Účinek myo-inositolu, somatropinu a DHEA na slabé ovariální respondéry
Účinek myo-inositolu, somatropinu a DHEA na slabé ovariální respondéry podstupující ICSI: otevřená randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient bude podroben:
Odebírání celé historie. Systematické klinické vyšetření k posouzení celkového stavu, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a místního pánevního fyzikálního nálezu a AFC transvaginálním ultrazvukem v D2 až 3 menstruace.
Rutinní laboratoře jako CBC, funkce jater a ledvin k vyloučení celkového onemocnění jako kontraindikace pro indukci nebo těhotenství.
Vzorek krve bude odebrán pro stanovení bazálních sérových hladin FSH, LH, E2 ve dnech 2-3 cyklu. PRL, AMH a TSH Ovariální stimulace Pacientky zahájí injekce rekombinantního FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Itálie) od 2.-3. dne menstruace, s denní dávkou 150-300 IU upravenou podle individuálních podmínek na na základě počtu antrálních folikulů (AFC), hormonálního profilu, věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a předchozí ovariální odpovědi podle standardních operačních postupů centra. .
Pro supresi hypofýzy budou pacienti dostávat antagonistu GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Německo) 0,25 mg/den subkutánně od 6. dne indukce do dne spuštění.
Sérový LH, hladiny estradiolu, stejně jako počet a velikost folikulů budou monitorovány každé dva dny, počínaje 6. dnem stimulace až do dne injekce hCG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara A Salem, MD
- Telefonní číslo: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-Neplodné ženy, které mají jedno z následujících kritérií špatné reakce vaječníků;
- Počet antrálních folikulů méně než 7
- Hladina antimullerovského hormonu Méně než 1,2 ng/ml 2- ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) od 19-25
Kritéria vyloučení:
- 1- Jakákoli endokrinní nebo metabolická porucha, jako je syndrom polycystických vaječníků, hyperprolaktinémie, diabetes a dysfunkce štítné žlázy.
2- Jakákoli patologie pánve, jako je hydrosalpinx, anomálie dělohy. 3- neplodnost jakéhokoli mužského faktoru, jako je oligo-asteno-teratozoospermie (OAT) nebo azoospermie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: myo-inositol
bude dostávat Inofolic (myo-inositol 600 µgm + kyselina listová 0,2 mg) 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer nalačno po dobu 12 týdnů
|
myo-inositol 600 µgm + kyselina listová 0,2 mg) 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer na lačný žaludek po dobu 12 týdnů vyráběné společností Lo.Li pharma international, Rome.Italy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Somatropin
Somatropin (4 IU na 1 měsíc), SEDICO, 6. října .Egypt. 1 s.c injekce každé 3 dny po dobu alespoň 1 měsíce.
|
růstový hormon 2: Somatropin (4 IU na 1 měsíc), SEDICO, 6. října .Egypt. 1 s.c injekce každé 3 dny po dobu alespoň 1 měsíce.
|
|
Experimentální: Dehydroepiandrosteron
DHEA 50 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů v poslední skupině NATROL UK.Ltd.
|
DHEA 50 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů v poslední skupině NATROL UK.Ltd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a zralost získaných oocytů
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet a zralost získaných oocytů (M1/M2)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost chemického těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
|
hcg pozitivní
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- poor ovarian responders
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .