Uso de drogas e infecciones en Vietnam: Intervención de salud mental para usuarios de drogas inyectables (DRIVEMINDII)
DRIVE-Mind II (Uso de drogas e infecciones en Vietnam: Intervención de salud mental para usuarios de drogas inyectables) Impacto de la intervención psiquiátrica sostenida para personas que se inyectan drogas en su exposición viral y salud mental en Haiphong, Vietnam
El principal objetivo de este estudio es demostrar que las Personas que se Inyectan Drogas (PWID) que inicialmente padecían un trastorno depresivo mayor, un trastorno psicótico y/o tenían riesgo de suicidio y que recibieron una intervención psiquiátrica comunitaria mejoran de forma sostenible su salud mental y son comparables después de la intervención a una población de PWID libre de estos trastornos en términos de:
- Exposición al VIH/VHC
- Gravedad del consumo de sustancias
- Calidad de vida Este es un estudio de cohorte prospectivo de un año que compara 200 PWID diagnosticadas con un trastorno psiquiátrico con 400 controles (200 PWID que viven con el VIH y 200 PWID no infectadas con el VIH, ambos sin diagnóstico de depresión, psicosis, riesgo suicida en iniciación de cohortes).
La intervención psiquiátrica incluye consultas y medicamentos psiquiátricos gratuitos (emitidos en los sitios de la CBO), apoyo de los miembros de la CBO para citas, información, cumplimiento del tratamiento, contacto con las familias y localización de las personas perdidas durante el seguimiento. También se propondrá la población objetivo y los controles de vinculación a los servicios de atención (VIH, metadona) y reducción de daños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hai Phong
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Haiphong, Hai Phong, Vietnam
- Mental Health Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de intervención psiquiátrica Drive Mind II:
Participantes del estudio ANRS 12353/National Institute of Drug Abuse (NIDA) Region of Interest (ROI) DA 041978 DRIVE (edad > 18 años; prueba de orina positiva para heroína y/o metanfetamina y marcas de inyección en la piel) que:
- participó en la cohorte DRIVE Mind I
- eran candidatos al grupo control de DM II pero fueron diagnosticados en el momento de la inclusión de un trastorno depresivo mayor, trastorno psicótico o riesgo de suicidio (entrevista semiestructurada MINI) o cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo que requiriera apoyo y tratamiento (diagnóstico clínico de un psiquiatra);
- participantes reclutados en el grupo de control diagnosticados en cualquier paso del seguimiento de un año con un trastorno depresivo mayor, un trastorno psicótico o riesgo de suicidio (entrevista semiestructurada MINI) o cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo que requiera apoyo y tratamiento (diagnóstico clínico de un psiquiatra) en M6 será propuesto para unirse a la cohorte psiquiátrica;
- Formulario de consentimiento informado firmado. Los participantes elegibles para la cohorte de DM II pero que rechazan el principio de un tratamiento serán incluidos en la cohorte psiquiátrica para seguimiento, asesoramiento y apoyo, excepto si la gravedad de la situación clínica requiere hospitalización inmediata en el departamento de salud mental.
Grupo de control Drive Mind II
Participantes del estudio ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE (edad > 18 años; prueba de orina positiva para heroína y/o metanfetamina y marcas cutáneas de inyección):
- que participaron en la encuesta DRIVE M30 y
- dieron negativo para un posible trastorno psiquiátrico en la visita DRIVE M30 (herramienta de detección rápida, QST) y
- están libres de un trastorno depresivo mayor, un trastorno psicótico o riesgo de suicidio (entrevista semiestructurada MINI) o cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo que requiera apoyo y tratamiento (diagnóstico clínico de un psiquiatra) al inicio de la cohorte DM II
- Formulario de consentimiento informado firmado. El reclutamiento en el grupo de control se llevará a cabo hasta que se inscriban 200 VIH+ y 200 VIH-.
Criterio de exclusión:
- Condición psiquiátrica grave al inicio de la cohorte que requiere hospitalización inmediata en el departamento de salud mental
- Enfermedades graves asociadas que requieran un tratamiento específico incompatible con un seguimiento y tratamiento psiquiátrico ambulatorio;
- Cualquier condición que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente al participar en el estudio, incluida la condición clínica muy grave;
- Contraindicación para el tratamiento con mirtazapina, sertralina, risperidona, olanzapina, sulpirida, quetiapina, melatonina;
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Persona que planea mudarse de Hai Phong en los próximos 12 meses;
- Persona incapaz de entender el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención psiquiátrica
200 PWID diagnosticados con depresión, psicosis o riesgo de suicidio se propondrán para ser incluidos en el brazo de intervención Los participantes recibirán consulta psiquiátrica gratuita y medicamentos en sitios de organizaciones comunitarias (CBO) con el apoyo total de los miembros de la CBO Recibirán (junto con el grupo de control) vinculación a la atención cuando sea necesario (VIH, tratamiento con metadona) y servicios de reducción de daños.
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la intervención se llevará a cabo en las oficinas de la CBO en lugar del departamento de salud mental, la medicación se administrará gratuitamente y las consultas psiquiátricas serán gratuitas.
Los miembros de la CBO capacitados brindarán apoyo individual y colectivo, incluido el recordatorio de las citas y el rastreo de las personas perdidas durante el seguimiento, información sobre salud mental, los principales trastornos psiquiátricos, la medicación psiquiátrica, sus posibles efectos secundarios y los beneficios esperados, el contacto con las familias y el apoyo continuo.
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Sin intervención: grupo de control libre de trastorno psiquiátrico
Se reclutarán 200 PWID que viven con el VIH y 200 PWID no infectados por el VIH, ambos libres de un diagnóstico de depresión, psicosis o riesgo suicida, y se les propondrá un seguimiento de un año. Recibirán (junto con el grupo de intervención) vinculación a la atención cuando sea necesario (VIH, tratamiento con metadona) y servicios de reducción de daños. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de exposición viral
Periodo de tiempo: Mes 12
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Suma de las respuestas a varias preguntas sobre conductas de riesgo relacionadas con el VIH/virus de la hepatitis C (VHC), ponderadas según la importancia del riesgo (período de tiempo: últimos 6 meses). Rango de puntuación de 1 a 15. Una puntuación más alta significa una exposición viral más alta |
Mes 12
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Puntuación de la gravedad del consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de participantes que cumplen al menos uno de los siguientes criterios: práctica de inyección persistente (últimos 6 meses) (sí/no), uso diario de heroína (últimos 30 días), uso regular de metanfetamina (> 4 veces/últimos 30 días), abuso de alcohol (definido con cuestionario audit-c con puntuación > 3 en hombres y > 2 en mujeres durante los últimos 6 meses). La puntuación varía de 1 a 4. Una puntuación más alta significa una mayor gravedad del consumo de sustancias. Cada criterio también será evaluado individualmente. |
Mes 12
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 12
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5 ítems y autoevaluación de salud de la Escala EuroQol-5D (Q5D-5L)
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que cumplen: eficacia del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Mes 12
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Carga viral del VIH entre las PWID que viven con el VIH
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Mes 12
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Porcentaje de participantes que enfrentan dificultades para acceder a la atención
Periodo de tiempo: Mes 12
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La combinación de enfoques cuantitativos y cualitativos permitirá cuantificar y describir los factores estructurales o clínicos que condicionan el acceso a la atención y que pueden explicar la falta de eficacia terapéutica observada en la población de estudio.
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Mes 12
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Porcentaje de trastorno psiquiátrico asociado con el consumo de metanfetamina (meth)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Incidencia de trastorno psicótico inducido por metanfetamina, medido por una evaluación clínica en cada visita (usando un cuestionario MINI más evaluación clínica para confirmación)
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Mes 12
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Incidencia de VIH/VHC
Periodo de tiempo: Mes 12
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Comparación de la incidencia en los 2 brazos
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Mes 12
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Incidencia de trastornos psiquiátricos en los grupos de control
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluación de depresión, psicosis y riesgo de suicidio en las visitas M0, M6 y M12
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Mes 12
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Costo de una intervención psiquiátrica comunitaria especializada
Periodo de tiempo: Mes 12
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Análisis de microcostos
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 0041s
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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