- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05909540
Uno studio prospettico di storia naturale e risultati clinici per l'invaginazione basilare
11 giugno 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Uno studio prospettico di storia naturale e risultati clinici per l'invaginazione basilare
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché è stata segnalata l'invaginazione basilare, la sua patogenesi è stata considerata sia primaria che secondaria.
I metodi di trattamento chirurgico sono emersi in un flusso infinito e un centinaio di scuole di pensiero si contendono.
Tuttavia, il legame tra i sintomi e l'imaging non è stato studiato in dettaglio.
Abbiamo arruolato in modo prospettico pazienti con depressione basilare, quindi abbiamo esplorato la storia naturale della malattia e gli esiti clinici dell'intervento precoce.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con depressione basilare primaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BI scoperto dal paziente non casualmente;
- Pazienti con depressione della base cranica causata da malformazioni e sintomi dello sviluppo scheletrico congenito;
- Il paziente è stato inizialmente trattato nel nostro centro e l'intervallo tra l'inizio e il trattamento è stato di almeno 1 mese o nessun trattamento;
- La diagnosi per immagini di BI soddisfa lo standard (3-5 mm in più rispetto alla linea di Chamberlain)
Criteri di esclusione:
- BI secondaria causata da traumi, fattori patologici come artrite reumatoide, iperparatiroidismo, osteogenesi imperfetta, rachitismo, osteomalacia, tumori del midollo spinale, tubercolosi, infiammazione delle strutture adiacenti e AAD semplice, deformità del corpo odontoide, ecc.
- malattia vascolare spinale, ernia del disco intervertebrale, malattia del midollo spinale legato e altre malattie che possono causare sintomi.
- Pazienti con dati di imaging incompleti o dati sintomatici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Invaginazione basilare di tipo Goel A
1) ADI>3 mm negli adulti o ADI>5 mm nei bambini.
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Con il paziente in posizione prona, la trazione cervicale è stata intraoperatoria solo dopo l'anestesia con pesi di circa 5-8 kg durante l'intervento.
Durante l'intervento chirurgico è stato utilizzato il monitoraggio del midollo spinale con potenziali evocati motori e potenziali evocati somatosensoriali.
Utilizzando un'incisione della linea mediana posteriore, l'occipite al processo spinoso C2 è stato esposto chirurgicamente, separato dal bordo laterale dell'articolazione C1-2 e tagliato alla radice del nervo C2 per esporre la superficie articolare C1-2. Le tecniche di riduzione quantitativa includevano il seguenti passaggi .1)
Rilascio delle faccette articolari e tecnica di impianto della gabbia 2) Regolazione del POCA mediante tecnica di fissazione a sbalzo e occipitocervicale.
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Invaginazione basilare di tipo Goel B
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Con il paziente in posizione prona, la trazione cervicale è stata intraoperatoria solo dopo l'anestesia con pesi di circa 5-8 kg durante l'intervento.
Durante l'intervento chirurgico è stato utilizzato il monitoraggio del midollo spinale con potenziali evocati motori e potenziali evocati somatosensoriali.
Utilizzando un'incisione della linea mediana posteriore, l'occipite al processo spinoso C2 è stato esposto chirurgicamente, separato dal bordo laterale dell'articolazione C1-2 e tagliato alla radice del nervo C2 per esporre la superficie articolare C1-2. Le tecniche di riduzione quantitativa includevano il seguenti passaggi .1)
Rilascio delle faccette articolari e tecnica di impianto della gabbia 2) Regolazione del POCA mediante tecnica di fissazione a sbalzo e occipitocervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi migliorati
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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I sintomi sono migliorati dopo l'operazione o la condizione naturale.(JOA
punteggi e punteggi SF-12)
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1 mese dopo l'intervento
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sintomi migliorati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I sintomi sono migliorati dopo l'operazione o la condizione naturale.(JOA
punteggi e punteggi SF-12)
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3 mesi dopo l'intervento
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sintomi migliorati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I sintomi sono migliorati dopo l'operazione o la condizione naturale.(JOA
punteggi e punteggi SF-12)
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6 mesi dopo l'intervento
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radiologia migliorata
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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ADI, CCA, CTA migliorati; L'invaginazione basilare ridotta
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1 mese dopo l'intervento
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radiologia migliorata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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ADI, CCA, CTA migliorati; L'invaginazione basilare ridotta
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3 mesi dopo l'intervento
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radiologia migliorata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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ADI, CCA, CTA migliorati; L'invaginazione basilare ridotta
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6 mesi dopo l'intervento
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complicazione dell'operazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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complicazione dell'operazione (eccessivo sanguinamento, broncopolmonite, lesione dell'arteria vertebrale)
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1 mese dopo l'intervento
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complicazione dell'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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complicazione dell'operazione (eccessivo sanguinamento, broncopolmonite, lesione dell'arteria vertebrale)
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3 mesi dopo l'intervento
|
|
complicazione dell'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
complicazione dell'operazione (eccessivo sanguinamento, broncopolmonite, lesione dell'arteria vertebrale)
|
6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zan Chen, MD. PHD., Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2023
Primo Inserito (Stimato)
19 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Anomalie congenite
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie intestinali
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Blocco intestinale
- Intussuscezione
- Platibasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- XW-NS-PNHBI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .