- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05882994
El efecto de los ejercicios de rango de movimiento sobre la fatiga y la calidad del sueño en hemodiálisis
El efecto de los ejercicios de rango de movimiento sobre la fatiga y la calidad del sueño en pacientes en hemodiálisis: estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la etapa avanzada de la enfermedad renal crónica se requiere tratamiento de hemodiálisis para mantener el bienestar de los pacientes y mejorar su calidad de vida. Se ha reportado en la literatura que la prevalencia de fatiga varía entre 60-97% en pacientes en hemodiálisis . La fatiga es una sensación subjetiva de debilidad, pérdida de energía, cansancio y debilidad. Como resultado de la fatiga, los pacientes experimentan una participación limitada en la vida y se sienten dependientes. A menudo experimentan la incapacidad de ser comprendidos por los demás y cumplir con las expectativas. Esto afecta la autoestima de los pacientes y causa problemas con los roles y relaciones cambiantes, la identidad y el significado de la vida.
Una de las quejas más frecuentes por diversos motivos en los pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis es el deterioro de la calidad del sueño. En diferentes estudios realizados en pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis se ha reportado que el deterioro en la calidad del sueño varía entre 53,3% y 87% . El deterioro en la calidad del sueño, por otro lado, provoca una disminución en las actividades de la vida diaria, los niveles de energía, el poder de autocuidado y la calidad de vida de los pacientes .
La calidad de vida ha mejorado significativamente, especialmente en los síntomas y efectos de la enfermedad renal. Rango de otro método para reducir el nivel de fatiga, es una actividad o ejercicio físico para mantener el cuerpo sano, mejorar la salud y mantener la salud física. El rango de movimiento es bueno para aumentar el gasto cardíaco, la ventilación alveolar, la tasa metabólica basal y la movilización articular. También es una buena opción para reducir la debilidad y aumentar la tolerancia al estrés.
Los enfermeros tienen responsabilidades en el manejo de los síntomas del tratamiento de la HD, que reduce la calidad de vida de los pacientes, aumenta el nivel de estrés y afecta negativamente los aspectos físicos y psicosociales, apoya mejor a los pacientes, aumenta su calidad de vida y proporciona evidencias. Los pacientes de hemodiálisis están inactivos durante un promedio de 12 horas por semana durante la hemodiálisis. Al agregar más funcionalidad al tiempo dedicado a la hemodiálisis, puede mejorar la calidad de vida de los pacientes y aumentar el cumplimiento del tratamiento. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de los ejercicios de rango de movimiento sobre la fatiga y la calidad del sueño que experimentan los pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis. Como resultado de la revisión de la literatura, fue necesario realizar este estudio para no realizar un estudio sobre este tema e incluir en sus intervenciones de cuidado a enfermeras que juegan un papel importante en el manejo de los síntomas, que son fáciles de aprender y no tengan ninguna complicación, y mejorar la calidad de la atención con sus aplicaciones. El objetivo del estudio es determinar el efecto de los ejercicios de rango de movimiento aplicados a pacientes en hemodiálisis sobre la fatiga y la calidad del sueño.
MÉTODO: Fue diseñado como un estudio controlado aleatorizado de grupos paralelos. El informe del estudio se adherirá al esquema CONSORT para ensayos aleatorios de grupos paralelos.
Manejo: En la actual unidad de hemodiálisis, los pacientes reciben tratamiento de hemodiálisis en la cama. En el estudio, la aplicación de ROM se realizará el mismo día del tratamiento de hemodiálisis. En la literatura se recomienda aplicar ejercicio durante 15 minutos en las primeras 2 horas de la sesión de hemodiálisis. Dado que los pacientes experimentan una acumulación de líquido en el cuerpo antes de que comience la hemodiálisis, dicho exceso de líquido debe eliminarse dentro de las 4 a 5 horas. Esta rápida liberación de líquidos del cuerpo a veces puede provocar cambios hemodinámicos y síntomas como hipotensión o calambres. Porque En base a las recomendaciones de revisión bibliográfica de médicos especialistas y enfermeras, el mejor momento para la intervención se considerará 30 minutos después del inicio de la diálisis y durante las primeras 2 horas de diálisis.
En este estudio, considerando la literatura existente, se planificó aplicar ejercicios de rango de movimiento a los pacientes dos veces por semana, durante 12 semanas y durante 15 minutos. Los ejercicios de rango de movimiento incluyen rotación de la muñeca (hacia la derecha y hacia la izquierda), flexión y extensión de la muñeca. flexión y extensión completas de la articulación del codo; tobillos giratorios (en sentido horario y antihorario); y se realizará la flexión y extensión completa de los tobillos. Cada movimiento se realizará a 20 vueltas por minuto. El coinvestigador hará que el grupo de intervención se someta a ROM y los supervisará durante la hemodiálisis. El investigador prestará atención a la comodidad de los pacientes y si experimentan problemas como dificultad para respirar, fatiga o náuseas durante la intervención.
Antes de los ejercicios de ROM, se controlará la presión arterial y el pulso de los pacientes del grupo de intervención.
Los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento y atención de rutina. Una vez completada la investigación, se realizarán ejercicios de ROM en el grupo de control.
Solicitud:
Cuando comience la fase de implementación de la investigación, se explicará el propósito de la investigación y se obtendrá el consentimiento por escrito/verbal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ilknur Örs
- Número de teléfono: 05072815282
- Correo electrónico: ilknurozkanors@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selda Arslan
- Número de teléfono: +905439253200
- Correo electrónico: seldayarali@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
mayores de 18 años,
- alfabetizado,
- Recibir tratamiento de hemodiálisis durante al menos 6 meses,
- Los pacientes de hemodiálisis que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
Tener una enfermedad adicional que desencadene fatiga (EPOC avanzada, insuficiencia cardíaca, asma, cáncer, etc.),
- Problemas de audición y comunicación,
- Tener un diagnóstico psiquiátrico (depresión mayor, etc.),
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 12 meses
- Diabetes grave no controlada
- Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica >200 mmHg y/o presión arterial diastólica >120 mmHg,
- Aquellos con desgarro de tendón, ligamento o músculo, fractura no curada,
- Los pacientes con trombosis venosa profunda no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio de rom
En este estudio, el investigador aplicará los ejercicios ROM 2 días a la semana durante 12 semanas al grupo de intervención separados por el método de aleatorización simple. En este estudio, considerando la literatura existente, se planeó aplicar el ejercicio a los pacientes dos veces al día. semana, durante 12 semanas, con 5 minutos de calentamiento, 15 minutos de ejercicios rom y 5 minutos de enfriamiento.
Los ejercicios de rango de movimiento incluyen rotación de la muñeca (hacia la derecha y hacia la izquierda), flexión y extensión de la muñeca.
flexión y extensión completas de la articulación del codo; tobillos giratorios (en sentido horario y antihorario); y se realizará la flexión y extensión completa de los tobillos.
Cada movimiento se realizará a 20 vueltas por minuto.
El investigador hará que los pacientes realicen ejercicios de rom y los supervisará durante el ejercicio.
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Al comienzo del estudio, se les pedirá a los participantes que completen las herramientas de recopilación de datos que consisten en el formulario de información personal, la escala de fatiga de Piper y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Los datos se recopilarán con herramientas de recopilación de datos en las semanas 6 y 12.
Se hará evaluación.
Al final del estudio, se aplicarán ejercicios rom a los pacientes del grupo control.
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán atención de rutina durante la hemodiálisis. Al comienzo del estudio, se les pedirá a los participantes que completen las herramientas de recopilación de datos que consisten en el formulario de información personal, la escala de fatiga de Piper y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Los datos se recopilarán con herramientas de recopilación de datos en las semanas 6 y 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera evaluación
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La subdimensión conductual consta de seis ítems, la subdimensión afectiva consta de cinco ítems, la subdimensión sensorial consta de cinco ítems y la subdimensión cognitiva consta de seis ítems.
Las puntuaciones de las subdimensiones y la puntuación total de fatiga se calculan sobre un total de 22 elementos.
En el cálculo de la puntuación total de fatiga, todas las puntuaciones de 22 elementos se suman y se dividen por el número de elementos.
0 puntos obtenidos como resultado de la puntuación media; no tiene fatiga, 1-3 puntos son "cansancio ligero", 4-6 puntos son "cansancio moderado", 7-10.
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6 semanas después de la primera evaluación
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PUKI)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera evaluación
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PUKI es un índice que evalúa la calidad del sueño en el último mes y consta de 19 preguntas y 7 componentes.
La puntuación total tiene un valor entre 0 y 21; una puntuación total alta indica una mala calidad del sueño.
Una puntuación PSQI total de ≤5 significa "buen sueño" y >5 significa "mal sueño".
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6 semanas después de la primera evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Selda Arslan, Selda Arslan, Phd Study Director Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
- Investigador principal: ilknur örs, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Necmettin Erbakan Üniversty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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