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Eine prospektive Studie zum Naturverlauf und zu den klinischen Ergebnissen der Basilaris-Invagination

11. Juni 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Eine prospektive Studie zum Naturverlauf und zu den klinischen Ergebnissen der Basilaris-Invagination

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seitdem über eine Basilarinvagination berichtet wurde, wurde ihre Pathogenese sowohl als primär als auch als sekundär angesehen. Chirurgische Behandlungsmethoden entstanden in einem endlosen Strom, und hundert Denkschulen konkurrieren miteinander. Der Zusammenhang zwischen den Symptomen und der Bildgebung wurde jedoch nicht im Detail untersucht. Wir haben prospektiv Patienten mit Basilardepression aufgenommen und dann den natürlichen Krankheitsverlauf und die klinischen Ergebnisse einer frühen Intervention untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Basilardepression

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BI wurde vom Patienten nicht zufällig entdeckt;
  2. Patienten mit einer Depression der Schädelbasis, die durch angeborene Fehlbildungen und Symptome der Skelettentwicklung verursacht wird;
  3. Der Patient wurde zunächst in unserem Zentrum behandelt und der Zeitraum zwischen Beginn und Behandlung betrug mindestens 1 Monat oder keine Behandlung;
  4. Die bildgebende Diagnose von BI entspricht dem Standard (3–5 mm höher als die Chamberlain-Linie).

Ausschlusskriterien:

  1. sekundärer BI, verursacht durch Trauma, pathologische Faktoren wie rheumatoide Arthritis, Hyperparathyreoidismus, Osteogenesis imperfecta, Rachitis, Osteomalazie, Rückenmarkstumoren, Tuberkulose, Entzündung benachbarter Strukturen und einfache AAD, Zahnkörperdeformität usw.
  2. Gefäßerkrankungen der Wirbelsäule, Bandscheibenvorfall, Rückenmarkserkrankung und andere Krankheiten, die Symptome verursachen können.
  3. Patienten mit unvollständigen Bilddaten oder symptomatischen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Basilare Invagination vom Typ Goel A
1) ADI > 3 mm bei Erwachsenen oder ADI > 5 mm bei Kindern.
Verfahren: Distraktion und Fusion der hinteren Facette
Da sich der Patient in Bauchlage befand, erfolgte die zervikale Traktion nur intraoperativ nach der Anästhesie mit Gewichten von etwa 5–8 kg während der Operation. Während der gesamten Operation wurde eine Überwachung des Rückenmarks mit motorisch evoziertem Potenzial und somatosensorisch evoziertem Potenzial durchgeführt. Mithilfe eines Einschnitts in der hinteren Mittellinie wurde der Hinterkopf bis zum Dornfortsatz C2 chirurgisch freigelegt, bis zur lateralen Kante des Gelenks C1-2 abgetrennt und an der Wurzel des Nervus C2 abgeschnitten, um die Gelenkfläche C1-2 freizulegen. Zu den quantitativen Reduktionstechniken gehörten die folgende Schritte .1) Technik zur Facettengelenkfreigabe und Käfigimplantation 2)Anpassung des POCA durch Cantilever- und okzipitozervikale Fixierungstechnik.
Basilarinvagination vom Typ Goel B
  1. ADI <3 mm bei Erwachsenen oder ADI <5 mm bei Kindern.
  2. Die Stabilisierung im atlantoaxialen Bereich konnte gefunden werden.
  3. Die Spitze des Odontoids kann die Chamberlian-Linie überschreiten, jedoch nicht die Wackenheim-Linie und die Mcrae-Linie.
Verfahren: Distraktion und Fusion der hinteren Facette
Da sich der Patient in Bauchlage befand, erfolgte die zervikale Traktion nur intraoperativ nach der Anästhesie mit Gewichten von etwa 5–8 kg während der Operation. Während der gesamten Operation wurde eine Überwachung des Rückenmarks mit motorisch evoziertem Potenzial und somatosensorisch evoziertem Potenzial durchgeführt. Mithilfe eines Einschnitts in der hinteren Mittellinie wurde der Hinterkopf bis zum Dornfortsatz C2 chirurgisch freigelegt, bis zur lateralen Kante des Gelenks C1-2 abgetrennt und an der Wurzel des Nervus C2 abgeschnitten, um die Gelenkfläche C1-2 freizulegen. Zu den quantitativen Reduktionstechniken gehörten die folgende Schritte .1) Technik zur Facettengelenkfreigabe und Käfigimplantation 2)Anpassung des POCA durch Cantilever- und okzipitozervikale Fixierungstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbesserte Symptome
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die Symptome verbesserten sich nach der Operation oder dem natürlichen Zustand. (JOA Scores und SF-12-Scores）
1 Monat postoperativ
verbesserte Symptome
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Symptome verbesserten sich nach der Operation oder dem natürlichen Zustand. (JOA Scores und SF-12-Scores）
3 Monate postoperativ
verbesserte Symptome
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Symptome verbesserten sich nach der Operation oder dem natürlichen Zustand. (JOA Scores und SF-12-Scores）
6 Monate postoperativ
verbesserte Radiologie
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
verbesserter ADI, CCA, CTA; Die Basilarinvagination reduziert
1 Monat postoperativ
verbesserte Radiologie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
verbesserter ADI, CCA, CTA; Die Basilarinvagination reduziert
3 Monate postoperativ
verbesserte Radiologie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
verbesserter ADI, CCA, CTA; Die Basilarinvagination reduziert
6 Monate postoperativ
Operationskomplikation
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Operationskomplikation (übermäßige Blutung, Bronchopneumonie, Verletzung der Wirbelarterie)
1 Monat postoperativ
Operationskomplikation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Operationskomplikation (übermäßige Blutung, Bronchopneumonie, Verletzung der Wirbelarterie)
3 Monate postoperativ
Operationskomplikation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Operationskomplikation (übermäßige Blutung, Bronchopneumonie, Verletzung der Wirbelarterie)
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Zan Chen, MD. PHD., Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XW-NS-PNHBI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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