Prospektivní studie přírodní historie a klinických výsledků pro bazilární invaginaci
11. června 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Prospektivní studie přírodní historie a klinických výsledků pro bazilární invaginaci
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že byla hlášena bazilární invaginace, byla její patogeneze považována za primární i sekundární.
Chirurgické léčebné metody se vynořily v nekonečném proudu a stovka myšlenkových škol bojuje.
Souvislost mezi symptomy a zobrazením však nebyla podrobně studována.
Prospektivně jsme zařadili pacienty s bazilární depresí a poté jsme prozkoumali přirozenou historii onemocnění a klinické výsledky časné intervence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s primární bazilární depresí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BI objevený pacientem ne náhodně;
- Pacienti s depresí lební báze způsobenou vrozenými vývojovými malformacemi skeletu a symptomy;
- Pacient byl zpočátku léčen v našem centru a interval mezi začátkem a léčbou byl minimálně 1 měsíc nebo žádná léčba;
- Zobrazovací diagnostika BI splňuje standard (3-5 mm vyšší než Chamberlainova linie)
Kritéria vyloučení:
- sekundární BI způsobená traumatem, patologickými faktory, jako je revmatoidní artritida, hyperparatyreóza, osteogenesis imperfecta, křivice, osteomalacie, nádory míchy, tuberkulóza, záněty přilehlých struktur a jednoduchá AAD, deformace odontoidního těla atd.
- onemocnění míšních cév, výhřez meziobratlové ploténky, onemocnění míchy a další onemocnění, která mohou způsobovat příznaky.
- Pacienti s neúplnými zobrazovacími údaji nebo symptomatickými údaji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bazilární invaginace typu Goel A
1) ADI>3 mm u dospělých nebo ADI>5 mm u dětí.
|
U pacientky v poloze na břiše byla cervikální trakce pouze intraoperačně po anestezii s hmotností přibližně 5-8 kg během operace.
Po celou dobu operace bylo využíváno monitorování míchy motorickým evokovaným potenciálem a somatosenzorickým evokovaným potenciálem.
Pomocí zadní střední incize byl chirurgicky exponován týl k C2 trnovému výběžku, oddělen k laterálnímu okraji kloubu C1-2 a odříznut v kořeni nervu C2, aby se obnažil kloubní povrch C1-2. Techniky kvantitativní redukce zahrnovaly následující kroky .1)
Technika uvolnění fasetového kloubu a implantace klece 2) Úprava POCA pomocí konzolové a okcipitocervikální fixační techniky.
|
|
Bazilární invaginace typu Goel B
|
U pacientky v poloze na břiše byla cervikální trakce pouze intraoperačně po anestezii s hmotností přibližně 5-8 kg během operace.
Po celou dobu operace bylo využíváno monitorování míchy motorickým evokovaným potenciálem a somatosenzorickým evokovaným potenciálem.
Pomocí zadní střední incize byl chirurgicky exponován týl k C2 trnovému výběžku, oddělen k laterálnímu okraji kloubu C1-2 a odříznut v kořeni nervu C2, aby se obnažil kloubní povrch C1-2. Techniky kvantitativní redukce zahrnovaly následující kroky .1)
Technika uvolnění fasetového kloubu a implantace klece 2) Úprava POCA pomocí konzolové a okcipitocervikální fixační techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšené příznaky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Příznaky se zlepšily po operaci nebo přirozeném stavu.（JOA
skóre a skóre SF-12）
|
1 měsíc po operaci
|
|
zlepšené příznaky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Příznaky se zlepšily po operaci nebo přirozeném stavu.（JOA
skóre a skóre SF-12）
|
3 měsíce po operaci
|
|
zlepšené příznaky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Příznaky se zlepšily po operaci nebo přirozeném stavu.（JOA
skóre a skóre SF-12）
|
6 měsíců po operaci
|
|
zlepšená radiologie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
vylepšené ADI, CCA, CTA; Snížila se bazilární invaginace
|
1 měsíc po operaci
|
|
zlepšená radiologie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
vylepšené ADI, CCA, CTA; Snížila se bazilární invaginace
|
3 měsíce po operaci
|
|
zlepšená radiologie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
vylepšené ADI, CCA, CTA; Snížila se bazilární invaginace
|
6 měsíců po operaci
|
|
operační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
operační komplikace (nadměrné krvácení, bronchopneumonie, poranění vertebrální tepny)
|
1 měsíc po operaci
|
|
operační komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
operační komplikace (nadměrné krvácení, bronchopneumonie, poranění vertebrální tepny)
|
3 měsíce po operaci
|
|
operační komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
operační komplikace (nadměrné krvácení, bronchopneumonie, poranění vertebrální tepny)
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zan Chen, MD. PHD., Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XW-NS-PNHBI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .