Stofbrug og infektioner i Vietnam: Mental Health Intervention for Injecting Stofbrugere (DRIVEMINDII)
DRIVE-Mind II (Drug Use & Infections in Vietnam: Mental Health Intervention for Injecting Drug Users) Indvirkningen af vedvarende psykiatrisk intervention for personer, der injicerer stoffer på deres virale eksponering og mentale sundhed i Haiphong, Vietnam
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, at personer, der injicerer stoffer (PWID), der oprindeligt led af en alvorlig depressiv lidelse, en psykotisk lidelse og/eller havde en selvmordsrisiko, og som modtog en samfundsbaseret psykiatrisk intervention, forbedrer deres mentale sundhed bæredygtigt og er sammenlignelige efter intervention med en population af PWID fri for disse lidelser i form af:
- HIV/HCV eksponering
- Sværhedsgraden af stofbrug
- Livskvalitet Dette er et prospektivt etårigt kohortestudie, der sammenligner 200 PWID diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse med 400 kontroller (200 PWID, der lever med HIV og 200 PWID ikke-inficerede med HIV, begge fri for en diagnose af depression, psykose, selvmordsrisiko ved kohorte-initiering).
Psykiatrisk intervention omfatter gratis psykiatriske konsultationer og medicin (udstedt på CBO-websteder), støtte fra CBO-medlemmer til aftaler, information, behandlingsoverholdelse, kontakt med familier og sporing af mistede til opfølgning. Målgruppe og kontroller vil også blive foreslået at forbinde til pleje (hiv, metadon) og skadesreduktionstjenester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hai Phong
-
Haiphong, Hai Phong, Vietnam
- Mental Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Drive Mind II Psykiatrisk interventionsgruppe:
Deltagere i ANRS 12353/National Institue of Drug Abuse (NIDA) Region of Interest (ROI) DA 041978 DRIVE-undersøgelse (alder > 18 år; positiv urintest for heroin og/eller metamfetamin og hudmærker efter injektion), som enten:
- deltaget i DRIVE Mind I-kohorten
- var kandidater til DM II kontrolgruppen, men blev ved inklusion diagnosticeret med en alvorlig depressiv lidelse, psykotisk lidelse eller selvmordsrisiko (MINI semistruktureret interview) eller enhver anden signifikant psykiatrisk lidelse, der kræver støtte og behandling (klinisk diagnose af en psykiater);
- deltagere rekrutteret i kontrolgruppen diagnosticeret på et hvilket som helst trin af den etårige opfølgning med en alvorlig depressiv lidelse, en psykotisk lidelse eller selvmordsrisiko (MINI semistruktureret interview) eller enhver anden signifikant psykiatrisk lidelse, der kræver støtte og behandling (klinisk diagnose af en psykiater) på M6 vil blive foreslået at slutte sig til den psykiatriske kohorte;
- Underskrevet informeret samtykkeformular. Deltagere, der er berettigede til DM II-årgangen, men som afslår princippet om en behandling, vil dog blive inkluderet i den psykiatriske årgang til opfølgning, rådgivning og støtte, undtagen hvis den kliniske situations sværhedsgrad kræver øjeblikkelig indlæggelse på psykiatrisk afdeling.
Drive Mind II kontrolgruppe
Deltagere i ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE-undersøgelsen (alder > 18 år; positiv urintest for heroin og/eller metamfetamin og hudmærker efter injektion):
- der deltog i DRIVE M30 undersøgelsen og
- blev screenet negative for en potentiel psykiatrisk lidelse ved DRIVE M30 besøg (Quick screening tool, QST) og
- er fri for en svær depressiv lidelse, en psykotisk lidelse eller selvmordsrisiko (MINI semistruktureret interview) eller enhver anden væsentlig psykiatrisk lidelse, der kræver støtte og behandling (klinisk diagnose af en psykiater) ved DM II-kohortestart
- Underskrevet informeret samtykkeformular. Rekruttering i kontrolgruppen vil finde sted indtil 200 HIV+ og 200 HIV- er tilmeldt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk tilstand ved kohortestart, der kræver øjeblikkelig indlæggelse i psykiatrisk afdeling
- Alvorlige associerede sygdomme, der kræver specifik behandling, der er uforenelig med en psykiatrisk ambulatorisk opfølgning og behandling;
- Enhver tilstand, der efter investigators mening kan kompromittere patientens sikkerhed ved at deltage i undersøgelsen, herunder meget alvorlig klinisk tilstand;
- Kontraindikation for behandling med mirtazapin, sertralin, risperidon, olanzapin, sulpirid, quetiapin, melatonin;
- Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse;
- Person, der planlægger at flytte fra Hai Phong inden for de næste 12 måneder;
- Person ude af stand til at forstå undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykiatrisk indsatsgruppe
200 PWID diagnosticeret med enten depression, psykose eller selvmordsrisiko vil blive foreslået inkluderet i interventionsarmen. Deltagerne vil modtage gratis psykiatrisk konsultation og medicin på community-based organisation (CBO) sites med fuld støtte fra CBO-medlemmer. De vil modtage (sammen med kontrolgruppen) kobling til pleje efter behov (hiv, metadonbehandling) og skadesreduktionstjenester.
|
intervention vil finde sted i CBO-kontorer i stedet for mental sundhed afdeling, medicin vil blive givet gratis og psykiatriske konsultationer vil være gratis.
Uddannede CBO-medlemmer vil yde individuel og kollektiv støtte, herunder tilbagekaldelse af aftaler og sporing af de tabte til opfølgning, information om mental sundhed, vigtigste psykiatriske lidelser, psykiatrisk medicin, deres potentielle bivirkninger og forventede fordele, kontakt med familier og kontinuerlig støtte
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe fri for psykiatrisk lidelse
200 PWID, der lever med HIV og 200 PWID, der ikke er inficeret med HIV, begge fri for en diagnose af depression, psykose eller selvmordsrisiko, vil blive rekrutteret og foreslået en etårig opfølgning. De vil modtage (sammen med interventionsgruppen) kobling til pleje, når det er nødvendigt (hiv, metadonbehandling) og skadesreduktionstjenester. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral eksponeringsscore
Tidsramme: Måned 12
|
Summen af svarene på adskillige HIV/Hepatitis-C Virus (HCV)-relaterede risikoadfærdsspørgsmål, vejet i henhold til risikoens betydning (tidsramme: sidste 6 måneder). Score varierer fra 1 til 15. En højere score betyder en højere viral eksponering |
Måned 12
|
|
Sværhedsgraden af stofbrugsscore
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdel af deltagere, der opfylder mindst et af følgende kriterier: vedvarende (sidste 6 måneder) injektionspraksis (ja/nej), daglig heroinbrug (sidste 30 dage), regelmæssig metamfetaminbrug (> 4 gange/sidste 30 dage), alkoholmisbrug (defineret med audit-c spørgeskema med score > 3 hos mænd og > 2 hos kvinder i løbet af de sidste 6 måneder). Score går fra 1 til 4. Højere score betyder en højere grad af stofbrug. Hvert kriterium vil også blive vurderet individuelt. |
Måned 12
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Måned 12
|
5 elementer og selvvurderet sundhedsevaluering af EuroQol-5D-skalaen (Q5D-5L)
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af overensstemmende deltager: effektiviteten af HIV-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
HIV viral belastning blandt PWID, der lever med HIV
|
Måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der har svært ved at få adgang til pleje
Tidsramme: Måned 12
|
En kombination af kvantitative og kvalitative tilgange vil gøre det muligt at kvantificere og beskrive strukturelle eller kliniske faktorer, der betinger adgangen til pleje, og som kan forklare den observerede mangel på terapeutisk effektivitet i undersøgelsens population.
|
Måned 12
|
|
Procentdel af psykiatrisk lidelse forbundet med metamfetamin (meth) brug
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomst af metamfetamin-induceret psykotisk lidelse, målt ved en klinisk evaluering ved hvert besøg (ved hjælp af et MINI-spørgeskema plus klinisk evaluering til bekræftelse)
|
Måned 12
|
|
HIV/HCV forekomst
Tidsramme: Måned 12
|
Sammenligning af forekomsten i de 2 arme
|
Måned 12
|
|
Forekomst af psykiatriske lidelser i kontrolgrupperne
Tidsramme: Måned 12
|
Vurdering for depression, psykose og selvmordsrisiko ved M0, M6 og M12 besøg
|
Måned 12
|
|
Omkostninger til en specialiseret samfundsbaseret psykiatrisk intervention
Tidsramme: Måned 12
|
Mikroomkostningsanalyse
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 0041s
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .