Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Defocus beépített szemüveglencsék hatékonysága a gyorsan fejlődő myopénál – Kiegészítő csoport

2024. március 4. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) szemüveglencsék hatékonyságát és teljesítményét a gyorsan fejlődő rövidlátó gyermekek myopia progressziójának szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DIMS szemüveglencse egy multifokális szemüveglencse, amely rövidlátó defókuszos képeket készít, és egyidejűleg korrigálja a távolsági fénytörési hibákat.

A résztvevőknek egy DIMS szemüveglencsét írnak fel. Cikloplegikus refrakciójukat és axiális hosszukat 6 havonta ellenőrizzük 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hung Hom, Hong Kong
        • Toborzás
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SER: -1.00D vagy kevesebb
  • Gyorsan progresszív myopia dokumentált anamnézisében, akár SER-ben, akár AL-ben
  • SER progresszió: 0,50D/év vagy több
  • AL nyúlás: 0,27 mm/év vagy több
  • A legjobban korrigált monokuláris látásélesség (VA) mindkét szemben: 0,00 logMAR (ekvivalens) vagy jobb
  • A véletlenszerű csoportkiosztás és a maszkolt vizsgálati terv elfogadása
  • 1,50 D vagy kisebb anizometrópia
  • 2,00 D vagy kisebb asztigmatizmus

Kizárási kritériumok:

  • Strabismus és binokuláris látási rendellenességek
  • Szemészeti és szisztémás rendellenességek
  • Korábbi tapasztalat a myopia szabályozásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DIMS objektívcsoport
A résztvevőknek egy DIMS szemüveglencsét írnak fel 24 hónapra.
Egyéb: DIMS szemüveglencse
A DIMS szemüveglencse egy multifokális szemüveglencse, amely korrigálja a távolsági fénytörést és egyidejűleg biztosítja a rövidlátó defókuszt.
Más nevek:
  • MiYOSMART

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cikloplegikus törésváltozás a gömbi ekvivalens fénytörésben (SER)
Időkeret: Alapállapot, 1. év és 2. év

A Cycloplegic SER (dioptriában) mérése nyílt mező autorefraktor segítségével történik.

A cikloplégiával járó SER változását az alapvonalhoz képest az első 12 hónapos periódusban és egy 12 hónapos követési időszakban mérik.
Alapállapot, 1. év és 2. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hosszváltozás
Időkeret: Alapállapot, 1. év és 2. év

Az axiális hosszúságot (mm) a cikloplégia után érintésmentes optikai biométerrel mérjük.

Mérni kell az axiális hossz változását az alapvonalhoz képest az első 12 hónapos időszakban és egy 12 hónapos követési időszak során.
Alapállapot, 1. év és 2. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Együttműködők

HOYA Lens Thailand LTD.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0043588

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DIMS szemüveglencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel