Effekten af Myo-inositol, Somatropin og DHEA på dårlige ovarie-responders
Effekten af myo-inositol, somatropin og DHEA på dårlige ovarieresponders, der gennemgår ICSI: et åbent mærke randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient vil blive udsat for:
Fuld historieoptagelse. Systematisk klinisk undersøgelse for at vurdere den generelle tilstand, body mass index (BMI) og lokale bækkenfysiske fund og AFC ved transvaginal ultralyd på D2 til 3 af menstruation.
Rutinemæssige laboratorier som CBC, lever- og nyrefunktioner for at udelukke generel sygdom som kontraindikation for induktion eller graviditet.
Blodprøve vil blive taget til vurdering af basale serumniveauer af FSH, LH, E2 på dag 2-3 af cyklussen. PRL, AMH og TSH Ovariestimulation Patienterne vil påbegynde injektioner af rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italien) fra dag 2-3 af menstruationen med en daglig dosis på 150-300 IE justeret i henhold til individuelle forhold grundlaget for antral follikeltal (AFC), hormonprofil, alder, kropsmasseindeks (BMI) og tidligere ovarierespons i henhold til centrets standarddriftsprocedurer. .
Til hypofysesuppression vil patienterne modtage GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant fra dag 6 af induktion til udløsningsdagen.
Serum-LH, østradiolniveauer samt antal og størrelse af follikler vil blive overvåget hver anden dag, startende fra stimulationsdag 6 til dagen for hCG-injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara A Salem, MD
- Telefonnummer: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-Infertile kvinder, der har et af kriterierne for dårlig ovarierespons som følger;
- Antal antral follikel er mindre end 7
- Anti-Mullerian hormonniveau Mindre end 1,2 ng/ml 2- kvinder med body mass index (BMI) fra 19-25
Ekskluderingskriterier:
- 1- Enhver endokrin eller metabolisk lidelse, såsom polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinæmi, diabetes og skjoldbruskkirteldysfunktion.
2- Enhver bækkenpatologi såsom hydrosalpinx, uterin anomali. 3- enhver mandlig faktor infertilitet såsom Oligo-Astheno-Teratozoospermia (OAT) eller Azoospermia.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: myo-inositol
vil modtage Inofolic (myo-inositol 600µgm + folinsyre 0,2 mg) 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen på tom mave i 12 uger
|
myo-inositol 600µgm + folinsyre 0,2 mg) 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen på tom mave i 12 uger produceret af en Lo.Li pharma international, Rom. Italien.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Somatropin
Somatropin (4 IE i 1 måned), SEDICO, 6. oktober .Egypten. 1 s.c. injektion hver 3. dag i mindst 1 måned.
|
væksthormon 2:Somatropin (4 IE i 1 måned), SEDICO, 6. oktober .Egypten. 1 s.c. injektion hver 3. dag i mindst 1 måned.
|
|
Eksperimentel: Dehydroepiandrosteron
DHEA 50 mg to gange dagligt i 12 uger i den sidste gruppe, NATROL UK.Ltd.
|
DHEA 50 mg to gange dagligt i 12 uger i den sidste gruppe, NATROL UK.Ltd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og modenhed af udvundne oocytter
Tidsramme: 1 måned
|
Antal og modenhed af udvundne oocytter (M1/M2)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
hcg positiv
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- poor ovarian responders
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .