Efficacia delle lenti per occhiali Defocus incorporate sulla miope in rapida progressione - Gruppo ausiliario
17 aprile 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e le prestazioni delle lenti per occhiali Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) sul controllo della progressione della miopia nei bambini miopi a rapida progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lente per occhiali DIMS è una lente per occhiali multifocale che produce immagini di sfocatura miopica e corregge gli errori di rifrazione della distanza allo stesso tempo.
Ai partecipanti verrà prescritto un paio di lenti per occhiali DIMS. La loro rifrazione cicloplegica e la lunghezza assiale saranno monitorate ogni 6 mesi per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hung Hom, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SER: -1.00D o inferiore
- Storia documentata di miopia in rapida progressione, sia in SER che in AL
- Progressione SER: 0,50D/anno o più
- Allungamento AL: 0,27 mm/anno o più
- Migliore acuità visiva monoculare (VA) corretta in entrambi gli occhi: 0,00 logMAR (equivalente) o migliore
- Accettazione dell'assegnazione casuale del gruppo e del disegno dello studio mascherato
- Anisometropia di 1,50 D o inferiore
- Astigmatismo di 2,00 D o inferiore
Criteri di esclusione:
- Strabismo e anomalie della visione binoculare
- Anomalie oculari e sistemiche
- Precedente esperienza di controllo della miopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: DIMS al gruppo lenti D2
Ai partecipanti verrà prescritto un paio di lenti per occhiali DIMS per 24 mesi.
Indosseranno quindi un paio di lenti per occhiali D2 per ulteriori 24 mesi.
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La lente per occhiali DIMS è una lente per occhiali multifocale che corregge la rifrazione della distanza e fornisce contemporaneamente la sfocatura miopica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della refrazione cicloplegica nell'equivalente sferico della refrazione (SER)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 6 mesi per 4 anni
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Il SER cicloplegico (in diottrie) sarà misurato utilizzando un autorefrattometro a campo aperto. La variazione del SER con cicloplegia rispetto al basale verrà misurata ogni 6 mesi durante lo studio della durata di 4 anni. |
Baseline, ogni 6 mesi per 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, ogni 6 mesi per 4 anni
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La lunghezza assiale (mm) verrà misurata dopo la cicloplegia utilizzando un biometro ottico non a contatto. Verrà misurata la variazione della lunghezza assiale rispetto al basale ogni 6 mesi durante i 4 anni dello studio. |
Baseline, ogni 6 mesi per 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0043588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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