Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos de inbyggda glasögonglasen med Defocus på snabbprogression närsynthet - Hjälpgrupp

4 mars 2024 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och prestandan hos glasögonglasen Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) för att kontrollera närsynthetsprogression hos barn med snabb utveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DIMS glasögonlins är en multifokal glasögonlins som producerar närsynt oskärpa bilder och korrigerar avståndsbrytningsfel samtidigt.

Deltagarna kommer att ordineras ett par DIMS glasögonglas. Deras cykloplegiska refraktion och axiella längd kommer att övervakas var 6:e ​​månad under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hung Hom, Hong Kong
        • Rekrytering
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SER: -1.00D eller lägre
  • Dokumenterad historia av snabb fortskridande närsynthet, antingen i SER eller AL
  • SER-progression: 0,50D/år eller mer
  • AL-förlängning: 0,27 mm/år eller mer
  • Bäst korrigerad monokulär synskärpa (VA) i båda ögonen: 0,00 logMAR (ekvivalent) eller bättre
  • Godkännande av slumpmässig grupptilldelning och den maskerade studiedesignen
  • Anisometropi på 1,50 D eller mindre
  • Astigmatism på 2,00 D eller mindre

Exklusions kriterier:

  • Strabismus och abnormiteter i binokulär syn
  • Okulära och systemiska abnormiteter
  • Tidigare erfarenhet av myopikontroll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DIMS linsgrupp
Deltagarna kommer att ordineras med ett par DIMS glasögonglas i 24 månader.
Övrig: DIMS glasögonglas
DIMS glasögonlins är en multifokal glasögonlins som korrigerar avståndsbrytningen och ger närsynt oskärpa samtidigt.
Andra namn:
  • MiYOSMART

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cykloplegisk refraktionsändring i sfärisk ekvivalent refraktion (SER)
Tidsram: Baslinje, 1:a året och 2:a året

Cykloplegisk SER (i dioptri) kommer att mätas med en öppen fält autorefractor.

Förändring i SER med cykloplegi från baslinjen under en första 12-månadersperiod och en 12-månadersperiod av uppföljning kommer att mätas.
Baslinje, 1:a året och 2:a året

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av axiell längd
Tidsram: Baslinje, 1:a året och 2:a året

Axiella längden (mm) kommer att mätas efter cykloplegi med hjälp av en beröringsfri optisk biometer.

Förändring i axiell längd från baslinjen under en första 12-månadersperiod och en 12-månadersperiod av uppföljning kommer att mätas.
Baslinje, 1:a året och 2:a året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbetspartners

HOYA Lens Thailand LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Yan Yin Tse, PhD, School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P0043588

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på DIMS glasögonglas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera