Употребление наркотиков и инфекции во Вьетнаме: психиатрическая помощь потребителям инъекционных наркотиков (DRIVEMINDII)
DRIVE-Mind II (Употребление наркотиков и инфекции во Вьетнаме: Психиатрическое вмешательство для потребителей инъекционных наркотиков) Влияние длительного психиатрического вмешательства для людей, употребляющих инъекционные наркотики, на их воздействие вируса и психическое здоровье в Хайфоне, Вьетнам
Основная цель этого исследования — показать, что люди, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), изначально страдающие большим депрессивным расстройством, психотическим расстройством и/или имевшие суицидальный риск и получившие психиатрическое вмешательство по месту жительства, устойчиво улучшают свое психическое здоровье и сравнимы после вмешательства с популяцией ЛУИН без этих расстройств с точки зрения:
- Воздействие ВИЧ/ВГС
- Серьезность употребления вещества
- Качество жизни Это проспективное одногодичное когортное исследование, в котором 200 ЛУИН с диагнозом психического расстройства сравниваются с 400 контрольной группой (200 ЛУИН, живущих с ВИЧ, и 200 ЛУИН, не инфицированных ВИЧ, у обоих не было диагноза депрессии, психоза, суицидального риска в когортная инициация).
Психиатрическое вмешательство включает в себя бесплатные психиатрические консультации и лекарства (выдаются на сайтах ООС), поддержку со стороны членов ОО при встречах, информирование, соблюдение режима лечения, контакты с семьями и отслеживание лиц, выпавших из-под наблюдения. Целевой группе населения и контрольным группам также будет предложена связь со службами помощи (ВИЧ, метадон) и услугами по снижению вреда.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hai Phong
-
Haiphong, Hai Phong, Вьетнам
- Mental Health Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа психиатрического вмешательства Drive Mind II:
Участники исследования ANRS 12353/Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) DA 041978 DRIVE (возраст > 18 лет, положительный анализ мочи на героин и/или метамфетамин и следы инъекций на коже), которые:
- принял участие в когорте DRIVE Mind I
- были кандидатами в контрольную группу СД II, но при включении были диагностированы большое депрессивное расстройство, психотическое расстройство или суицидальный риск (полуструктурированное интервью MINI) или любое другое значимое психическое расстройство, требующее поддержки и лечения (клинический диагноз психиатра);
- участники, набранные в контрольную группу, диагностированные на любом этапе годичного наблюдения с большим депрессивным расстройством, психотическим расстройством или суицидальным риском (полуструктурированное интервью MINI) или любым другим серьезным психическим расстройством, требующим поддержки и лечения (клинический диагноз психиатра) в M6 будет предложено присоединиться к психиатрической когорте;
- Подписанная форма информированного согласия. Участники, имеющие право на участие в когорте СД II, но отказывающиеся от принципа лечения, тем не менее будут включены в психиатрическую когорту для последующего наблюдения, консультирования и поддержки, за исключением случаев, когда тяжесть клинической ситуации требует немедленной госпитализации в отделение психического здоровья.
Группа управления Drive Mind II
Участники исследования ANRS 12353/NIDA ROI DA 041978 DRIVE (возраст > 18 лет, положительный анализ мочи на героин и/или метамфетамин и следы инъекций на коже):
- которые участвовали в опросе DRIVE M30 и
- были проверены на наличие потенциального психического расстройства при посещении DRIVE M30 (инструмент быстрого скрининга, QST) и
- не имеют большого депрессивного расстройства, психотического расстройства или суицидального риска (полуструктурированное интервью MINI) или любого другого значимого психического расстройства, требующего поддержки и лечения (клинический диагноз психиатра) при включении когорты СД II
- Подписанная форма информированного согласия. Набор в контрольную группу будет проходить до набора 200 ВИЧ+ и 200 ВИЧ-
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое состояние в начале когорты, требующее немедленной госпитализации в отделение психического здоровья
- тяжелые сопутствующие заболевания, требующие специфического лечения, несовместимого с амбулаторным психиатрическим наблюдением и лечением;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента при участии в исследовании, включая очень тяжелое клиническое состояние;
- Противопоказания для лечения миртазапином, сертралином, рисперидоном, оланзапином, сульпиридом, кветиапином, мелатонином;
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению;
- Лицо, планирующее переехать из Хайфона в ближайшие 12 месяцев;
- Человек, неспособный понять исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа психиатрического вмешательства
200 ЛУИН с диагнозом депрессия, психоз или суицидальный риск будут предложены для включения в группу вмешательства. контрольная группа) доступ к услугам по уходу в случае необходимости (ВИЧ, лечение метадоном) и услугам по снижению вреда.
|
вмешательство будет проходить в офисах CBO, а не в отделении психического здоровья, лекарства будут выдаваться бесплатно, а психиатрические консультации будут бесплатными.
Обученные члены CBO будут оказывать индивидуальную и коллективную поддержку, включая отзыв назначений и отслеживание тех, кто был потерян для последующего наблюдения, информацию о психическом здоровье, основных психических расстройствах, психиатрических препаратах, их потенциальных побочных эффектах и ожидаемой пользе, контакт с семьями и постоянную поддержку.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа без психических расстройств
Будут набраны 200 ЛУИН, живущих с ВИЧ, и 200 ЛУИН, не инфицированных ВИЧ, без диагноза депрессии, психоза или суицидального риска, которым будет предложено последующее наблюдение в течение одного года. Они получат (вместе с группой вмешательства) доступ к медицинской помощи, когда это необходимо (ВИЧ, лечение метадоном) и услуги по снижению вреда. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вирусного воздействия
Временное ограничение: Месяц 12
|
Сумма ответов на несколько вопросов о рискованном поведении, связанном с вирусом гепатита С (ВГС), взвешенных в соответствии со значимостью риска (время: последние 6 месяцев). Диапазон баллов от 1 до 15. Более высокий балл означает более высокое воздействие вируса |
Месяц 12
|
|
Оценка тяжести употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент участников, отвечающих хотя бы одному из следующих критериев: постоянная (последние 6 месяцев) инъекционная практика (да/нет), ежедневное употребление героина (последние 30 дней), регулярное употребление метамфетамина (> 4 раз/последние 30 дней), злоупотребление алкоголем (определяется с помощью опросника аудита-с с количеством баллов > 3 у мужчин и > 2 у женщин в течение последних 6 месяцев). Баллы варьируются от 1 до 4. Более высокий балл означает более высокую степень тяжести употребления психоактивных веществ. Каждый критерий также будет оцениваться индивидуально. |
Месяц 12
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Месяц 12
|
5 пунктов и самооценка здоровья по шкале EuroQol-5D (Q5D-5L)
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, соблюдающих требования: эффективность лечения ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 12
|
Вирусная нагрузка ВИЧ среди ПИН, живущих с ВИЧ
|
Месяц 12
|
|
Процент участников, столкнувшихся с трудностями при доступе к медицинской помощи
Временное ограничение: Месяц 12
|
Сочетание количественных и качественных подходов позволит количественно оценить и описать структурные или клинические факторы, обусловливающие доступ к медицинской помощи и объясняющие наблюдаемую недостаточную эффективность терапии у исследуемой популяции.
|
Месяц 12
|
|
Процент психических расстройств, связанных с употреблением метамфетамина (мет)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Заболеваемость метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством, измеряемая клинической оценкой при каждом посещении (с использованием вопросника MINI плюс клиническая оценка для подтверждения)
|
Месяц 12
|
|
Заболеваемость ВИЧ/ВГС
Временное ограничение: Месяц 12
|
Сравнение заболеваемости в 2 группах
|
Месяц 12
|
|
Частота психических расстройств в контрольных группах
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценка депрессии, психоза и суицидального риска при посещениях M0, M6 и M12
|
Месяц 12
|
|
Стоимость специализированного психиатрического вмешательства по месту жительства
Временное ограничение: Месяц 12
|
Анализ микрозатрат
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 0041s
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .