El efecto del mioinositol, la somatropina y la DHEA en las respondedoras ováricas deficientes
El efecto del mioinositol, la somatropina y la DHEA en pacientes con respuesta ovárica deficiente que se someten a ICSI: un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente será sometido a:
Toma de historia completa. Examen clínico sistemático para evaluar el estado general, índice de masa corporal (IMC) y hallazgos físicos pélvicos locales y AFC por ecografía transvaginal en los días 2 a 3 de la menstruación.
Análisis de laboratorio de rutina como CBC, funciones hepáticas y renales para excluir enfermedades generales como contraindicación para la inducción o el embarazo.
Se obtendrá una muestra de sangre para la evaluación de los niveles séricos basales de FSH, LH, E2 en los días 2 y 3 del ciclo. Estimulación ovárica de PRL, AMH y TSH Las pacientes comenzarán las inyecciones de FSH recombinante (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) a partir del día 2-3 de la menstruación, con una dosis diaria de 150-300 UI ajustada según las condiciones individuales en la base del recuento de folículos antrales (AFC), el perfil hormonal, la edad, el índice de masa corporal (IMC) y la respuesta ovárica previa, de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del centro. .
Para la supresión pituitaria, los pacientes recibirán el antagonista de GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Alemania) 0,25 mg/día por vía subcutánea desde el día 6 de inducción hasta el día de activación.
Los niveles séricos de LH, estradiol, así como el número y tamaño de los folículos se controlarán cada dos días, a partir del día 6 de estimulación hasta el día de la inyección de hCG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara A Salem, MD
- Número de teléfono: 02 01272842226
- Correo electrónico: sara_abdallah100@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-Mujeres infértiles que tienen uno de los criterios de mala respuesta ovárica de la siguiente manera;
- Recuento de folículos antrales inferior a 7
- Nivel de hormona antimülleriana Menos de 1,2 ng/ml 2- mujeres con índice de masa corporal (IMC) de 19 a 25
Criterio de exclusión:
- 1- Cualquier trastorno endocrino o metabólico como síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia, diabetes y disfunción tiroidea.
2- Cualquier patología pélvica como hidrosálpinx, anomalía uterina. 3- cualquier infertilidad por factor masculino como Oligo-Asteno-Teratozoospermia (OAT) o Azoospermia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mio-inositol
recibirá Inofolic (mioinositol 600 µgm + ácido fólico 0,2 mg) 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche con el estómago vacío durante 12 semanas
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mioinositol 600 µgm + ácido fólico 0,2 mg) 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche con el estómago vacío durante 12 semanas producido por Lo.Li pharma internacional, Roma, Italia.
Otros nombres:
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Experimental: Somatropina
Somatropina (4 UI por 1 mes), SEDICO, 6 de octubre. Egipto. 1 inyección s.c cada 3 días durante al menos 1 mes.
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hormona de crecimiento 2: somatropina (4 UI por 1 mes), SEDICO, 6 de octubre. Egipto. 1 inyección s.c cada 3 días durante al menos 1 mes.
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Experimental: Dehidroepiandrosterona
DHEA 50 mg dos veces al día durante 12 semanas en el último grupo, NATROL UK.Ltd.
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DHEA 50 mg dos veces al día durante 12 semanas en el último grupo, NATROL UK.Ltd.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y madurez de los ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número y madurez de ovocitos recuperados (M1/M2)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 1 mes
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hcg positivo
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- poor ovarian responders
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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