Prospektív tanulmány a basilaris invagináció természetrajzáról és klinikai eredményeiről
2023. június 11. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Prospektív tanulmány a basilaris invagináció természetrajzáról és klinikai eredményeiről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amióta basilaris invaginációt jelentettek, annak patogenezisét elsődlegesnek és másodlagosnak is tekintették.
A sebészeti kezelési módszerek végtelen folyamban bukkantak fel, és száz irányzat verseng egymással.
A tünetek és a képalkotás közötti kapcsolatot azonban nem vizsgálták részletesen.
Prospektívan bevontuk a basilaris depresszióban szenvedő betegeket, majd feltártuk a betegség természetes történetét és a korai beavatkozás klinikai kimenetelét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
primer basilaris depresszióban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg által nem véletlenül felfedezett BI;
- Veleszületett csontvázfejlődési rendellenességek és tünetek által okozott koponyaalapi depresszióban szenvedő betegek;
- A pácienst kezdetben a központunkban kezelték, és a kezdet és a kezelés közötti intervallum legalább 1 hónap volt, vagy nem volt kezelés;
- A BI képalkotó diagnózisa megfelel a szabványnak (3-5 mm-rel magasabb, mint a Chamberlain-vonal)
Kizárási kritériumok:
- trauma által okozott másodlagos BI, kóros tényezők, például rheumatoid arthritis, hyperparathyreosis, osteogenesis imperfecta, angolkór, osteomalacia, gerincvelő daganatok, tuberkulózis, szomszédos struktúrák gyulladása és egyszerű AAD, odontoid test deformitás stb.
- gerincérbetegség, csigolyaközi porckorongsérv, lekötött gerincvelő-betegség és egyéb tüneteket okozó betegségek.
- Hiányos képalkotó adatokkal vagy tüneti adatokkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Goel A típusú Basilar Invagination
1) ADI>3mm felnőtteknél vagy ADI>5mm gyermekeknél.
|
Hanyatt fekvő betegnél a méhnyak trakciója csak intraoperatív érzéstelenítés után volt, körülbelül 5-8 kg súllyal a műtét során.
A műtét során a gerincvelő motoros kiváltott potenciállal és szomatoszenzoros kiváltott potenciállal történő monitorozását alkalmaztuk.
Egy hátsó középvonali bemetszést alkalmazva a C2 tüskés nyálkahártya nyakszirtjét sebészi úton feltártuk, a C1-2 ízület oldalsó szélétől elválasztottuk, és a C2 ideggyökérnél levágtuk a C1-2 ízületi felület feltárására. A kvantitatív redukciós technikák közé tartozott a következő lépések .1)
Facet ízületi elengedés és ketrecbeültetés technika 2) POCA beállítása konzolos és occipitocervikális rögzítési technikával.
|
|
Goel B típusú Basilar Invagination
|
Hanyatt fekvő betegnél a méhnyak trakciója csak intraoperatív érzéstelenítés után volt, körülbelül 5-8 kg súllyal a műtét során.
A műtét során a gerincvelő motoros kiváltott potenciállal és szomatoszenzoros kiváltott potenciállal történő monitorozását alkalmaztuk.
Egy hátsó középvonali bemetszést alkalmazva a C2 tüskés nyálkahártya nyakszirtjét sebészi úton feltártuk, a C1-2 ízület oldalsó szélétől elválasztottuk, és a C2 ideggyökérnél levágtuk a C1-2 ízületi felület feltárására. A kvantitatív redukciós technikák közé tartozott a következő lépések .1)
Facet ízületi elengedés és ketrecbeültetés technika 2) POCA beállítása konzolos és occipitocervikális rögzítési technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
javult a tünetek
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A tünetek a műtét vagy természetes állapot után javultak. (JOA
pontszámok és SF-12 pontszámok)
|
1 hónappal a műtét után
|
|
javult a tünetek
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A tünetek a műtét vagy természetes állapot után javultak. (JOA
pontszámok és SF-12 pontszámok)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
javult a tünetek
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A tünetek a műtét vagy természetes állapot után javultak. (JOA
pontszámok és SF-12 pontszámok)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
továbbfejlesztett radiológia
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
javított ADI, CCA, CTA ; A basilaris invagináció csökkent
|
1 hónappal a műtét után
|
|
továbbfejlesztett radiológia
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
javított ADI, CCA, CTA ; A basilaris invagináció csökkent
|
3 hónappal a műtét után
|
|
továbbfejlesztett radiológia
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
javított ADI, CCA, CTA ; A basilaris invagináció csökkent
|
6 hónappal a műtét után
|
|
műtéti komplikáció
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
műtéti szövődmény (túlzott vérzés, bronchopneumonia, vertebralis artéria sérülés)
|
1 hónappal a műtét után
|
|
műtéti komplikáció
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
műtéti szövődmény (túlzott vérzés, bronchopneumonia, vertebralis artéria sérülés)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
műtéti komplikáció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
műtéti szövődmény (túlzott vérzés, bronchopneumonia, vertebralis artéria sérülés)
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zan Chen, MD. PHD., Xuanwu Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 11.
Első közzététel (Becsült)
2023. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XW-NS-PNHBI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Basilar Invagination
-
Monarch Medical ResearchOrtho-McNeil Neurologics, Inc.BefejezveBasilar migrénEgyesült Államok
-
Monarch Medical ResearchOrtho-McNeil Neurologics, Inc.BefejezveBasilar migrénEgyesült Államok
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenAtlantoaxiális diszlokációval kapcsolatos basilaris invaginációKína
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásBasilar Invagination | Leendő tanulmány | Sebészeti eredményKína
-
Southern Medical University, ChinaToborzásChiari malformáció | Basilar Invagination | Atlantoaxiális diszlokációKína
-
Hacettepe UniversityBefejezveGyakorlásfüggőség | Proprioceptív rendellenességek | Syringomyelia | Chiari I. típusú malformáció | Koordinációs és egyensúlyi zavarok | Basilar Invagination | Atlanto-axiális szubluxációPulyka