Účinnost brýlových čoček s rozostřením na rychle se rozvíjející krátkozraký myop - pomocná skupina
17. dubna 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a výkon brýlových čoček Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) při kontrole progrese krátkozrakosti u rychle progredujících krátkozrakých dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Brýlová čočka DIMS je multifokální brýlová čočka, která vytváří krátkozraké rozostření a zároveň koriguje refrakční vady na dálku.
Účastníkům bude předepsán pár brýlových čoček DIMS. Jejich cykloplegická refrakce a axiální délka budou monitorovány každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SER: -1,00D nebo méně
- Zdokumentovaná historie rychle progredující krátkozrakosti, buď v SER nebo AL
- Progrese SER: 0,50 D/rok nebo více
- AL prodloužení: 0,27 mm/rok nebo více
- Nejlépe korigovaná monokulární zraková ostrost (VA) v obou očích: 0,00 logMAR (ekvivalent) nebo lepší
- Přijetí náhodného rozdělení do skupin a maskovaný design studie
- Anizometropie 1,50 D nebo méně
- Astigmatismus 2,00 D nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Strabismus a abnormality binokulárního vidění
- Oční a systémové abnormality
- Předchozí zkušenosti s kontrolou krátkozrakosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina čoček DIMS až D2
Účastníkům bude předepsán pár DIMS brýlových čoček na 24 měsíců.
Poté budou nosit pár D2 brýlových čoček po dalších 24 měsíců.
|
Brýlová čočka DIMS je multifokální brýlová čočka, která koriguje lom na dálku a současně poskytuje krátkozraké rozostření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykloplegická refrakční změna ve sférickém ekvivalentu refrakce (SER)
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 4 let
|
Cykloplegický SER (v dioptriích) bude měřen pomocí otevřeného pole autorefraktoru. Změna SER s cykloplegií od výchozího stavu každých 6 měsíců během 4leté studie bude měřena |
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 4 let
|
Oční délka (mm) bude změřena po cykloplegii pomocí bezkontaktního optického biometru. Z každých 6 měsíců po dobu 4leté studie bude měřena změna oční délky od výchozí hodnoty. |
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0043588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .