Uso di droghe e infezioni in Vietnam: intervento di salute mentale per i consumatori di droghe per via parenterale (DRIVEMINDII)
DRIVE-Mind II (Drug Use & Infections in ViEtnam: Mental Health Intervention for INjecting Drug Users) Impatto dell'intervento psichiatrico prolungato per le persone che si iniettano droghe sulla loro esposizione virale e sulla salute mentale ad Haiphong, Vietnam
L'obiettivo principale di questo studio è mostrare che le persone che si iniettano droghe (PWID) che inizialmente soffrono di un disturbo depressivo maggiore, un disturbo psicotico e/o hanno avuto un rischio di suicidio e che hanno ricevuto un intervento psichiatrico basato sulla comunità migliorano in modo sostenibile la loro salute mentale e sono paragonabili dopo l'intervento a una popolazione di PWID libera da questi disturbi in termini di:
- Esposizione all'HIV/HCV
- Gravità dell'uso della sostanza
- Qualità della vita Questo è uno studio di coorte prospettico di un anno che confronta 200 PWID con diagnosi di disturbo psichiatrico con 400 controlli (200 PWID che vivono con l'HIV e 200 PWID non infetti da HIV, entrambi senza diagnosi di depressione, psicosi, rischio suicidario a iniziazione di coorte).
L'intervento psichiatrico comprende consulti psichiatrici e farmaci gratuiti (rilasciati sui siti CBO), supporto da parte dei membri CBO per appuntamenti, informazioni, aderenza al trattamento, contatto con le famiglie e rintracciamento di coloro che sono stati persi al follow-up. Verranno inoltre proposti collegamenti alla popolazione target e ai controlli per l'assistenza (HIV, metadone) e servizi di riduzione del danno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hai Phong
-
Haiphong, Hai Phong, Vietnam
- Mental Health Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di intervento psichiatrico Drive Mind II:
Partecipanti allo studio ANRS 12353/National Institue of Drug Abuse (NIDA) Region of Interest (ROI) DA 041978 DRIVE (età > 18 anni; test delle urine positivo per eroina e/o metanfetamina e segni cutanei dell'iniezione) che:
- ha partecipato alla coorte DRIVE Mind I
- erano candidati per il gruppo di controllo DM II ma erano stati diagnosticati all'inclusione di un disturbo depressivo maggiore, disturbo psicotico o rischio di suicidio (intervista semi-strutturata MINI) o qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo che richiedesse supporto e trattamento (diagnosi clinica di uno psichiatra);
- partecipanti reclutati nel gruppo di controllo con diagnosi in qualsiasi fase del follow-up di un anno di disturbo depressivo maggiore, disturbo psicotico o rischio di suicidio (intervista semi-strutturata MINI) o qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo che richieda supporto e trattamento (diagnosi clinica di uno psichiatra) a M6 verrà proposto di entrare a far parte della coorte psichiatrica;
- Modulo di consenso informato firmato. I partecipanti idonei per la coorte DM II ma che rifiutano il principio di un trattamento saranno comunque inclusi nella coorte psichiatrica per il follow-up, la consulenza e il supporto, a meno che la gravità della situazione clinica non richieda il ricovero immediato nel reparto di salute mentale.
Gruppo di controllo Drive Mind II
Partecipanti allo studio DRIVE ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 (età > 18 anni; test delle urine positivo per eroina e/o metanfetamina e tracce di iniezione sulla pelle):
- che hanno partecipato al sondaggio DRIVE M30 e
- sono stati sottoposti a screening negativo per un potenziale disturbo psichiatrico alla visita DRIVE M30 (Quick screening tool, QST) e
- sono liberi da un disturbo depressivo maggiore, un disturbo psicotico o rischio di suicidio (intervista semi-strutturata MINI) o qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo che richieda supporto e trattamento (diagnosi clinica di uno psichiatra) all'inizio della coorte DM II
- Modulo di consenso informato firmato. Il reclutamento nel gruppo di controllo avverrà fino all'arruolamento di 200 HIV+ e 200 HIV-
Criteri di esclusione:
- Grave condizione psichiatrica all'inizio della coorte che richiede il ricovero immediato nel dipartimento di salute mentale
- Gravi malattie associate che richiedono un trattamento specifico incompatibile con un follow-up e un trattamento ambulatoriale psichiatrico;
- Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente partecipando allo studio inclusa una condizione clinica molto grave;
- Controindicazione al trattamento con mirtazapina, sertralina, risperidone, olanzapina, sulpiride, quetiapina, melatonina;
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
- Persona che intende trasferirsi da Hai Phong nei prossimi 12 mesi;
- Persona incapace di comprendere lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento psichiatrico
Verrà proposto di includere nel braccio di intervento 200 PWID con diagnosi di depressione, psicosi o rischio suicidario I partecipanti riceveranno consulenza psichiatrica gratuita e farmaci nei siti delle organizzazioni basate sulla comunità (CBO) con il pieno supporto dei membri del CBO Riceveranno (insieme a il gruppo di controllo) collegamento alle cure quando necessario (HIV, trattamento con metadone) e servizi di riduzione del danno.
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l'intervento avverrà negli uffici del CBO anziché nel dipartimento di salute mentale, i farmaci saranno somministrati gratuitamente e le consulenze psichiatriche saranno gratuite.
I membri CBO formati forniranno supporto individuale e collettivo, incluso il richiamo degli appuntamenti e il rintracciamento di quelli persi al follow-up, informazioni sulla salute mentale, i principali disturbi psichiatrici, i farmaci psichiatrici, i loro potenziali effetti collaterali e benefici attesi, il contatto con le famiglie e il supporto continuo
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Nessun intervento: gruppo di controllo esente da disturbi psichiatrici
200 PWID che vivono con l'HIV e 200 PWID non infetti da HIV, entrambi senza diagnosi di depressione, psicosi o rischio suicidario, saranno reclutati e proposto un anno di follow-up. Riceveranno (insieme al gruppo di intervento) il collegamento all'assistenza quando necessario (HIV, trattamento con metadone) e servizi di riduzione del danno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esposizione virale
Lasso di tempo: Mese 12
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Somma delle risposte a diverse domande sui comportamenti a rischio correlati all'HIV/virus dell'epatite C (HCV), pesate in base alla significatività del rischio (periodo di tempo: ultimi 6 mesi). Punteggio da 1 a 15. Un punteggio più alto significa una maggiore esposizione virale |
Mese 12
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Punteggio sulla gravità dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di partecipanti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: uso persistente (ultimi 6 mesi) di iniezioni (sì/no), uso quotidiano di eroina (ultimi 30 giorni), uso regolare di metanfetamine (> 4 volte/ultimi 30 giorni), abuso di alcol (definito con questionario audit-c con punteggio > 3 negli uomini e > 2 nelle donne negli ultimi 6 mesi). Il punteggio varia da 1 a 4. Un punteggio più alto indica una maggiore severità dell'uso di sostanze. Ciascun criterio sarà inoltre valutato individualmente. |
Mese 12
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 12
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5 articoli e valutazione della salute autovalutata della scala EuroQol-5D (Q5D-5L)
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti conformi: efficacia del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Mese 12
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Carica virale dell'HIV tra PWID che vivono con l'HIV
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Mese 12
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Percentuale di partecipanti che hanno difficoltà ad accedere alle cure
Lasso di tempo: Mese 12
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La combinazione di approcci quantitativi e qualitativi consentirà di quantificare e descrivere i fattori strutturali o clinici che condizionano l'accesso alle cure e che possono spiegare la mancanza di efficacia terapeutica osservata nella popolazione dello studio.
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Mese 12
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Percentuale di disturbi psichiatrici associati all'uso di metanfetamine (meth).
Lasso di tempo: Mese 12
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Incidenza del disturbo psicotico indotto da metanfetamina, misurata da una valutazione clinica ad ogni visita (utilizzando un questionario MINI più una valutazione clinica per la conferma)
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Mese 12
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Incidenza HIV/HCV
Lasso di tempo: Mese 12
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Confronto dell'incidenza nei 2 bracci
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Mese 12
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Incidenza di disturbi psichiatrici nei gruppi di controllo
Lasso di tempo: Mese 12
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Valutazione per depressione, psicosi e rischio di suicidio alle visite M0, M6 e M12
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Mese 12
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Costo di un intervento psichiatrico specializzato basato sulla comunità
Lasso di tempo: Mese 12
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Analisi dei microcosti
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS 0041s
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