脳底陥入の自然史と臨床転帰の前向き研究
2023年6月11日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
脳底陥入の自然史と臨床転帰の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
脳底陥入が報告されて以来、その病因は一次的および二次的の両方であると考えられています。
外科的治療法は際限なく出現し、百派の思想が争いました。
ただし、症状と画像との関連性は詳細には研究されていません。
われわれは脳底うつ病患者を前向きに登録し、この病気の自然史と早期介入の臨床転帰を調査した。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
原発性脳底うつ病患者
説明
包含基準:
- 患者によって BI が発見されたのは偶然ではありません。
- 先天性骨格発育奇形および症状による頭蓋底陥没患者。
- 患者は最初に当センターで治療を受けましたが、発症から治療までの間隔は少なくとも1か月か治療なしでした。
- BIの画像診断は基準を満たしています（チェンバレン線より3～5mm高い）
除外基準:
- 外傷による続発性BI、関節リウマチ、副甲状腺機能亢進症、骨形成不全症、くる病、骨軟化症、脊髄腫瘍、結核、隣接構造の炎症、単純性AAD、歯様体変形などの病理学的要因による二次性BI。
- 脊椎血管疾患、椎間板ヘルニア、繋留性脊髄疾患、および症状を引き起こす可能性のあるその他の疾患。
- 不完全な画像データまたは症状のあるデータを持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ゴエル A タイプ脳底陥入
1) 成人では ADI>3mm、または小児では ADI>5mm。
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患者が腹臥位にある場合、頸椎牽引は麻酔後の術中にのみ行われ、手術中は約 5 ～ 8 kg の体重がかかりました。
手術中は運動誘発電位と体性感覚誘発電位による脊髄のモニタリングが使用されました。
後部正中切開を使用して、後頭部から C2 棘突起までを外科的に露出させ、C1-2 関節の側端まで分離し、C2 神経根で切断して C1-2 関節面を露出させました。定量的整復技術には、次のものが含まれます。次の手順。1)
椎間関節リリースとケージ移植術 2) カンチレバーと後頭頸部固定術による POCA の調整。
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ゴエル B タイプ脳底陥入
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患者が腹臥位にある場合、頸椎牽引は麻酔後の術中にのみ行われ、手術中は約 5 ～ 8 kg の体重がかかりました。
手術中は運動誘発電位と体性感覚誘発電位による脊髄のモニタリングが使用されました。
後部正中切開を使用して、後頭部から C2 棘突起までを外科的に露出させ、C1-2 関節の側端まで分離し、C2 神経根で切断して C1-2 関節面を露出させました。定量的整復技術には、次のものが含まれます。次の手順。1)
椎間関節リリースとケージ移植術 2) カンチレバーと後頭頸部固定術による POCA の調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の改善
時間枠：術後1ヶ月
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手術後または自然状態で症状が改善した（JOA）
スコアとSF-12スコア）
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術後1ヶ月
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症状の改善
時間枠：術後3ヶ月
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手術後または自然状態で症状が改善した（JOA）
スコアとSF-12スコア）
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術後3ヶ月
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症状の改善
時間枠：術後6ヶ月
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手術後または自然状態で症状が改善した（JOA）
スコアとSF-12スコア）
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術後6ヶ月
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放射線医学の改善
時間枠：術後1ヶ月
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ADI、CCA、CTAの改善。脳底陥入が減少した
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術後1ヶ月
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放射線医学の改善
時間枠：術後3ヶ月
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ADI、CCA、CTAの改善。脳底陥入が減少した
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術後3ヶ月
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放射線医学の改善
時間枠：術後6ヶ月
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ADI、CCA、CTAの改善。脳底陥入が減少した
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術後6ヶ月
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手術の合併症
時間枠：術後1ヶ月
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手術合併症（過剰出血、気管支肺炎、椎骨動脈損傷）
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術後1ヶ月
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手術の合併症
時間枠：術後3ヶ月
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手術合併症（過剰出血、気管支肺炎、椎骨動脈損傷）
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術後3ヶ月
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手術の合併症
時間枠：術後6ヶ月
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手術合併症（過剰出血、気管支肺炎、椎骨動脈損傷）
|
術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zan Chen, MD. PHD.、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月6日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月11日
最初の投稿 (推定)
2023年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。