Huumeiden käyttö ja infektiot ViEtnamissa: mielenterveyden interventio ruiskuhuumeiden käyttäjille (DRIVEMINDII)
DRIVE-Mind II (huumeiden käyttö ja infektiot Vietnamissa: mielenterveyshoito ruiskuhuumeiden käyttäjille) Huumeita ruiskuttaville ihmisille suunnatun jatkuvan psykiatrisen intervention vaikutus virusaltistumiseensa ja mielenterveyteen Haiphongissa, Vietnamissa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että ihmiset, jotka kärsivät alun perin vakavasta masennushäiriöstä, psykoottisesta häiriöstä ja/tai joilla oli itsemurhariski ja jotka ovat saaneet yhteisöpohjaista psykiatrista hoitoa, parantavat kestävästi mielenterveyttään ja ovat hoidon jälkeen verrattavissa PWID-populaatioon, jossa ei ole näitä häiriöitä seuraavilta osin:
- HIV/HCV-altistuminen
- Aineen käytön vakavuus
- Elämänlaatu Tämä on prospektiivinen yhden vuoden kohorttitutkimus, jossa verrataan 200 PWID:tä, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö, 400 kontrolliin (200 PWID:tä, joilla on HIV ja 200 PWID:tä ei ole HIV-tartunnan saaneita, kummallakaan ei ole diagnosoitu masennusta, psykoosia tai itsemurhariskiä klo. kohortin aloitus).
Psykiatrinen interventio sisältää ilmaiset psykiatriset konsultaatiot ja lääkkeet (myönnetty CBO-sivustoilla), CBO:n jäsenten tuki tapaamisiin, tiedottaminen, hoitoon sitoutuminen, yhteydenpito perheisiin ja seurantaan kadonneiden jäljitys. Kohdeväestölle ja kontrollille ehdotetaan myös yhteyksiä hoitoon (HIV, metadoni) ja haittojen vähentämispalveluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hai Phong
-
Haiphong, Hai Phong, Vietnam
- Mental Health Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Drive Mind II Psykiatrinen interventioryhmä:
ANRS 12353/National Institue of Drug Abuse (NIDA) Kiinnostusalueen (ROI) DA 041978 DRIVE -tutkimuksen osallistujat (ikä > 18 vuotta; positiivinen virtsatesti heroiinin ja/tai metamfetamiinin ja injektion ihon jälkien suhteen), jotka joko:
- osallistui DRIVE Mind I -kohorttiin
- olivat ehdokkaita DM II -vertailuryhmään, mutta heille diagnosoitiin vakava masennushäiriö, psykoottinen häiriö tai itsemurhariski (MINI-puolistrukturoitu haastattelu) tai mikä tahansa muu merkittävä psykiatrinen häiriö, joka vaati tukea ja hoitoa (psykiatrin kliininen diagnoosi);
- verrokkiryhmään valitut osallistujat, joilla on vuoden seurannan missä tahansa vaiheessa diagnosoitu vakava masennus, psykoottinen häiriö tai itsemurhariski (MINI-puolistrukturoitu haastattelu) tai mikä tahansa muu merkittävä psykiatrinen häiriö, joka vaatii tukea ja hoitoa (kliininen diagnoosi psykiatri) M6:ssa ehdotetaan psykiatriseen kohorttiin;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. DM II -kohorttiin oikeutetut, mutta hoidon periaatteesta kieltäytyneet osallistuvat kuitenkin psykiatriseen kohorttiin seurantaa, neuvontaa ja tukea varten, paitsi jos kliinisen tilanteen vakavuus edellyttää välitöntä sairaalahoitoa mielenterveysosastolla.
Drive Mind II -kontrolliryhmä
ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE -tutkimuksen osallistujat (ikä > 18 vuotta; positiivinen virtsatesti heroiinin ja/tai metamfetamiinin varalta ja injektion ihon jäljet):
- jotka osallistuivat DRIVE M30 -kyselyyn ja
- seulottiin negatiivisiksi mahdollisen psykiatrisen häiriön suhteen DRIVE M30 -käynnillä (Quick screening tool, QST) ja
- heillä ei ole vakavaa masennusta, psykoottista häiriötä tai itsemurhariskiä (MINI-puolistrukturoitu haastattelu) tai mitään muuta merkittävää psykiatrista häiriötä, joka vaatii tukea ja hoitoa (psykiatrin kliininen diagnoosi) DM II -kohortin aloitusvaiheessa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Rekrytointi kontrolliryhmään jatkuu, kunnes 200 HIV+- ja 200 HIV-potilasta on ilmoittautunut
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen tila kohortin aloitusvaiheessa, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa mielenterveysosastolla
- Vaikeat liitännäissairaudet, jotka vaativat erityistä hoitoa, joka on yhteensopimaton psykiatrisen ambulatorisen seurannan ja hoidon kanssa;
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistumalla tutkimukseen, mukaan lukien erittäin vakava kliininen tila;
- Vasta-aihe hoitoon mirtatsapiinilla, sertraliinilla, risperidonilla, olantsapiinilla, sulpiridilla, ketiapiinilla, melatoniinilla;
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella;
- Henkilö, joka aikoo muuttaa pois Hai Phongista seuraavien 12 kuukauden aikana;
- Henkilö, joka ei pysty ymmärtämään tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykiatrinen interventioryhmä
200 PWID:tä, jolla on diagnosoitu joko masennus, psykoosi tai itsemurhariski, ehdotetaan sisällytettäväksi interventioryhmään. Osallistujat saavat ilmaista psykiatrista konsultaatiota ja lääkitystä Community-based Organisation (CBO) -sivustoilla CBO:n jäsenten täyden tuen avulla. He saavat (yhdessä kontrolliryhmä) yhteys hoitoon tarvittaessa (HIV, metadonihoito) ja haittojen vähentämispalvelut.
|
interventio tapahtuu CBO:n toimistoissa mielenterveysosaston sijaan, lääkkeitä annetaan ilmaiseksi ja psykiatriset konsultaatiot ovat ilmaisia.
Koulutetut CBO-jäsenet tarjoavat yksilöllistä ja kollektiivista tukea, mukaan lukien tapaamisten palauttaminen ja seurantaan menetettyjen jäljittäminen, tiedot mielenterveydestä, tärkeimmistä psykiatrisista häiriöistä, psykiatrisista lääkityksistä, niiden mahdollisista sivuvaikutuksista ja odotetuista eduista, yhteydenpito perheisiin ja jatkuva tuki.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä vapaa psykiatrisista häiriöistä
Rekrytoidaan 200 HIV-tartunnan saanutta ja 200 HIV-tartunnan saamatonta PWID:tä, joilla ei ole masennuksen, psykoosin tai itsemurhariskin diagnoosia, ja heille ehdotetaan vuoden seurantaa. He saavat (yhdessä interventioryhmän kanssa) yhteyden hoitoon tarvittaessa (HIV, metadonihoito) ja haittojen vähentämispalveluihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusaltistuspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Useisiin HIV/C-hepatiitti-C-virukseen (HCV) liittyviin riskikäyttäytymiskysymyksiin annettujen vastausten summa, punnittu riskin merkityksen mukaan (aikaväli: viimeiset 6 kuukautta). Pisteet vaihtelevat 1-15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa virusaltistusta |
Kuukausi 12
|
|
Päihteiden käytön vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: jatkuva (viimeiset 6 kuukautta) injektioharjoitukset (kyllä/ei), päivittäinen heroiinin käyttö (viimeiset 30 päivää), säännöllinen metamfetamiinin käyttö (> 4 kertaa/viimeiset 30 päivää), alkoholin väärinkäyttö (määritelty audit-c-kyselylomakkeella, pistemäärä > 3 miehillä ja > 2 naisilla viimeisen 6 kuukauden aikana). Pisteet vaihtelevat 1–4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa päihteiden käytön vakavuutta. Jokainen kriteeri arvioidaan myös erikseen. |
Kuukausi 12
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
5 tuotetta ja itse arvioitu terveysarvio EuroQol-5D Scale (Q5D-5L)
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimäärä vaatimukset täyttävistä osallistujista: HIV-hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
HIV-viruskuorma HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaikeuksia saada hoitoa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten lähestymistapojen yhdistelmä mahdollistaa hoidon saannin ehdollistamiseen vaikuttavien rakenteellisten tai kliinisten tekijöiden kvantifioinnin ja kuvaamisen, mikä voi selittää havaitun terapeuttisen tehokkuuden puutteen tutkimuksen populaatiossa.
|
Kuukausi 12
|
|
Metamfetamiinin (meth) käyttöön liittyvien psykiatristen häiriöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Metamfetamiinin aiheuttaman psykoottisen häiriön ilmaantuvuus mitattuna kliinisellä arvioinnilla jokaisella käynnillä (käyttäen MINI-kyselylomaketta ja kliinistä arviointia vahvistuksen saamiseksi)
|
Kuukausi 12
|
|
HIV/HCV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ilmaantuvuuden vertailu kahdessa haarassa
|
Kuukausi 12
|
|
Psykiatristen häiriöiden ilmaantuvuus kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
M0-, M6- ja M12-käyntien masennuksen, psykoosin ja itsemurhariskin arviointi
|
Kuukausi 12
|
|
Erikoistuneen yhteisöpohjaisen psykiatrisen toimenpiteen kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Mikrokustannusanalyysi
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 0041s
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .