ベトナムの薬物使用と感染症: 注射薬物使用者に対するメンタルヘルス介入 (DRIVEMINDII)
DRIVE-Mind II (ベトナムの薬物使用と感染症: 注射薬物使用者への精神的健康介入) ベトナム、ハイフォンにおける薬物注射者に対する持続的な精神医学的介入がウイルス曝露と精神的健康に及ぼす影響
この研究の主な目的は、当初大うつ病性障害、精神病性障害を患っていた、および/または自殺の危険性があり、地域ベースの精神医学的介入を受けた薬物注射者（PWID）が持続的に精神的健康と精神的健康を改善することを示すことである。介入後は、以下の点でこれらの障害のない PWID 集団と同等になります。
- HIV/HCV 曝露
- 物質使用の重症度
- 生活の質 これは、精神疾患と診断された 200 人の PWID と 400 人の対照を比較した前向き 1 年間のコホート研究です (HIV に感染している 200 人の PWID と HIV に感染していない 200 人の PWID は、どちらもうつ病、精神病、自殺リスクの診断を受けていません)コホートの開始）。
精神医学的介入には、無料の精神科相談と投薬（CBO サイトで発行）、CBO メンバーによる予約、情報提供、治療遵守、家族との連絡、追跡調査のための行方不明者の追跡などのサポートが含まれます。 対象人口とコントロールについても、ケア（HIV、メサドン）およびハームリダクションサービスとの連携が提案されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hai Phong
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Haiphong、Hai Phong、ベトナム
- Mental Health Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
Drive Mind II 精神医学的介入グループ:
ANRS 12353/国立薬物乱用研究所 (NIDA) 関心領域 (ROI) DA 041978 DRIVE 研究の参加者 (年齢 > 18 歳; ヘロインおよび/またはメタンフェタミンの尿検査陽性、および皮膚の注射痕がある):
- DRIVE Mind I コホートに参加しました
- DM II 対照群の候補であったが、大うつ病性障害、精神病性障害、自殺の危険性があると診断された（MINI 半構造化面接）、または支援と治療を必要とするその他の重大な精神障害（精神科医の臨床診断）があった。
- 対照群に集められた参加者は、1年間の追跡調査のいずれかの段階で、大うつ病性障害、精神病性障害、自殺の危険性（MINI半構造化面接）、またはサポートと治療を必要とするその他の重大な精神障害（臨床診断）と診断された精神科医の）M6 は精神科コホートへの参加を提案される。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。 DM II コホートの対象となる資格があるが、治療の原則を拒否した参加者は、臨床状況の重症度により精神保健科への即時入院が必要な場合を除き、フォローアップ、カウンセリング、サポートのために精神科コホートに含まれます。
Drive Mind II コントロール グループ
ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE 研究の参加者（年齢 > 18 歳、ヘロインおよび/またはメタンフェタミンの尿検査陽性、および注射の跡が皮膚にある）：
- DRIVE M30 アンケートに参加した方と
- DRIVE M30 訪問時に潜在的な精神疾患のスクリーニングが陰性であった (クイック スクリーニング ツール、QST)、および
- DM IIコホート開始時に大うつ病性障害、精神病性障害、自殺の危険性（MINI半構造化面接）、またはサポートと治療（精神科医の臨床診断）を必要とするその他の重大な精神障害がないこと。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。 対照群への募集は、200 人の HIV+ と 200 人の HIV- が登録されるまで行われます。
除外基準:
- コホート開始時に精神保健部門への即時入院を必要とする重度の精神病状
- 精神科外来での経過観察や治療と相容れない特別な治療を必要とする重度の関連疾患。
- 非常に重度の臨床症状を含む、研究に参加することによって患者の安全性を損なう可能性があると研究者の意見で判断された症状。
- ミルタザピン、セルトラリン、リスペリドン、オランザピン、スルピリド、クエチアピン、メラトニンによる治療の禁忌。
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された者。
- 今後 12 か月以内にハイフォンから転出する予定のある人。
- 研究を理解できない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：精神科介入グループ
うつ病、精神病、または自殺の危険性があると診断された200人のPWIDが介入群に含まれることが提案される 参加者は、地域密着型組織（CBO）のサイトで、CBOメンバーの全面的なサポートを受けて、無料の精神科相談と投薬を受けることができる対照群）必要な場合のケア（HIV、メサドン治療）およびハームリダクションサービスとの連携。
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介入は精神保健部門ではなくCBOのオフィスで行われ、投薬は自由に行われ、精神科の診察も無料となる。
訓練を受けたCBOメンバーは、予約のリコールやフォローアップができなくなった人の追跡、メンタルヘルス、主な精神疾患、精神科治療薬、それらの潜在的な副作用と期待される効果、家族との連絡、継続的なサポートに関する情報など、個別および集団的なサポートを提供します。
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介入なし：対照群には精神障害がない
HIV に感染している 200 人の PWID と、HIV に感染していない 200 人の PWID で、どちらもうつ病、精神病、自殺の危険性の診断を受けていない人が募集され、1 年間の追跡調査が提案される。 彼らは（介入グループとともに）必要な場合のケア（HIV、メサドン治療）や危害軽減サービスへの連携を受けることになる。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス暴露スコア
時間枠：12ヶ月目
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リスクの重要性に応じて重み付けされた、HIV/C 型肝炎ウイルス (HCV) 関連のリスク行動に関するいくつかの質問に対する回答の合計 (期間: 過去 6 か月)。 スコアの範囲は 1 ～ 15 です。 スコアが高いほど、ウイルスへの曝露が高いことを意味します |
12ヶ月目
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物質使用の重症度スコア
時間枠：12ヶ月目
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以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす参加者の割合: 持続的 (過去 6 か月) の注射行為 (はい/いいえ)、毎日のヘロイン使用 (過去 30 日間)、定期的なメタンフェタミンの使用 (> 4 回/過去 30 日間)、アルコールの誤用(過去 6 か月間のスコアが男性で 3 以上、女性で 2 以上の監査 C アンケートで定義)。 スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど、物質の使用の深刻度が高いことを意味します。 各基準も個別に評価されます。 |
12ヶ月目
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生活の質スコア
時間枠：12ヶ月目
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EuroQol-5Dスケール（Q5D-5L）の5項目と自己評価による健康評価
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守参加者の割合: HIV 治療の有効性
時間枠：12ヶ月目
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HIV とともに生きる PWID における HIV ウイルス量
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12ヶ月目
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ケアへのアクセスが困難に直面している参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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定量的アプローチと定性的アプローチを組み合わせることで、ケアへのアクセスを条件付ける構造的または臨床的要因を定量化して説明することが可能になり、研究対象集団で観察された治療効果の欠如を説明できるようになります。
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12ヶ月目
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メタンフェタミン（覚醒剤）の使用に関連する精神障害の割合
時間枠：12ヶ月目
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メタンフェタミン誘発性精神病性障害の発生率（各訪問時の臨床評価によって測定）（MINI質問票と確認のための臨床評価を使用）
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12ヶ月目
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HIV/HCVの発生率
時間枠：12ヶ月目
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2群での発生率の比較
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12ヶ月目
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対照群における精神障害の発生率
時間枠：12ヶ月目
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M0、M6、M12の来院時のうつ病、精神病、自殺リスクの評価
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12ヶ月目
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専門的な地域ベースの精神医学的介入の費用
時間枠：12ヶ月目
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ミクロ原価計算分析
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12ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
地域に根ざした精神医学的介入の臨床試験
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