- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05882994
Vliv cvičení rozsahu pohybu na únavu a kvalitu spánku při hemodialýze
Vliv cvičení s rozsahem pohybu na únavu a kvalitu spánku u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
V pokročilém stadiu chronického onemocnění ledvin je nutná hemodialýza k udržení pohody pacientů a zlepšení kvality jejich života. V literatuře se uvádí, že prevalence únavy se u pacientů podstupujících hemodialýzu pohybuje mezi 60–97 %. . Únava je subjektivní pocit slabosti, ztráty energie, únavy a slabosti. V důsledku únavy mají pacienti omezenou účast na životě a cítí se závislí. Často se setkávají s tím, že jim ostatní nerozumí a nesplňují očekávání. To ovlivňuje sebevědomí pacientů a způsobuje problémy se změnou rolí a vztahů, identity a smyslu života.
Jednou z nejčastějších stížností z různých důvodů u pacientů léčených hemodialýzou je zhoršení kvality spánku. V různých studiích prováděných u pacientů léčených hemodialýzou bylo hlášeno, že zhoršení kvality spánku kolísá mezi 53,3 % a 87 %. Zhoršení kvality spánku na druhé straně způsobuje snížení každodenních životních aktivit, hladiny energie, schopnosti sebeobsluhy a kvality života.
Kvalita života se výrazně zlepšila, zejména v příznacích a následcích onemocnění ledvin. Řadou další metody snižování míry únavy je aktivita nebo fyzické cvičení k udržení zdraví těla, zlepšení zdraví a udržení fyzického zdraví. Rozsah pohybu je dobrý pro zvýšení srdečního výdeje, alveolární ventilaci, bazální metabolismus a mobilizaci kloubů. Je to také dobrá volba pro snížení slabosti a zvýšení tolerance stresu.
Sestry mají odpovědnost za symptom managementu HD léčby, která snižuje kvalitu života pacientů, zvyšuje úroveň stresu a negativně ovlivňuje fyzické a psychosociální aspekty, pacienty lépe podporuje, zvyšuje kvalitu jejich života a poskytuje důkazy. Hemodialyzovaní pacienti jsou během hemodialýzy neaktivní v průměru 12 hodin týdně. Přidáním více funkcí k času strávenému hemodialýzou může zlepšit kvalitu života pacientů a zvýšit compliance s léčbou. Cílem této studie je zjistit vliv rozsahových pohybových cvičení na únavu a kvalitu spánku u pacientů léčených hemodialýzou. Na základě rešerše literatury bylo nutné provést tuto studii, aby se studie na toto téma neprováděla a aby do svých pečovatelských intervencí byly zahrnuty sestry, které hrají důležitou roli při zvládání symptomů, které lze snadno naučit a nemají žádné komplikace, a ke zkvalitnění péče s jejich aplikacemi. Cílem studie je zjistit vliv rozsahových pohybových cvičení u hemodialyzovaných pacientů na únavu a kvalitu spánku.
METODA: Byla navržena jako paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie. Hlášení studie se bude řídit schématem CONSORT pro paralelní skupiny randomizovaných studií.
Vedení:Na současném hemodialyzačním oddělení dostávají pacienti hemodialyzační léčbu na lůžku. Ve studii bude aplikace ROM aplikována ve stejný den hemodialyzační léčby. V literatuře se doporučuje během prvních 2 hodin hemodialýzy aplikovat cvičení po dobu 15 minut. Vzhledem k tomu, že před zahájením hemodialýzy dochází u pacientů k akumulaci tekutin v těle, měly by být tyto přebytečné tekutiny odstraněny během 4-5 hodin. Toto rychlé uvolňování tekutin z těla může někdy vést k hemodynamickým změnám a symptomům, jako je hypotenze nebo křeče. Protože Na základě doporučení odborných lékařů a sester z přehledu literatury bude nejvhodnější doba pro intervenci považována za 30 minut po zahájení dialýzy a během prvních 2 hodin dialýzy.
V této studii, s ohledem na existující literaturu, bylo plánováno aplikovat cvičení rozsahu pohybu u pacientů dvakrát týdně, po dobu 12 týdnů a po dobu 15 minut. Rozsah pohybových cvičení zahrnuje rotaci zápěstí (ve směru a proti směru hodinových ručiček), flexi a extenzi zápěstí. loketní kloub plná flexe a extenze; rotující kotníky (ve směru a proti směru hodinových ručiček); a provede se plná flexe a extenze kotníků. Každý pohyb bude proveden 20 kol za minutu. Spoluřešitel nechá intervenční skupinu podstoupit ROM a bude na ni dohlížet během hemodialýzy. Vyšetřovatel bude dbát na pohodlí pacientů a na to, zda se u nich během zákroku nevyskytují potíže jako dušnost, únava nebo nevolnost.
Před cvičením ROM bude pacientům v intervenční skupině zkontrolován krevní tlak a puls.
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná léčba a péče. Po ukončení výzkumu budou na kontrolní skupině provedena cvičení ROM.
Aplikace:
Když začne realizační fáze výzkumu, bude vysvětlen účel výzkumu a bude získán písemný/ústní souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ilknur Örs
- Telefonní číslo: 05072815282
- E-mail: ilknurozkanors@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Selda Arslan
- Telefonní číslo: +905439253200
- E-mail: seldayarali@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
nad 18 let,
- gramotný,
- absolvování hemodialyzační léčby po dobu nejméně 6 měsíců,
- Do studie budou zahrnuti hemodialyzovaní pacienti, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
Máte další onemocnění, které spouští únavu (pokročilá CHOPN, srdeční selhání, astma, rakovina atd.),
- Problémy se sluchem a komunikací,
- s psychiatrickou diagnózou (těžká deprese atd.),
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v posledních 12 měsících
- Těžký nekontrolovaný diabetes
- nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >200 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem >120 mmHg,
- Ti s natržením šlach, vazů nebo svalů, nezhojenou zlomeninou,
- Do studie nebudou zařazeni pacienti s hlubokou žilní trombózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rom cvičení
V této studii bude výzkumník aplikovat cvičení ROM 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů na intervenční skupinu oddělenou jednoduchou randomizační metodou. V této studii bylo s ohledem na existující literaturu plánováno aplikovat cvičení na pacienty dvakrát ročně. týden, po dobu 12 týdnů, s 5 minutami zahřátí, 15 minutami cvičení a 5 minutami ochlazení.
Rozsah pohybových cvičení zahrnuje rotaci zápěstí (ve směru a proti směru hodinových ručiček), flexi a extenzi zápěstí.
loketní kloub plná flexe a extenze; rotující kotníky (ve směru a proti směru hodinových ručiček); a provede se plná flexe a extenze kotníků.
Každý pohyb bude proveden 20 kol za minutu.
Výzkumník nechá pacienty provádět romská cvičení a bude na ně během cvičení dohlížet.
|
Na začátku studie budou účastníci požádáni, aby vyplnili nástroje pro sběr dat sestávající z formuláře osobních informací, Piper Fatigue Scale, Pittsburghského indexu kvality spánku.
Data budou shromažďována pomocí nástrojů pro sběr dat v 6. a 12. týdnu.
Bude provedeno vyhodnocení.
Na konci studie budou u pacientů v kontrolní skupině aplikována rom cvičení.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat rutinní péči během hemodialýzy. Na začátku studie budou účastníci požádáni, aby vyplnili nástroje pro sběr dat sestávající z osobních údajů, Piper Fatigue Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index.
Data budou shromažďována pomocí nástrojů pro sběr dat v 6. a 12. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Piperova stupnice únavy
Časové okno: 6 týdnů po prvním posouzení
|
Behaviorální subdimenze se skládá ze šesti položek, afektivní subdimenze se skládá z pěti položek, senzorická subdimenze se skládá z pěti položek a kognitivní subdimenze se skládá ze šesti položek.
Skóre subdimenzí a celkové skóre únavy se počítají z celkem 22 položek.
Při výpočtu celkového skóre únavy se všechna skóre 22 položek sečtou a vydělí počtem položek.
0 bodů získaných jako výsledek průměrného skóre; nemáte žádnou únavu, 1-3 body jsou "lehká únava", 4-6 bodů jsou "střední únava", 7-10.
|
6 týdnů po prvním posouzení
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PUKI)
Časové okno: 6 týdnů po prvním posouzení
|
PUKI je index, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc a skládá se z 19 otázek a 7 složek.
Celkové skóre má hodnotu mezi 0-21, vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Celkové skóre PSQI ≤5 znamená „dobrý spánek“ a >5 znamená „špatný spánek“.
|
6 týdnů po prvním posouzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Selda Arslan, Selda Arslan, Phd Study Director Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: ilknur örs, study principal investigator
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Necmettin Erbakan Üniversty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .