Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia das Lentes Ópticas Defocus Incorporated em Miope de Progressão Rápida - Grupo Auxiliar

4 de março de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e o desempenho das lentes Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Spectacle no controle da progressão da miopia em crianças míopes de progressão rápida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lente de óculos DIMS é uma lente de óculos multifocal que produz imagens desfocadas míopes e corrige erros de refração à distância ao mesmo tempo.

Os participantes receberão um par de lentes de óculos DIMS. Sua refração cicloplégica e comprimento axial serão monitorados a cada 6 meses durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hung Hom, Hong Kong
        • Recrutamento
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • SER: -1,00D ou inferior
  • Histórico documentado de miopia de progressão rápida, seja em SER ou AL
  • Progressão SER: 0,50D/ano ou mais
  • Alongamento AL: 0,27 mm/ano ou mais
  • Melhor acuidade visual monocular (AV) corrigida em ambos os olhos: 0,00 logMAR (equivalente) ou melhor
  • Aceitação da alocação aleatória de grupos e o desenho do estudo mascarado
  • Anisometropia de 1,50 D ou menos
  • Astigmatismo de 2,00 D ou menos

Critério de exclusão:

  • Estrabismo e anormalidades da visão binocular
  • Anormalidades oculares e sistêmicas
  • Experiência anterior de controle de miopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de lentes DIMS
Os participantes receberão um par de lentes de óculos DIMS por 24 meses.
Outro: Lente de óculos DIMS
A lente de óculos DIMS é uma lente de óculos multifocal que corrige a refração à distância e fornece desfocagem míope simultaneamente.
Outros nomes:
  • MiYOSMART

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da refração cicloplégica na refração equivalente esférica (SER)
Prazo: Linha de base, 1º ano e 2º ano

O SER cicloplégico (em dioptria) será medido usando um autorrefrator de campo aberto.

A alteração no SER com cicloplegia da linha de base durante um primeiro período de 12 meses e um período de acompanhamento de 12 meses será medida.
Linha de base, 1º ano e 2º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do comprimento axial
Prazo: Linha de base, 1º ano e 2º ano

O comprimento axial (mm) será medido após a cicloplegia usando um biômetro óptico sem contato.

A mudança no comprimento axial da linha de base durante um primeiro período de 12 meses e um período de acompanhamento de 12 meses será medida.
Linha de base, 1º ano e 2º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

HOYA Lens Thailand LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0043588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lente de óculos DIMS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever