- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886504
Drogenkonsum und Infektionen in Vietnam: Psychische Gesundheitsintervention für injizierende Drogenkonsumenten (DRIVEMINDII)
DRIVE-Mind II (Drogenkonsum und Infektionen in Vietnam: Psychische Gesundheitsintervention für injizierende Drogenkonsumenten) Auswirkungen nachhaltiger psychiatrischer Interventionen für injizierende Drogenkonsumenten auf ihre Virusexposition und ihre psychische Gesundheit in Haiphong, Vietnam
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Menschen, die Drogen injizieren (PWID), anfänglich an einer schweren depressiven Störung oder einer psychotischen Störung leiden und/oder ein Suizidrisiko haben und eine gemeindenahe psychiatrische Intervention erhalten haben, ihre psychische Gesundheit nachhaltig verbessern sind nach der Intervention mit einer Population von Menschen mit Behinderungen, die frei von diesen Erkrankungen sind, vergleichbar hinsichtlich:
- HIV/HCV-Exposition
- Schwere des Substanzkonsums
- Lebensqualität Hierbei handelt es sich um eine prospektive einjährige Kohortenstudie, in der 200 PWID, bei denen eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde, mit 400 Kontrollpersonen verglichen werden (200 PWID, die mit HIV leben, und 200 PWID, die nicht mit HIV infiziert sind, beide ohne die Diagnose Depression, Psychose oder Selbstmordrisiko). Kohorteninitiierung).
Zu den psychiatrischen Interventionen gehören kostenlose psychiatrische Konsultationen und Medikamente (veröffentlicht auf CBO-Websites), Unterstützung durch CBO-Mitglieder bei Terminen, Informationen, Einhaltung der Behandlung, Kontakt zu Familien und die Suche nach Personen, die zur Nachsorge verloren gegangen sind. Für die Zielgruppe und die Kontrollen wird außerdem eine Verknüpfung mit Pflegediensten (HIV, Methadon) und Schadensminderungsdiensten vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hai Phong
-
Haiphong, Hai Phong, Vietnam
- Mental Health Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Psychiatrische Interventionsgruppe Drive Mind II:
Teilnehmer der ANRS 12353/National Institue of Drug Abuse (NIDA) Region of Interest (ROI) DA 041978 DRIVE-Studie (Alter > 18 Jahre; positiver Urintest auf Heroin und/oder Methamphetamin und Hautspuren der Injektion), die entweder:
- nahm an der DRIVE Mind I-Kohorte teil
- waren Kandidaten für die DM II-Kontrollgruppe, bei der Aufnahme wurde jedoch eine schwere depressive Störung, eine psychotische Störung oder ein Suizidrisiko (halbstrukturiertes MINI-Interview) oder eine andere signifikante psychiatrische Störung diagnostiziert, die Unterstützung und Behandlung erfordert (klinische Diagnose eines Psychiaters);
- Bei den in die Kontrollgruppe rekrutierten Teilnehmern wurde zu irgendeinem Zeitpunkt der einjährigen Nachuntersuchung eine schwere depressive Störung, eine psychotische Störung oder ein Suizidrisiko (halbstrukturiertes MINI-Interview) oder eine andere signifikante psychiatrische Störung diagnostiziert, die Unterstützung und Behandlung erfordert (klinische Diagnose). eines Psychiaters) bei M6 wird vorgeschlagen, der psychiatrischen Kohorte beizutreten;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung. Teilnehmer, die für die DM-II-Kohorte geeignet sind, aber eine Behandlung grundsätzlich ablehnen, werden dennoch zur Nachsorge, Beratung und Unterstützung in die psychiatrische Kohorte aufgenommen, es sei denn, die Schwere der klinischen Situation erfordert eine sofortige Krankenhauseinweisung in die psychiatrische Abteilung.
Drive Mind II-Kontrollgruppe
Teilnehmer der ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE-Studie (Alter > 18 Jahre; positiver Urintest auf Heroin und/oder Methamphetamin und Hautspuren der Injektion):
- die an der DRIVE M30-Umfrage teilgenommen haben und
- wurden beim DRIVE M30-Besuch negativ auf eine mögliche psychiatrische Störung untersucht (Quick-Screening-Tool, QST) und
- zu Beginn der DM II-Kohorte frei von einer schweren depressiven Störung, einer psychotischen Störung oder einem Suizidrisiko (halbstrukturiertes MINI-Interview) oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Störung sind, die Unterstützung und Behandlung erfordert (klinische Diagnose eines Psychiaters).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung. Die Rekrutierung in der Kontrollgruppe erfolgt bis 200 HIV+ und 200 HIV- eingeschrieben sind
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung bei Kohortenbeginn, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt in der psychiatrischen Abteilung erfordert
- Schwere Begleiterkrankungen, die eine spezifische Behandlung erfordern, die mit einer ambulanten psychiatrischen Nachsorge und Behandlung nicht vereinbar ist;
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnte, einschließlich eines sehr schweren klinischen Zustands;
- Kontraindikation für die Behandlung mit Mirtazapin, Sertralin, Risperidon, Olanzapin, Sulpirid, Quetiapin, Melatonin;
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
- Person, die in den nächsten 12 Monaten aus Hai Phong ausziehen möchte;
- Person, die die Studie nicht verstehen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Psychiatrische Interventionsgruppe
Es wird vorgeschlagen, 200 PWID, bei denen entweder eine Depression, eine Psychose oder ein Selbstmordrisiko diagnostiziert wurde, in den Interventionsarm aufzunehmen. Die Teilnehmer erhalten kostenlose psychiatrische Beratung und Medikamente auf Websites von Community-based Organization (CBO) mit voller Unterstützung von CBO-Mitgliedern. Sie erhalten (zusammen mit (Kontrollgruppe) Verknüpfung mit Pflege bei Bedarf (HIV, Methadonbehandlung) und Schadensminderungsdiensten.
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Die Intervention wird in CBO-Büros statt in der Abteilung für psychische Gesundheit stattfinden, Medikamente werden kostenlos abgegeben und psychiatrische Konsultationen werden kostenlos sein.
Geschulte CBO-Mitglieder bieten individuelle und kollektive Unterstützung, einschließlich der Rückrufung von Terminen und der Rückverfolgung derjenigen, die zur Nachsorge verloren haben, Informationen über die psychische Gesundheit, die wichtigsten psychiatrischen Störungen, psychiatrische Medikamente, ihre möglichen Nebenwirkungen und erwarteten Vorteile, den Kontakt mit Familien und kontinuierliche Unterstützung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne psychiatrische Störung
200 PWID, die mit HIV leben, und 200 PWID, die nicht mit HIV infiziert sind und bei denen weder eine Depression noch eine Psychose oder ein Suizidrisiko diagnostiziert wurde, werden rekrutiert und für eine einjährige Nachuntersuchung vorgeschlagen. Sie werden (gemeinsam mit der Interventionsgruppe) bei Bedarf mit der Pflege (HIV, Methadonbehandlung) und Schadensminderungsdiensten verknüpft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Virusexposition
Zeitfenster: Monat 12
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Summe der Antworten auf mehrere Fragen zum HIV/Hepatitis-C-Virus (HCV)-bezogenen Risikoverhalten, gewichtet nach der Bedeutung des Risikos (Zeitrahmen: letzte 6 Monate). Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 15. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Virusexposition |
Monat 12
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Schweregrad des Substanzkonsums
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: anhaltende (letzte 6 Monate) Injektionspraxis (ja/nein), täglicher Heroinkonsum (letzte 30 Tage), regelmäßiger Methamphetaminkonsum (> 4 Mal/letzte 30 Tage), Alkoholmissbrauch (definiert mit dem Audit-C-Fragebogen mit einer Punktzahl > 3 bei Männern und > 2 bei Frauen während der letzten 6 Monate). Der Wert reicht von 1 bis 4. Ein höherer Wert bedeutet einen höheren Schweregrad des Substanzkonsums. Jedes Kriterium wird auch einzeln bewertet. |
Monat 12
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Monat 12
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5 Items und selbstbewertete Gesundheitsbewertung der EuroQol-5D-Skala (Q5D-5L)
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der konformen Teilnehmer: Wirksamkeit der HIV-Behandlung
Zeitfenster: Monat 12
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HIV-Viruslast bei PWID, die mit HIV leben
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Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Schwierigkeiten beim Zugang zur Pflege haben
Zeitfenster: Monat 12
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Die Kombination quantitativer und qualitativer Ansätze wird es ermöglichen, strukturelle oder klinische Faktoren zu quantifizieren und zu beschreiben, die den Zugang zur Gesundheitsversorgung beeinflussen, und die den beobachteten Mangel an therapeutischer Wirksamkeit in der Studienpopulation erklären können.
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Monat 12
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Prozentsatz der psychiatrischen Störungen im Zusammenhang mit dem Konsum von Methamphetamin (Meth).
Zeitfenster: Monat 12
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Inzidenz Methamphetamin-induzierter psychotischer Störungen, gemessen durch eine klinische Bewertung bei jedem Besuch (unter Verwendung eines MINI-Fragebogens plus klinischer Bewertung zur Bestätigung)
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Monat 12
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HIV/HCV-Inzidenz
Zeitfenster: Monat 12
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Vergleich der Inzidenz in den beiden Armen
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Monat 12
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Inzidenz psychiatrischer Störungen in den Kontrollgruppen
Zeitfenster: Monat 12
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Beurteilung des Depressions-, Psychose- und Suizidrisikos bei M0-, M6- und M12-Besuchen
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Monat 12
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Kosten einer spezialisierten gemeindebasierten psychiatrischen Intervention
Zeitfenster: Monat 12
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Mikrokostenanalyse
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 0041s
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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