- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05882994
O efeito dos exercícios de amplitude de movimento na fadiga e na qualidade do sono em hemodiálise
O efeito dos exercícios de amplitude de movimento na fadiga e na qualidade do sono em pacientes em hemodiálise: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estágio avançado da doença renal crônica, o tratamento hemodialítico é necessário para manter o bem-estar dos pacientes e melhorar sua qualidade de vida. Tem sido relatado na literatura que a prevalência de fadiga varia entre 60-97% em pacientes submetidos à hemodiálise . A fadiga é uma sensação subjetiva de fraqueza, perda de energia, cansaço e fraqueza. Como resultado da fadiga, os pacientes experimentam participação limitada na vida e se sentem dependentes. Freqüentemente, eles não conseguem ser compreendidos pelos outros e não atendem às expectativas. Isso afeta a auto-estima dos pacientes e causa problemas com a mudança de papéis e relacionamentos, identidade e significado na vida.
Uma das queixas mais comuns por vários motivos em pacientes em tratamento hemodialítico é a deterioração da qualidade do sono. Em diferentes estudos realizados em pacientes em tratamento hemodialítico, foi relatado que a deterioração da qualidade do sono varia entre 53,3% e 87% . A deterioração da qualidade do sono, por outro lado, causa diminuição nas atividades de vida diária, nos níveis de energia, no poder de autocuidado e na qualidade de vida dos pacientes .
A qualidade de vida melhorou significativamente, principalmente nos sintomas e efeitos da doença renal. Gama de outro método de redução do nível de fadiga, é uma atividade ou exercício físico para manter o corpo saudável, melhorar a saúde e manter a saúde física. A amplitude de movimento é boa para aumentar o débito cardíaco, a ventilação alveolar, a taxa metabólica basal e a mobilização articular. Também é uma boa opção para reduzir a fraqueza e aumentar a tolerância ao estresse.
Os enfermeiros têm responsabilidades no manejo dos sintomas do tratamento em HD, que reduz a qualidade de vida dos pacientes, aumenta o nível de estresse e afeta negativamente os aspectos físicos e psicossociais, apoia melhor os pacientes, aumenta sua qualidade de vida e fornece evidências. Os pacientes em hemodiálise ficam inativos em média 12 horas por semana durante a hemodiálise. Ao adicionar mais funcionalidade ao tempo gasto em hemodiálise, pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes e aumentar a adesão ao tratamento. O objetivo deste estudo é determinar o efeito de exercícios de amplitude de movimento na fadiga e na qualidade do sono de pacientes em tratamento hemodialítico. Como resultado da revisão da literatura, foi necessário realizar este estudo de forma a não realizar um estudo sobre esta temática e incluir enfermeiros que desempenham um papel importante na gestão de sintomas nas suas intervenções de cuidados, que são fáceis de aprender e não apresentem complicações e melhorem a qualidade do atendimento com suas aplicações. O objetivo do estudo é determinar o efeito de exercícios de amplitude de movimento aplicados a pacientes em hemodiálise sobre a fadiga e a qualidade do sono.
MÉTODO: Foi concebido como um estudo controlado randomizado de grupos paralelos. O relato do estudo seguirá o esquema CONSORT para ensaios randomizados de grupos paralelos.
Conduta: Na unidade de hemodiálise atual, os pacientes recebem tratamento de hemodiálise no leito. No estudo, a aplicação de ROM será aplicada no mesmo dia do tratamento de hemodiálise. Na literatura, recomenda-se a aplicação de exercícios de 15 minutos nas primeiras 2 horas da sessão de hemodiálise. Como os pacientes apresentam acúmulo de líquido no corpo antes do início da hemodiálise, o excesso de líquido deve ser removido em 4 a 5 horas. Essa liberação rápida de fluidos do corpo às vezes pode levar a alterações hemodinâmicas e sintomas como hipotensão ou cãibras. Porque Com base nas recomendações da revisão da literatura de médicos e enfermeiros especialistas, o melhor momento para intervenção será considerado 30 minutos após o início da diálise e durante as primeiras 2 horas de diálise.
Neste estudo, considerando a literatura existente, planejou-se aplicar exercícios de amplitude de movimento aos pacientes duas vezes por semana, durante 12 semanas e 15 minutos. Os exercícios de amplitude de movimento incluem rotação do punho (no sentido horário e anti-horário), flexão e extensão do punho. flexão e extensão total da articulação do cotovelo; rotação de tornozelos (horário e anti-horário); e será realizada flexão e extensão total dos tornozelos. Cada movimento será feito 20 voltas por minuto. O coinvestigador fará com que o grupo de intervenção seja submetido a ROM e os supervisione durante a hemodiálise. O investigador prestará atenção ao conforto dos pacientes e se eles apresentarem problemas como falta de ar, fadiga ou náusea durante a intervenção .
Antes dos exercícios de ADM, os pacientes do grupo de intervenção serão verificados quanto à pressão arterial e pulso.
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento e cuidados de rotina. Após a conclusão da pesquisa, exercícios de ADM serão realizados no grupo controle.
Aplicativo:
Quando a fase de implementação da pesquisa começar, o objetivo da pesquisa será explicado e o consentimento por escrito/verbal será obtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ilknur Örs
- Número de telefone: 05072815282
- E-mail: ilknurozkanors@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Selda Arslan
- Número de telefone: +905439253200
- E-mail: seldayarali@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
maiores de 18 anos,
- alfabetizado,
- Receber tratamento de hemodiálise por pelo menos 6 meses,
- Os pacientes em hemodiálise que se voluntariaram para participar do estudo serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Ter uma doença adicional que desencadeia fadiga (DPOC avançada, insuficiência cardíaca, asma, câncer, etc.),
- Problemas de audição e comunicação,
- Ter um diagnóstico psiquiátrico (depressão maior, etc.),
- História de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 12 meses
- Diabetes grave descontrolado
- Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica >200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >120 mmHg,
- Aqueles com ruptura de tendão, ligamento ou músculo, fratura não cicatrizada,
- Pacientes com trombose venosa profunda não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: exercício rom
Neste estudo, os exercícios de ADM serão aplicados pelo pesquisador 2 dias por semana durante 12 semanas ao grupo intervenção separado pelo método de randomização simples. Neste estudo, considerando a literatura existente, planejou-se aplicar o exercício aos pacientes duas vezes por semana, durante 12 semanas, com 5 minutos de aquecimento, 15 minutos de exercícios de rom e 5 minutos de relaxamento.
Os exercícios de amplitude de movimento incluem rotação do punho (no sentido horário e anti-horário), flexão e extensão do punho.
flexão e extensão total da articulação do cotovelo; rotação de tornozelos (horário e anti-horário); e será realizada flexão e extensão total dos tornozelos.
Cada movimento será feito 20 voltas por minuto.
O pesquisador fará com que os pacientes realizem exercícios de rom e os supervisionará durante o exercício.
|
No início do estudo, os participantes serão solicitados a preencher instrumentos de coleta de dados que consistem em Formulário de Informações Pessoais, Escala de Fadiga de Piper, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Os dados serão coletados com ferramentas de coleta de dados na 6ª e 12ª semanas.
A avaliação será feita.
Ao final do estudo, exercícios de rom serão aplicados aos pacientes do grupo controle.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados de rotina durante a hemodiálise. No início do estudo, os participantes serão solicitados a preencher instrumentos de coleta de dados que consistem em Formulário de Informações Pessoais, Escala de Fadiga de Piper, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Os dados serão coletados com ferramentas de coleta de dados na 6ª e 12ª semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Fadiga de Piper
Prazo: 6 semanas após a primeira avaliação
|
A subdimensão comportamental é composta por seis itens, a subdimensão afetiva é composta por cinco itens, a subdimensão sensorial é composta por cinco itens e a subdimensão cognitiva é composta por seis itens.
Os escores das subdimensões e o escore total de fadiga são calculados em um total de 22 itens.
No cálculo do escore total de fadiga, todos os escores de 22 itens são somados e divididos pelo número de itens.
0 pontos obtidos como resultado da pontuação média; você não tem fadiga, 1-3 pontos são "cansaço leve", 4-6 pontos são "cansaço moderado", 7-10.
|
6 semanas após a primeira avaliação
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PUKI)
Prazo: 6 semanas após a primeira avaliação
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O PUKI é um índice que avalia a qualidade do sono no último mês e é composto por 19 questões e 7 componentes.
A pontuação total tem um valor entre 0-21, uma pontuação total alta indica má qualidade do sono.
Uma pontuação total do PSQI ≤5 significa "bom sono" e >5 significa "mau sono".
|
6 semanas após a primeira avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Selda Arslan, Selda Arslan, Phd Study Director Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
- Investigador principal: ilknur örs, Study Principal Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Necmettin Erbakan Üniversty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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