Używanie narkotyków i infekcje w Wietnamie: interwencja w zakresie zdrowia psychicznego dla użytkowników narkotyków dożylnie (DRIVEMINDII)
DRIVE-Mind II (Zażywanie narkotyków i infekcje w Wietnamie: interwencja w zakresie zdrowia psychicznego osób zażywających narkotyki dożylnie) Wpływ trwałej interwencji psychiatrycznej osób przyjmujących narkotyki dożylnie na ich ekspozycję na wirusy i zdrowie psychiczne w Haiphong w Wietnamie
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że osoby, które cierpią początkowo na duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie psychotyczne i/lub są zagrożone samobójstwem i które otrzymały interwencję psychiatryczną w społeczności, trwale poprawiają swoje zdrowie psychiczne i są porównywalne po interwencji z populacją PWID wolną od tych zaburzeń pod względem:
- Ekspozycja na HIV/HCV
- Nasilenie używania substancji
- Jakość życia Jest to prospektywne roczne badanie kohortowe porównujące 200 osób ze zdiagnozowanym zaburzeniem psychicznym z 400 osobami z grupy kontrolnej (200 osób z HIV żyjących z HIV i 200 osób niezarażonych wirusem HIV, u obu osób bez diagnozy depresji, psychozy, ryzyka samobójstwa w wieku inicjacja kohortowa).
Interwencja psychiatryczna obejmuje bezpłatne konsultacje psychiatryczne i leki (wydawane na stronach CBO), wsparcie ze strony członków CBO w zakresie wizyt, informacji, przestrzegania zaleceń lekarskich, kontaktu z rodzinami oraz odnalezienia osób utraconych z obserwacji. Zaproponowane zostanie również powiązanie populacji docelowej i kontroli z opieką (HIV, metadon) i usługami redukcji szkód.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hai Phong
-
Haiphong, Hai Phong, Wietnam
- Mental Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Drive Mind II Psychiatryczna grupa interwencyjna:
Uczestnicy badania ANRS 12353/National Institue of Drug Abuse (NIDA) Region of Interest (ROI) DA 041978 DRIVE (wiek > 18 lat; dodatni wynik badania moczu na obecność heroiny i/lub metamfetaminy oraz ślady po wstrzyknięciach na skórze), którzy:
- uczestniczył w kohorcie DRIVE Mind I
- byli kandydatami do grupy kontrolnej DM II, ale w chwili włączenia zdiagnozowano u nich duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie psychotyczne lub ryzyko samobójstwa (wywiad częściowo ustrukturyzowany MINI) lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenie psychiczne wymagające wsparcia i leczenia (diagnoza kliniczna psychiatry);
- uczestników zrekrutowanych do grupy kontrolnej, u których na dowolnym etapie rocznej obserwacji zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie psychotyczne lub ryzyko samobójstwa (wywiad częściowo ustrukturyzowany MINI) lub inne istotne zaburzenie psychiczne wymagające wsparcia i leczenia (diagnoza kliniczna psychiatry) w M6 zostanie zaproponowany dołączenie do kohorty psychiatrycznej;
- Podpisany formularz świadomej zgody. Uczestnicy kwalifikujący się do kohorty DM II, ale odmawiający zasady leczenia, zostaną mimo to włączeni do kohorty psychiatrycznej w celu obserwacji, poradnictwa i wsparcia, z wyjątkiem przypadków, gdy ciężkość sytuacji klinicznej wymaga natychmiastowej hospitalizacji na oddziale zdrowia psychicznego.
Grupa kontrolna Drive Mind II
Uczestnicy badania ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE (wiek > 18 lat; dodatni wynik badania moczu na obecność heroiny i/lub metamfetaminy oraz ślady po wstrzyknięciu na skórze):
- którzy wzięli udział w ankiecie DRIVE M30 i
- zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnych zaburzeń psychicznych z wynikiem ujemnym podczas wizyty DRIVE M30 (narzędzie do szybkiego badania przesiewowego, QST) oraz
- są wolne od dużych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń psychotycznych lub ryzyka samobójstwa (wywiad częściowo ustrukturyzowany MINI) lub innych istotnych zaburzeń psychicznych wymagających wsparcia i leczenia (diagnoza kliniczna psychiatry) w momencie rozpoczęcia kohorty DM II
- Podpisany formularz świadomej zgody. Nabór do grupy kontrolnej będzie trwał do momentu zapisania się 200 HIV+ i 200 HIV-
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki stan psychiczny na początku kohorty wymagający natychmiastowej hospitalizacji na oddziale zdrowia psychicznego
- Ciężkie choroby współistniejące wymagające specjalnego leczenia, którego nie można pogodzić z ambulatoryjną obserwacją i leczeniem psychiatrycznym;
- Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta biorącego udział w badaniu, w tym bardzo ciężki stan kliniczny;
- Przeciwwskazania do leczenia mirtazapiną, sertraliną, rysperydonem, olanzapiną, sulpirydem, kwetiapiną, melatoniną;
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Osoba, która planuje wyprowadzić się z Hai Phong w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Osoba niezdolna do zrozumienia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Psychiatryczna grupa interwencyjna
200 PWID ze zdiagnozowaną depresją, psychozą lub ryzykiem samobójstwa zostanie zaproponowane do ramienia interwencyjnego Uczestnicy otrzymają bezpłatne konsultacje psychiatryczne i leki w ośrodkach organizacji społecznych (CBO) przy pełnym wsparciu członków CBO Otrzymają (wraz z grupa kontrolna) powiązania z opieką w razie potrzeby (HIV, leczenie metadonem) i usługami redukcji szkód.
|
interwencja odbywać się będzie w gabinetach CBO zamiast na oddziale zdrowia psychicznego, leki będą wydawane bezpłatnie, a konsultacje psychiatryczne będą bezpłatne.
Przeszkoleni członkowie CBO zapewnią wsparcie indywidualne i zbiorowe, w tym przywoływanie wizyt i śledzenie osób utraconych w celu obserwacji, informacje na temat zdrowia psychicznego, głównych zaburzeń psychicznych, leków psychiatrycznych, ich potencjalnych skutków ubocznych i oczekiwanych korzyści, kontakt z rodzinami i stałe wsparcie
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna wolna od zaburzeń psychicznych
200 PWID żyjących z HIV i 200 PWID niezarażonych wirusem HIV, u których nie zdiagnozowano depresji, psychozy ani ryzyka samobójstwa, zostanie zrekrutowanych i zaproponowanych roczny okres obserwacji. Otrzymają (wraz z grupą interwencyjną) powiązanie z opieką w razie potrzeby (HIV, leczenie metadonem) i usługami redukcji szkód. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ekspozycji na wirusy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Suma odpowiedzi na kilka pytań dotyczących ryzykownych zachowań związanych z HIV/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zważona zgodnie ze znaczeniem ryzyka (przedział czasowy: ostatnie 6 miesięcy). Zakres punktacji od 1 do 15. Wyższy wynik oznacza wyższą ekspozycję na wirusa |
Miesiąc 12
|
|
Ocena nasilenia używania substancji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek uczestników spełniających co najmniej jedno z następujących kryteriów: uporczywa (ostatnie 6 miesięcy) praktyka iniekcyjna (tak/nie), codzienne używanie heroiny (ostatnie 30 dni), regularne używanie metamfetaminy (> 4 razy/ostatnie 30 dni), nadużywanie alkoholu (zdefiniowane za pomocą kwestionariusza audytu-c z wynikiem > 3 u mężczyzn i > 2 u kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Wynik mieści się w przedziale od 1 do 4. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie używania substancji. Każde kryterium będzie również oceniane indywidualnie. |
Miesiąc 12
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
5 pozycji i samoocena stanu zdrowia w skali EuroQol-5D (Q5D-5L)
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zgodnych uczestników: skuteczność leczenia HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Obciążenie wirusem HIV wśród PWID żyjących z HIV
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy mają trudności z dostępem do opieki
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Połączenie podejścia ilościowego i jakościowego pozwoli na ilościowe określenie i opisanie strukturalnych lub klinicznych czynników warunkujących dostęp do opieki i mogących wyjaśnić obserwowany brak skuteczności terapeutycznej w badanej populacji.
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek zaburzeń psychicznych związanych z używaniem metamfetaminy (met).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Częstość występowania zaburzeń psychotycznych wywołanych metamfetaminą, mierzona oceną kliniczną podczas każdej wizyty (za pomocą kwestionariusza MINI oraz oceny klinicznej w celu potwierdzenia)
|
Miesiąc 12
|
|
Zapadalność na HIV/HCV
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Porównanie częstości występowania w 2 ramionach
|
Miesiąc 12
|
|
Występowanie zaburzeń psychicznych w grupach kontrolnych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ocena depresji, psychozy i ryzyka samobójstwa podczas wizyt M0, M6 i M12
|
Miesiąc 12
|
|
Koszt specjalistycznej środowiskowej interwencji psychiatrycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Analiza mikrokosztów
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 0041s
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie narkotyków
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea