Užívání drog a infekce ve Vietnamu: Intervence v oblasti duševního zdraví pro injekční uživatele drog (DRIVEMINDII)
DRIVE-Mind II (Užívání drog a infekce ve Vietnamu: Intervence v oblasti duševního zdraví pro injekční uživatele drog) Dopad trvalé psychiatrické intervence u lidí, kteří si injekčně užívají drogy na jejich virovou expozici a duševní zdraví v Haiphong, Vietnam
Hlavním cílem této studie je ukázat, že lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID), trpící zpočátku závažnou depresivní poruchou, psychotickou poruchou a/nebo měli riziko sebevraždy a kteří podstoupili komunitní psychiatrickou intervenci, udržitelně zlepšují své duševní zdraví a jsou po intervenci srovnatelné s populací PWID bez těchto poruch, pokud jde o:
- expozice HIV/HCV
- Závažnost užívání látky
- Kvalita života Toto je prospektivní jednoletá kohortová studie srovnávající 200 PWID s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou se 400 kontrolami (200 PWID žijících s HIV a 200 PWID neinfikovaných HIV, oba bez diagnózy deprese, psychózy, rizika sebevraždy). zahájení kohorty).
Psychiatrická intervence zahrnuje bezplatné psychiatrické konzultace a léky (vydané na stránkách CBO), podporu členů CBO při schůzkách, informace, dodržování léčby, kontakt s rodinami a vysledování ztracených osob. Cílové populaci a kontrolám bude také navrženo propojení s péčí (HIV, metadon) a službami harm reduction.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hai Phong
-
Haiphong, Hai Phong, Vietnam
- Mental Health Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Psychiatrická intervenční skupina Drive Mind II:
Účastníci studie ANRS 12353/National Institue of Drug Abuse (NIDA) Region of Interest (ROI) DA 041978 DRIVE (věk > 18 let; pozitivní test moči na heroin a/nebo metamfetamin a známky po injekci), kteří buď:
- účastnili se kohorty DRIVE Mind I
- byli kandidáty pro kontrolní skupinu DM II, ale při zařazení jim byla diagnostikována velká depresivní porucha, psychotická porucha nebo riziko sebevraždy (MINI semistrukturovaný rozhovor) nebo jakákoli jiná významná psychiatrická porucha vyžadující podporu a léčbu (klinická diagnóza psychiatra);
- účastníci přijatí do kontrolní skupiny, u kterých byla v kterémkoli kroku ročního sledování diagnostikována závažná depresivní porucha, psychotická porucha nebo riziko sebevraždy (MINI semistrukturovaný rozhovor) nebo jakákoli jiná významná psychiatrická porucha vyžadující podporu a léčbu (klinická diagnóza psychiatra) na M6 bude navrženo zařazení do psychiatrické kohorty;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu. Účastníci způsobilí pro kohortu DM II, ale odmítající princip léčby, budou přesto zařazeni do psychiatrické kohorty za účelem sledování, poradenství a podpory, kromě případů, kdy závažnost klinické situace vyžaduje okamžitou hospitalizaci na oddělení duševního zdraví.
Řídicí skupina Drive Mind II
Účastníci studie ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE (věk > 18 let; pozitivní močový test na heroin a/nebo metamfetamin a kožní známky vpichu):
- kteří se zúčastnili průzkumu DRIVE M30 a
- byli negativní na potenciální psychiatrickou poruchu při návštěvě DRIVE M30 (rychlý screeningový nástroj, QST) a
- nemají velkou depresivní poruchu, psychotickou poruchu nebo riziko sebevraždy (MINI semistrukturovaný rozhovor) nebo jakoukoli jinou významnou psychiatrickou poruchu vyžadující podporu a léčbu (klinická diagnóza psychiatra) při zahájení kohorty DM II
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu. Nábor do kontrolní skupiny bude probíhat, dokud nebude zapsáno 200 HIV+ a 200 HIV-
Kritéria vyloučení:
- Těžký psychiatrický stav při zahájení kohorty vyžadující okamžitou hospitalizaci na oddělení duševního zdraví
- Závažná přidružená onemocnění vyžadující specifickou léčbu neslučitelnou s psychiatrickým ambulantním sledováním a léčbou;
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta účastí ve studii, včetně velmi závažného klinického stavu;
- Kontraindikace léčby mirtazapinem, sertralinem, risperidonem, olanzapinem, sulpiridem, quetiapinem, melatoninem;
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Osoba, která se plánuje přestěhovat z Hai Phong v příštích 12 měsících;
- Osoba neschopná pochopit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psychiatrická intervenční skupina
200 PWID s diagnostikovanou depresí, psychózou nebo sebevražedným rizikem bude navrženo k zařazení do intervenční větve Účastníci obdrží bezplatnou psychiatrickou konzultaci a léky na stránkách komunitních organizací (CBO) s plnou podporou členů CBO. Dostanou (spolu s kontrolní skupina) spojení s péčí v případě potřeby (HIV, metadonová léčba) a službami harm reduction.
|
intervence bude probíhat v kancelářích CBO místo na oddělení duševního zdraví, léky budou poskytovány zdarma a psychiatrické konzultace budou bezplatné.
Vyškolení členové CBO poskytnou individuální a kolektivní podporu, včetně odvolání schůzek a vyhledávání osob ztracených v rámci sledování, informací o duševním zdraví, hlavních psychiatrických poruchách, psychiatrických lécích, jejich potenciálních vedlejších účincích a očekávaných přínosech, kontaktu s rodinami a nepřetržité podpoře
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina bez psychiatrické poruchy
Bude přijato 200 PWID žijících s HIV a 200 PWID neinfikovaných HIV, oba bez diagnózy deprese, psychózy nebo sebevražedného rizika, a bude jim navrženo jednoroční sledování. Obdrží (spolu s intervenční skupinou) spojení s péčí v případě potřeby (HIV, metadonová léčba) a služby harm reduction. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre virové expozice
Časové okno: 12. měsíc
|
Součet odpovědí na několik otázek rizikového chování související s virem HIV/hepatitidy C (HCV), zvážený podle významnosti rizika (časový rámec: posledních 6 měsíců). Skóre se pohybuje od 1 do 15. Vyšší skóre znamená vyšší virovou expozici |
12. měsíc
|
|
Skóre závažnosti užívání návykových látek
Časové okno: 12. měsíc
|
Procento účastníků splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: přetrvávající (posledních 6 měsíců) injekční praxe (ano/ne), každodenní užívání heroinu (posledních 30 dní), pravidelné užívání metamfetaminu (> 4krát/posledních 30 dní), zneužívání alkoholu (definováno pomocí dotazníku audit-c se skóre > 3 u mužů a > 2 u žen během posledních 6 měsíců). Skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost užití látky. Každé kritérium bude také posuzováno individuálně. |
12. měsíc
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12. měsíc
|
5 položek a vlastní hodnocení zdravotního stavu na stupnici EuroQol-5D (Q5D-5L)
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vyhovujících účastníků: účinnost léčby HIV
Časové okno: 12. měsíc
|
Virové zatížení HIV mezi PWID žijícími s HIV
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří mají potíže s přístupem k péči
Časové okno: 12. měsíc
|
Kombinace kvantitativních a kvalitativních přístupů umožní kvantifikovat a popsat strukturální nebo klinické faktory podmiňující přístup k péči a které mohou vysvětlit pozorovaný nedostatek terapeutické účinnosti v populaci studie.
|
12. měsíc
|
|
Procento psychiatrických poruch spojených s užíváním metamfetaminu (pervitinu).
Časové okno: 12. měsíc
|
Výskyt psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem, měřený klinickým hodnocením při každé návštěvě (pomocí dotazníku MINI plus klinického hodnocení pro potvrzení)
|
12. měsíc
|
|
Výskyt HIV/HCV
Časové okno: 12. měsíc
|
Srovnání výskytu ve 2 ramenech
|
12. měsíc
|
|
Výskyt psychiatrických poruch v kontrolních skupinách
Časové okno: 12. měsíc
|
Hodnocení deprese, psychózy a rizika sebevraždy při návštěvách M0, M6 a M12
|
12. měsíc
|
|
Náklady na specializovanou komunitní psychiatrickou intervenci
Časové okno: 12. měsíc
|
Analýza mikronákladů
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS 0041s
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .