Gruppo di controllo
22 giovani adulti di età compresa tra 17 e 26 anni con normale antiversione femorale
|
Sarà utilizzato per misurare la flessibilità dei partecipanti.
La forza di presa sarà valutata con un dinamometro manuale nella posizione raccomandata dall'American Association of Hand Therapists.
Verrà utilizzato un dinamometro analogico Back Leg-Chest per valutare la forza muscolare generale.
Il test di salto orizzontale a gamba singola e doppia sarà utilizzato per valutare le prestazioni funzionali degli arti inferiori.
I test saranno eseguiti secondo la batteria di test Eurofit (Consiglio d'Europa, 1988).
La capacità funzionale sarà valutata con il six minute walk test secondo i criteri ATS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Un giorno
|
Il test di salto orizzontale a gamba singola e doppia sarà utilizzato per valutare le prestazioni funzionali degli arti inferiori.
I test saranno eseguiti secondo la batteria di test Eurofit (Consiglio d'Europa, 1988).
|
Un giorno
|
Misura della capacità funzionale
Lasso di tempo: Un giorno
|
La capacità funzionale sarà valutata con il six minute walk test secondo i criteri ATS.
|
Un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Siediti e raggiungi il test
Lasso di tempo: Un giorno
|
Sarà utilizzato per misurare la flessibilità dei partecipanti.
|
Un giorno
|
Misurazione della forza muscolare della gamba posteriore-toracica
Lasso di tempo: Un giorno
|
Verrà utilizzato un dinamometro analogico Back Leg-Chest per valutare la forza muscolare generale.
|
Un giorno
|
Misurazione della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Un giorno
|
La forza di presa sarà valutata con un dinamometro manuale nella posizione raccomandata dall'American Association of Hand Therapists.
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DT-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Siediti e raggiungi il test
-
Yeditepe UniversityCompletatoPrestazione | FlessibilitàTacchino
-
Dragan MijatovićCompletatoLESIONI AGLI ARTI INFERIORIBosnia Erzegovina
-
University Hospital, Clermont-FerrandNon ancora reclutamentoStress occupazionale | Comportamento sedentarioFrancia
-
Gazi UniversityCompletatoSclerosi multipla, recidivante-remittenteTacchino
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletatoArtrosi al ginocchio | Malattia metabolica
-
St. Jude Children's Research HospitalTerminatoLeucemia | Linfoma di Hodgkin | Linfoma non HodgkinStati Uniti
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Completato
-
University of ZurichCompletato
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityReclutamento
-
Riphah International UniversityCompletatoAutunno | Vecchiaia; DebolezzaPakistan