O efeito do mio-inositol, somatropina e DHEA em respondedores ovarianos fracos
O efeito do mio-inositol, somatropina e DHEA em respondedores ovarianos pobres submetidos a ICSI: um ensaio clínico randomizado aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente será submetido a:
Tomada de história completa. Exame clínico sistemático para avaliar o estado geral, índice de massa corporal (IMC) e achados físicos pélvicos locais e AFC por ultrassonografia transvaginal no D2 a 3 da menstruação.
Exames laboratoriais de rotina como hemograma completo, funções hepáticas e renais para excluir doença geral como contraindicação para indução ou gravidez.
Amostras de sangue serão obtidas para avaliação dos níveis séricos basais de FSH, LH, E2 nos dias 2-3 do ciclo. Estimulação ovariana de PRL, AMH e TSH As pacientes iniciarão injeções de FSH recombinante (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Itália) a partir do dia 2-3 da menstruação, com dose diária de 150-300 UI ajustada de acordo com as condições individuais em com base na contagem de folículos antrais (AFC), perfil hormonal, idade, índice de massa corporal (IMC) e resposta ovariana anterior, de acordo com os procedimentos operacionais padrão do centro. .
Para supressão hipofisária, os pacientes receberão o antagonista de GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25Mg/d, Merck Serono, Alemanha) 0,25 mg/dia por via subcutânea a partir do dia 6 da indução até o dia do gatilho.
Os níveis séricos de LH, estradiol, bem como o número e tamanho dos folículos serão monitorados a cada dois dias, a partir do 6º dia de estimulação até o dia da injeção de hCG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara A Salem, MD
- Número de telefone: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-Mulheres inférteis que apresentam um dos critérios de má resposta ovariana conforme a seguir;
- Contagem de folículos antrais inferior a 7
- Nível de hormônio anti-mulleriano inferior a 1,2 ng/ml 2- mulheres com índice de massa corporal (IMC) de 19-25
Critério de exclusão:
- 1- Qualquer distúrbio endócrino ou metabólico, como síndrome dos ovários policísticos, hiperprolactinemia, diabetes e disfunção da tireoide.
2- Qualquer patologia pélvica como hidrossalpinge, anomalia uterina. 3- qualquer fator masculino de infertilidade, como Oligo-Asteno-Teratozoospermia (OAT) ou Azoospermia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mio-inositol
receberá Inofolic (mio-inositol 600µgm + ácido fólico 0,2 mg) 2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à noite com o estômago vazio por 12 semanas
|
mio-inositol 600µgm + ácido fólico 0,2 mg) 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite com o estômago vazio durante 12 semanas produzido por Lo.Li pharma international ,Rome.Italy .
Outros nomes:
|
|
Experimental: Somatropina
Somatropina (4 UI por 1 mês), SEDICO, 6 de outubro. Egito. 1 injeção s.c a cada 3 dias por pelo menos 1 mês.
|
hormônio do crescimento 2: Somatropina (4 UI por 1 mês), SEDICO, 6 de outubro. Egito. 1 injeção s.c a cada 3 dias por pelo menos 1 mês.
|
|
Experimental: Dehidroepiandrosterona
DHEA 50 mg duas vezes por dia durante 12 semanas no último grupo, NATROL UK.Ltd.
|
DHEA 50 mg duas vezes por dia durante 12 semanas no último grupo, NATROL UK.Ltd.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e maturidade dos oócitos recuperados
Prazo: 1 mês
|
Número e maturidade dos oócitos recuperados (M1/M2)
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez química
Prazo: 1 mês
|
hcg positivo
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- poor ovarian responders
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .