En fremtidig undersøgelse af naturhistorie og kliniske resultater for basilar invagination
11. juni 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
En fremtidig undersøgelse af naturhistorie og kliniske resultater for basilar invagination
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden basilar invagination blev rapporteret, er dens patogenese blevet betragtet som både primær og sekundær.
Kirurgiske behandlingsmetoder dukkede op i en endeløs strøm, og hundrede tankegange kæmper.
Forbindelsen mellem symptomerne og billeddannelse er dog ikke blevet undersøgt i detaljer.
Vi indskrev prospektivt patienter med basilar depression og udforskede derefter sygdommens naturlige historie og de kliniske resultater af tidlig intervention.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med primær basilar depression
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BI opdaget af patienten ikke tilfældigt;
- Patienter med depression af kraniebasen forårsaget af medfødte skeletudviklingsmisdannelser og symptomer;
- Patienten blev oprindeligt behandlet i vores center, og intervallet mellem debut og behandling var mindst 1 måned eller ingen behandling;
- Billeddiagnosen af BI opfylder standarden (3-5 mm højere end Chamberlains linje)
Ekskluderingskriterier:
- sekundær BI forårsaget af traumer, patologiske faktorer såsom rheumatoid arthritis, hyperparathyroidisme, osteogenesis imperfecta, rakitis, osteomalaci, rygmarvstumorer, tuberkulose, betændelse i tilstødende strukturer og simpel AAD, odontoid kropsdeformitet osv.
- rygmarvs-karsygdom, intervertebral diskusprolaps, bundet rygmarvssygdom og andre sygdomme, der kan give symptomer.
- Patienter med ufuldstændige billeddata eller symptomatisk data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Goel A Type Basilar Invagination
1) ADI>3mm hos voksne eller ADI>5mm hos børn.
|
Med patienten i liggende stilling var cervikal trækkraft kun intraoperativt efter anæstesi med vægte på ca. 5-8 kg under operationen.
Overvågning af rygmarven med motorisk fremkaldt potentiale og somatosensorisk fremkaldt potentiale blev brugt under hele operationen.
Ved hjælp af et posterior midtlinjesnit blev nakkeknuden til C2 spinous processen kirurgisk eksponeret, adskilt til den laterale kant af C1-2 leddet og afskåret ved C2 nerveroden for at blotlægge C1-2 artikulær overflade. Kvantitative reduktionsteknikker omfattede følgende trin .1)
Facetledsfrigørelse og burimplantationsteknik 2) Justering af POCA ved hjælp af cantilever og occipitocervikal fikseringsteknik.
|
|
Goel B Type basilar invagination
|
Med patienten i liggende stilling var cervikal trækkraft kun intraoperativt efter anæstesi med vægte på ca. 5-8 kg under operationen.
Overvågning af rygmarven med motorisk fremkaldt potentiale og somatosensorisk fremkaldt potentiale blev brugt under hele operationen.
Ved hjælp af et posterior midtlinjesnit blev nakkeknuden til C2 spinous processen kirurgisk eksponeret, adskilt til den laterale kant af C1-2 leddet og afskåret ved C2 nerveroden for at blotlægge C1-2 artikulær overflade. Kvantitative reduktionsteknikker omfattede følgende trin .1)
Facetledsfrigørelse og burimplantationsteknik 2) Justering af POCA ved hjælp af cantilever og occipitocervikal fikseringsteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedrede symptomer
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Symptomerne blev forbedret efter operationen eller den naturlige tilstand.（JOA
scoringer og SF-12 scoringer)
|
1 måned postoperativt
|
|
forbedrede symptomer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Symptomerne blev forbedret efter operationen eller den naturlige tilstand.（JOA
scoringer og SF-12 scoringer)
|
3 måneder postoperativt
|
|
forbedrede symptomer
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Symptomerne blev forbedret efter operationen eller den naturlige tilstand.（JOA
scoringer og SF-12 scoringer)
|
6 måneder postoperativt
|
|
forbedret radiologi
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
forbedret ADI, CCA, CTA; Den basilære invagination reduceret
|
1 måned postoperativt
|
|
forbedret radiologi
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
forbedret ADI, CCA, CTA; Den basilære invagination reduceret
|
3 måneder postoperativt
|
|
forbedret radiologi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
forbedret ADI, CCA, CTA; Den basilære invagination reduceret
|
6 måneder postoperativt
|
|
operations komplikation
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
operationskomplikation（overdreven blødning, bronkopneumoni, vertebral arterieskade）
|
1 måned postoperativt
|
|
operations komplikation
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
operationskomplikation（overdreven blødning, bronkopneumoni, vertebral arterieskade）
|
3 måneder postoperativt
|
|
operations komplikation
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
operationskomplikation（overdreven blødning, bronkopneumoni, vertebral arterieskade）
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zan Chen, MD. PHD., Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2023
Først opslået (Anslået)
19. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XW-NS-PNHBI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .