Uso de drogas e infecções no Vietnã: intervenção em saúde mental para usuários de drogas injetáveis (DRIVEMINDII)
DRIVE-Mind II (Uso de drogas e infecções no Vietnã: intervenção de saúde mental para usuários de drogas injetáveis) Impacto da intervenção psiquiátrica sustentada para pessoas que injetam drogas em sua exposição viral e saúde mental em Haiphong, Vietnã
O principal objetivo deste estudo é mostrar que Pessoas que Injetam Drogas (PWID) sofrendo inicialmente de um transtorno depressivo maior, um transtorno psicótico e/ou risco de suicídio e que receberam uma intervenção psiquiátrica de base comunitária melhoram de forma sustentável sua saúde mental e são comparáveis após a intervenção a uma população de PWID livre desses distúrbios em termos de:
- exposição ao HIV/HCV
- Gravidade do uso de substâncias
- Qualidade de vida Este é um estudo de coorte prospectivo de um ano comparando 200 PWID com diagnóstico de transtorno psiquiátrico com 400 controles (200 PWID vivendo com HIV e 200 PWID não infectados com HIV, ambos livres de diagnóstico de depressão, psicose, risco suicida em iniciação da coorte).
A intervenção psiquiátrica inclui consultas psiquiátricas gratuitas e medicamentos (distribuídos nos sites da CBO), apoio dos membros da CBO para consultas, informações, adesão ao tratamento, contato com as famílias e rastreamento daqueles que perderam o acompanhamento. A população-alvo e os controles também serão propostos como vinculados a serviços de atendimento (HIV, metadona) e de redução de danos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hai Phong
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Haiphong, Hai Phong, Vietnã
- Mental Health Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de intervenção psiquiátrica Drive Mind II:
Participantes do estudo ANRS 12353/National Institute of Drug Abuse (NIDA) Região de Interesse (ROI) DA 041978 DRIVE (idade > 18 anos; teste de urina positivo para heroína e/ou metanfetamina e marcas de injeção na pele) que:
- participou da coorte DRIVE Mind I
- eram candidatos ao grupo de controle DM II, mas foram diagnosticados na inclusão com um transtorno depressivo maior, transtorno psicótico ou risco de suicídio (entrevista semiestruturada MINI) ou qualquer outro transtorno psiquiátrico significativo que exigisse apoio e tratamento (diagnóstico clínico de um psiquiatra);
- participantes recrutados no grupo de controle diagnosticados em qualquer etapa do acompanhamento de um ano com transtorno depressivo maior, transtorno psicótico ou risco de suicídio (entrevista semiestruturada MINI) ou qualquer outro transtorno psiquiátrico significativo que exija apoio e tratamento (diagnóstico clínico de um psiquiatra) em M6 será proposto para se juntar à coorte psiquiátrica;
- Termo de consentimento informado assinado. Os participantes elegíveis para a coorte DM II, mas que recusam o princípio de um tratamento, serão, no entanto, incluídos na coorte psiquiátrica para acompanhamento, aconselhamento e apoio, exceto se a gravidade da situação clínica exigir internação imediata no departamento de saúde mental.
Grupo de controle Drive Mind II
Participantes do estudo ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE (idade > 18 anos; teste de urina positivo para heroína e/ou metanfetamina e marcas de injeção na pele):
- que participaram da pesquisa DRIVE M30 e
- tiveram triagem negativa para um distúrbio psiquiátrico potencial na visita DRIVE M30 (ferramenta de triagem rápida, QST) e
- estão livres de um transtorno depressivo maior, um transtorno psicótico ou risco de suicídio (entrevista semiestruturada MINI) ou qualquer outro transtorno psiquiátrico significativo que requeira apoio e tratamento (diagnóstico clínico de um psiquiatra) no início da coorte DM II
- Termo de consentimento informado assinado. O recrutamento no grupo de controle ocorrerá até que 200 HIV+ e 200 HIV- sejam inscritos
Critério de exclusão:
- Condição psiquiátrica grave no início da coorte exigindo hospitalização imediata no departamento de saúde mental
- Doenças graves associadas que requerem tratamento específico incompatível com acompanhamento e tratamento psiquiátrico ambulatorial;
- Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ao participar do estudo, incluindo condição clínica muito grave;
- Contraindicação para tratamento com mirtazapina, sertralina, risperidona, olanzapina, sulpirida, quetiapina, melatonina;
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Pessoa que planeja sair de Hai Phong nos próximos 12 meses;
- Pessoa incapaz de compreender o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção psiquiátrica
200 PWID diagnosticados com depressão, psicose ou risco suicida serão propostos para serem incluídos no grupo de intervenção Os participantes receberão consulta psiquiátrica gratuita e medicação em locais de organização de base comunitária (CBO) com total apoio dos membros da CBO Eles receberão (juntamente com o grupo de controlo) ligação a cuidados quando necessário (VIH, tratamento com metadona) e serviços de redução de danos.
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a intervenção terá lugar nos gabinetes do CBO em vez do departamento de saúde mental, a medicação será dada gratuitamente e as consultas psiquiátricas serão gratuitas.
Os membros treinados do CBO fornecerão apoio individual e coletivo, incluindo recordação de consultas e rastreamento daqueles perdidos no acompanhamento, informações sobre saúde mental, principais transtornos psiquiátricos, medicamentos psiquiátricos, seus possíveis efeitos colaterais e benefícios esperados, contato com as famílias e apoio contínuo
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Sem intervenção: grupo de controle livre de transtorno psiquiátrico
200 PWID vivendo com HIV e 200 PWID não infectadas com HIV, ambas sem diagnóstico de depressão, psicose ou risco suicida, serão recrutadas e propostas para um ano de acompanhamento. Receberão (juntamente com o grupo de intervenção) ligação para cuidados quando necessário (VIH, tratamento com metadona) e serviços de redução de danos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de exposição viral
Prazo: Mês 12
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Soma das respostas a várias perguntas sobre comportamentos de risco relacionados ao HIV/Vírus da Hepatite C (HCV), ponderadas de acordo com a significância do risco (período: últimos 6 meses). A pontuação varia de 1 a 15. Uma pontuação mais alta significa uma maior exposição viral |
Mês 12
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Pontuação da gravidade do uso de substâncias
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de participantes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios: prática persistente (últimos 6 meses) de injeção (sim/não), uso diário de heroína (últimos 30 dias), uso regular de metanfetamina (> 4 vezes/últimos 30 dias), abuso de álcool (definido com questionário audit-c com pontuação > 3 em homens e > 2 em mulheres durante os últimos 6 meses). A pontuação varia de 1 a 4. Uma pontuação mais alta significa uma maior gravidade do uso da substância. Cada critério também será avaliado individualmente. |
Mês 12
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Mês 12
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5 itens e avaliação de saúde autoavaliada da Escala EuroQol-5D (Q5D-5L)
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes aderentes: eficácia do tratamento do VIH
Prazo: Mês 12
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Carga viral do HIV entre PWID vivendo com HIV
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Mês 12
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Percentagem de participantes com dificuldade de acesso aos cuidados
Prazo: Mês 12
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A combinação das abordagens quantitativa e qualitativa permitirá quantificar e descrever os fatores estruturais ou clínicos que condicionam o acesso aos cuidados e que podem explicar a ineficácia terapêutica observada na população em estudo.
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Mês 12
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Porcentagem de transtorno psiquiátrico associado ao uso de metanfetamina (metanfetamina)
Prazo: Mês 12
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Incidência de transtorno psicótico induzido por metanfetamina, conforme medido por uma avaliação clínica em cada visita (usando um questionário MINI mais avaliação clínica para confirmação)
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Mês 12
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Incidência de HIV/HCV
Prazo: Mês 12
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Comparação da incidência nos 2 braços
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Mês 12
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Incidência de transtornos psiquiátricos nos grupos de controle
Prazo: Mês 12
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Avaliação para depressão, psicose e risco de suicídio nas visitas M0, M6 e M12
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Mês 12
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Custo de uma intervenção psiquiátrica especializada baseada na comunidade
Prazo: Mês 12
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Análise de microcusto
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 0041s
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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