Eficácia das Lentes Ópticas Defocus Incorporated em Miope de Progressão Rápida - Grupo Auxiliar
17 de abril de 2026 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e o desempenho das lentes Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Spectacle no controle da progressão da miopia em crianças míopes de progressão rápida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lente de óculos DIMS é uma lente de óculos multifocal que produz imagens desfocadas míopes e corrige erros de refração à distância ao mesmo tempo.
Os participantes receberão um par de lentes de óculos DIMS. Sua refração cicloplégica e comprimento axial serão monitorados a cada 6 meses durante 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- SER: -1,00D ou inferior
- Histórico documentado de miopia de progressão rápida, seja em SER ou AL
- Progressão SER: 0,50D/ano ou mais
- Alongamento AL: 0,27 mm/ano ou mais
- Melhor acuidade visual monocular (AV) corrigida em ambos os olhos: 0,00 logMAR (equivalente) ou melhor
- Aceitação da alocação aleatória de grupos e o desenho do estudo mascarado
- Anisometropia de 1,50 D ou menos
- Astigmatismo de 2,00 D ou menos
Critério de exclusão:
- Estrabismo e anormalidades da visão binocular
- Anormalidades oculares e sistêmicas
- Experiência anterior de controle de miopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de lentes DIMS para D2
Os participantes serão prescritos com um par de lentes oftálmicas DIMS durante 24 meses.
De seguida, usarão um par de lentes oftálmicas D2 durante mais 24 meses.
|
A lente de óculos DIMS é uma lente de óculos multifocal que corrige a refração à distância e fornece desfocagem míope simultaneamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da refração cicloplégica no equivalente esférico da refração (EER)
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante 4 anos
|
O SER cicloplégico (em dioptrias) será medido com um autorrefrator de campo aberto. A variação do SER com cicloplegia em relação ao valor basal será medida a cada 6 meses ao longo dos 4 anos do estudo. |
Linha de base, a cada 6 meses durante 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do comprimento axial
Prazo: Baseline, a cada 6 meses durante 4 anos
|
O comprimento axial (mm) será medido após cicloplegia utilizando um biómetro ótico não invasivo. A alteração no comprimento axial em relação à linha de base será medida a cada 6 meses durante os 4 anos do estudo. |
Baseline, a cada 6 meses durante 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0043588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .