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Uno studio prospettico di storia naturale e risultati clinici per l'invaginazione basilare

11 giugno 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Uno studio prospettico di storia naturale e risultati clinici per l'invaginazione basilare

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Poiché è stata segnalata l'invaginazione basilare, la sua patogenesi è stata considerata sia primaria che secondaria. I metodi di trattamento chirurgico sono emersi in un flusso infinito e un centinaio di scuole di pensiero si contendono. Tuttavia, il legame tra i sintomi e l'imaging non è stato studiato in dettaglio. Abbiamo arruolato in modo prospettico pazienti con depressione basilare, quindi abbiamo esplorato la storia naturale della malattia e gli esiti clinici dell'intervento precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con depressione basilare primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BI scoperto dal paziente non casualmente;
  2. Pazienti con depressione della base cranica causata da malformazioni e sintomi dello sviluppo scheletrico congenito;
  3. Il paziente è stato inizialmente trattato nel nostro centro e l'intervallo tra l'inizio e il trattamento è stato di almeno 1 mese o nessun trattamento;
  4. La diagnosi per immagini di BI soddisfa lo standard (3-5 mm in più rispetto alla linea di Chamberlain)

Criteri di esclusione:

  1. BI secondaria causata da traumi, fattori patologici come artrite reumatoide, iperparatiroidismo, osteogenesi imperfetta, rachitismo, osteomalacia, tumori del midollo spinale, tubercolosi, infiammazione delle strutture adiacenti e AAD semplice, deformità del corpo odontoide, ecc.
  2. malattia vascolare spinale, ernia del disco intervertebrale, malattia del midollo spinale legato e altre malattie che possono causare sintomi.
  3. Pazienti con dati di imaging incompleti o dati sintomatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Invaginazione basilare di tipo Goel A
1) ADI>3 mm negli adulti o ADI>5 mm nei bambini.
Con il paziente in posizione prona, la trazione cervicale è stata intraoperatoria solo dopo l'anestesia con pesi di circa 5-8 kg durante l'intervento. Durante l'intervento chirurgico è stato utilizzato il monitoraggio del midollo spinale con potenziali evocati motori e potenziali evocati somatosensoriali. Utilizzando un'incisione della linea mediana posteriore, l'occipite al processo spinoso C2 è stato esposto chirurgicamente, separato dal bordo laterale dell'articolazione C1-2 e tagliato alla radice del nervo C2 per esporre la superficie articolare C1-2. Le tecniche di riduzione quantitativa includevano il seguenti passaggi .1) Rilascio delle faccette articolari e tecnica di impianto della gabbia 2) Regolazione del POCA mediante tecnica di fissazione a sbalzo e occipitocervicale.
Invaginazione basilare di tipo Goel B
  1. ADI<3 mm negli adulti o ADI<5 mm nei bambini.
  2. La stabilizzazione in atlantoaxial potrebbe essere trovata.
  3. La punta dell'odontoide può superare la linea di Chamberlian, ma non superare la linea di Wackenheim e la linea di Mcrae.
Con il paziente in posizione prona, la trazione cervicale è stata intraoperatoria solo dopo l'anestesia con pesi di circa 5-8 kg durante l'intervento. Durante l'intervento chirurgico è stato utilizzato il monitoraggio del midollo spinale con potenziali evocati motori e potenziali evocati somatosensoriali. Utilizzando un'incisione della linea mediana posteriore, l'occipite al processo spinoso C2 è stato esposto chirurgicamente, separato dal bordo laterale dell'articolazione C1-2 e tagliato alla radice del nervo C2 per esporre la superficie articolare C1-2. Le tecniche di riduzione quantitativa includevano il seguenti passaggi .1) Rilascio delle faccette articolari e tecnica di impianto della gabbia 2) Regolazione del POCA mediante tecnica di fissazione a sbalzo e occipitocervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi migliorati
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
I sintomi sono migliorati dopo l'operazione o la condizione naturale.(JOA punteggi e punteggi SF-12)
1 mese dopo l'intervento
sintomi migliorati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I sintomi sono migliorati dopo l'operazione o la condizione naturale.(JOA punteggi e punteggi SF-12)
3 mesi dopo l'intervento
sintomi migliorati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I sintomi sono migliorati dopo l'operazione o la condizione naturale.(JOA punteggi e punteggi SF-12)
6 mesi dopo l'intervento
radiologia migliorata
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
ADI, CCA, CTA migliorati; L'invaginazione basilare ridotta
1 mese dopo l'intervento
radiologia migliorata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
ADI, CCA, CTA migliorati; L'invaginazione basilare ridotta
3 mesi dopo l'intervento
radiologia migliorata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
ADI, CCA, CTA migliorati; L'invaginazione basilare ridotta
6 mesi dopo l'intervento
complicazione dell'operazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
complicazione dell'operazione (eccessivo sanguinamento, broncopolmonite, lesione dell'arteria vertebrale)
1 mese dopo l'intervento
complicazione dell'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
complicazione dell'operazione (eccessivo sanguinamento, broncopolmonite, lesione dell'arteria vertebrale)
3 mesi dopo l'intervento
complicazione dell'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
complicazione dell'operazione (eccessivo sanguinamento, broncopolmonite, lesione dell'arteria vertebrale)
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zan Chen, MD. PHD., Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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