Eficacia de los lentes para gafas Defocus Incorporated en la miopía de progresión rápida - Grupo auxiliar
17 de abril de 2026 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y el rendimiento de los lentes para gafas Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) para controlar la progresión de la miopía en niños con miopía de rápida progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lente para gafas DIMS es una lente para gafas multifocal que produce imágenes miopes desenfocadas y corrige los errores de refracción a distancia al mismo tiempo.
A los participantes se les prescribirá un par de lentes para anteojos DIMS. Se controlará su refracción ciclopléjica y longitud axial cada 6 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hung Hom, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- SER: -1.00D o inferior
- Historial documentado de miopía progresiva rápida, ya sea en SER o AL
- Progresión SER: 0.50D/año o más
- Alargamiento AL: 0,27 mm/año o más
- Agudeza visual (AV) monocular mejor corregida en ambos ojos: 0,00 logMAR (equivalente) o mejor
- Aceptación de la asignación aleatoria de grupos y el diseño de estudio enmascarado
- Anisometropía de 1,50 D o menos
- Astigmatismo de 2.00 D o menos
Criterio de exclusión:
- Estrabismo y alteraciones de la visión binocular
- Anomalías oculares y sistémicas
- Experiencia previa en el control de la miopía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de lentes DIMS a D2
Los participantes recibirán un par de lentes DIMS para gafas durante 24 meses.
Después usarán un par de lentes D2 para gafas durante 24 meses adicionales.
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La lente para gafas DIMS es una lente para gafas multifocal que corrige la refracción a distancia y proporciona desenfoque miope simultáneamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de refracción ciclopléjica en equivalente esférico (SER)
Periodo de tiempo: Basal, cada 6 meses durante 4 años
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La SER cicloplégica (en dioptrías) se medirá utilizando un autorrefractómetro de campo abierto. Se medirá el cambio en la SER con cicloplejía desde el inicio cada 6 meses durante el estudio de 4 años. |
Basal, cada 6 meses durante 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Baseline, cada 6 meses durante 4 años
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La longitud axial (mm) se medirá tras la cicloplejía mediante un biómetro óptico sin contacto. Se medirá el cambio en la longitud axial desde el valor basal cada 6 meses durante el estudio de 4 años. |
Baseline, cada 6 meses durante 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0043588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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