- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05882981
Mayor anteversión femoral y rendimiento físico
Evaluación del rendimiento físico de adultos jóvenes con anteversión femoral aumentada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los factores asociados con problemas en la extremidad inferior son los cambios en el ángulo de anteversión femoral. La alta anteversión femoral provoca cambios patológicos en los planos sagital y coronal, especialmente en el plano transversal, y altera la biomecánica de la marcha. ángulo de anteversión femoral; Es el ángulo formado por el plano del cóndilo femoral y el plano que pasa por el cuello femoral y la cabeza femoral. El ángulo de anteversión femoral, que es de 55°-60° en el período intrauterino, es de aproximadamente 30° al nacer. En el período posnatal, con crecimiento normal, disminuye 1,5° por año hasta los 15 años, disminuyendo a 26° a los 5 años, 21° a los 9 y 15° a los 16 años.
El patrón de marcha en convergencia puede deberse a una deformidad del pie (metatarso aducto) y/o un trastorno de la alineación transversal de los huesos largos (torsión tibial y/o altura de anteversión femoral). Cuando el ángulo de anteversión es alto, la marcha con los pies hacia adentro es del 30,9% a los 4 años, del 15% a los 4 años y del orden del 4% en adultos. La anteversión femoral alta, que es la causa más común de marcha hacia adentro en la primera infancia, se observa principalmente de forma simétrica, con una mayor incidencia en niñas y niños hipermóviles. La mayoría de los casos son idiopáticos y algunos pacientes tienen una predisposición familiar.
Los trastornos de alineación en las extremidades inferiores pueden causar problemas que afecten a otros segmentos del cuerpo, trastornos posturales y problemas en el sistema musculoesquelético, así como afectar el rendimiento físico. El estudio, que examinará el estado de rendimiento físico de adultos jóvenes con anteversión femoral alta, se llevará a cabo como un estudio transversal. El universo del estudio estará formado por estudiantes de 17 a 26 años que continúan su educación en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Bezmialem Vakıf en el año académico 2022-2023. En el marco de nuestro estudio transversal, se solicitará la aprobación del Comité de Ética antes de la recogida de los datos. El estudio, que comenzará después de obtener el permiso, se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. La evaluación y las pruebas de todos los casos se realizarán en la Universidad Bezmialem Vakif, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación. Se incluirán en el estudio 22 sujetos con ángulo de anteversión femoral alto y 22 sujetos con ángulo de anteversión femoral normal. Dentro del alcance del estudio, se obtendrá información demográfica de todos los participantes con el formulario de evaluación y se realizarán evaluaciones clínicas. Flexibilidad con test sit-reach, fuerza de prensión manual con dinamómetro manual hidráulico, fuerza muscular general con dinamómetro analógico de espalda y pecho, rendimiento funcional con test de salto horizontal con una y dos piernas, y capacidades funcionales con test de marcha de 6 minutos será evaluado. En el análisis estadístico de los datos obtenidos del estudio que los investigadores planearon para evaluar el rendimiento físico en adultos jóvenes con alta anteversión femoral, se utilizará el paquete de programas "Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0 for Windows". Todos los datos serán analizados con la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar las características de distribución. En el estudio se darán estadísticos descriptivos (media±desviación estándar, mínimo-máximo, número y percentil) para variables discretas y continuas. Cuando se evalúan las diferencias entre dos grupos independientes, "Prueba t en Grupos Independientes" en caso de que se cumplan los requisitos previos de la prueba paramétrica; De lo contrario, se utilizará la "Prueba U de Mann Whitney". Se utilizará la "prueba de chi-cuadrado" para determinar las relaciones entre dos variables discretas. Cuando las variables cumplan con los requisitos previos de la prueba paramétrica, los coeficientes de correlación y la significación estadística se calcularán con el “Test de Pearson”, cuando no los cumplan, los coeficientes de correlación y la significación estadística para las relaciones entre las variables se calcularán con el “Test de Spearman”. ".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anteversión femoral aumentada bilateral
- Rotación interna de cadera >60 grados, rotación externa <45
- Según la prueba de Craig, el ángulo de anteversión está entre 20-40 grados
- Ausencia de antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Ausencia de discapacidad intelectual que impida la participación en la evaluación y el tratamiento
- No participar en ningún programa de ejercicio/fisioterapia en los últimos seis meses
- Índice de masa corporal dentro de los límites normales (18,5-24,9 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de BoNT-A o cirugía en los últimos 6 meses
- Desigualdad en la longitud de las piernas
- Puntuación de Beighton de 4 o más
- Presencia de pie plano de tercer grado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
22 adultos jóvenes de 17 a 26 años con anteversión femoral alta.
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Se utilizará para medir la flexibilidad de los participantes.
La fuerza de agarre se evaluará con un dinamómetro de mano en la posición recomendada por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
Se utilizará un dinamómetro analógico de espalda, piernas y pecho para evaluar la fuerza muscular general.
Se utilizará la prueba de salto horizontal con una y dos piernas para evaluar el rendimiento funcional de las extremidades inferiores.
Las pruebas se realizarán según la batería de pruebas Eurofit (Consejo de Europa, 1988).
La capacidad funcional se evaluará con la prueba de marcha de seis minutos según los criterios de la ATS.
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Grupo de control
22 adultos jóvenes de 17 a 26 años con anteversión femoral normal
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Se utilizará para medir la flexibilidad de los participantes.
La fuerza de agarre se evaluará con un dinamómetro de mano en la posición recomendada por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
Se utilizará un dinamómetro analógico de espalda, piernas y pecho para evaluar la fuerza muscular general.
Se utilizará la prueba de salto horizontal con una y dos piernas para evaluar el rendimiento funcional de las extremidades inferiores.
Las pruebas se realizarán según la batería de pruebas Eurofit (Consejo de Europa, 1988).
La capacidad funcional se evaluará con la prueba de marcha de seis minutos según los criterios de la ATS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Un día
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Se utilizará la prueba de salto horizontal con una y dos piernas para evaluar el rendimiento funcional de las extremidades inferiores.
Las pruebas se realizarán según la batería de pruebas Eurofit (Consejo de Europa, 1988).
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Un día
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Medición de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Un día
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La capacidad funcional se evaluará con la prueba de marcha de seis minutos según los criterios de la ATS.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: Un día
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Se utilizará para medir la flexibilidad de los participantes.
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Un día
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Medición de la fuerza de los músculos de la espalda y el pecho
Periodo de tiempo: Un día
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Se utilizará un dinamómetro analógico de espalda, piernas y pecho para evaluar la fuerza muscular general.
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Un día
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Medición de la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Un día
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La fuerza de agarre se evaluará con un dinamómetro de mano en la posición recomendada por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- DT-04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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