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Une étude prospective de l'histoire naturelle et des résultats cliniques de l'invagination basilaire

11 juin 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Une étude prospective de l'histoire naturelle et des résultats cliniques de l'invagination basilaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis que l'invagination basilaire a été signalée, sa pathogenèse a été considérée à la fois primaire et secondaire. Les méthodes de traitement chirurgical ont émergé dans un flot sans fin, et une centaine d'écoles de pensée s'affrontent. Cependant, le lien entre les symptômes et l'imagerie n'a pas été étudié en détail. Nous avons recruté de manière prospective des patients souffrant de dépression basilaire, puis nous avons exploré l'histoire naturelle de la maladie et les résultats cliniques d'une intervention précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients souffrant de dépression basilaire primaire

La description

Critère d'intégration:

  1. BI découvert par le patient non fortuitement ;
  2. Patients présentant une dépression de la base du crâne causée par des malformations congénitales du développement squelettique et des symptômes ;
  3. Le patient a été initialement traité dans notre centre, et l'intervalle entre le début et le traitement était d'au moins 1 mois ou pas de traitement ;
  4. Le diagnostic d'imagerie de BI répond à la norme (3-5 mm plus haut que la ligne de Chamberlain)

Critère d'exclusion:

  1. IB secondaire causée par un traumatisme, des facteurs pathologiques tels que la polyarthrite rhumatoïde, l'hyperparathyroïdie, l'ostéogenèse imparfaite, le rachitisme, l'ostéomalacie, les tumeurs de la moelle épinière, la tuberculose, l'inflammation des structures adjacentes et la DAA simple, la déformation du corps odontoïde, etc.
  2. maladie vasculaire spinale, hernie discale intervertébrale, maladie de la moelle épinière attachée et autres maladies pouvant provoquer des symptômes.
  3. Patients avec des données d'imagerie incomplètes ou des données symptomatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Invagination basilaire de type Goel A
1) DJA>3mm chez l'adulte, ou DJA>5mm chez l'enfant.
Procédure: Distraction et fusion des facettes postérieures
Avec le patient en décubitus ventral, la traction cervicale n'était peropératoire qu'après l'anesthésie avec des poids d'environ 5 à 8 kg pendant la chirurgie. La surveillance de la moelle épinière avec potentiel évoqué moteur et potentiel évoqué somatosensoriel a été utilisée tout au long de la chirurgie. À l'aide d'une incision médiane postérieure, l'occiput de l'apophyse épineuse C2 a été exposé chirurgicalement, séparé du bord latéral de l'articulation C1-2 et coupé au niveau de la racine nerveuse C2 pour exposer la surface articulaire C1-2. Les techniques de réduction quantitative comprenaient le étapes suivantes .1) Technique de libération de l'articulation facettaire et d'implantation en cage 2) Ajustement de la POCA par technique de fixation en porte-à-faux et occipitocervicale.
Goel B Type Basilaire Invagination
  1. DJA<3mm chez l'adulte ou DJA<5mm chez l'enfant.
  2. La stabilisation en atlanto-axial a pu être retrouvée.
  3. La pointe de l'odontoïde peut dépasser la ligne de Chamberlian, mais pas dépasser la ligne de Wackenheim et la ligne de Mcrae.
Procédure: Distraction et fusion des facettes postérieures
Avec le patient en décubitus ventral, la traction cervicale n'était peropératoire qu'après l'anesthésie avec des poids d'environ 5 à 8 kg pendant la chirurgie. La surveillance de la moelle épinière avec potentiel évoqué moteur et potentiel évoqué somatosensoriel a été utilisée tout au long de la chirurgie. À l'aide d'une incision médiane postérieure, l'occiput de l'apophyse épineuse C2 a été exposé chirurgicalement, séparé du bord latéral de l'articulation C1-2 et coupé au niveau de la racine nerveuse C2 pour exposer la surface articulaire C1-2. Les techniques de réduction quantitative comprenaient le étapes suivantes .1) Technique de libération de l'articulation facettaire et d'implantation en cage 2) Ajustement de la POCA par technique de fixation en porte-à-faux et occipitocervicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des symptômes
Délai: 1 mois après l'opération
Les symptômes se sont améliorés après l'opération ou la condition naturelle. (JOA scores et scores SF-12）
1 mois après l'opération
amélioration des symptômes
Délai: 3 mois après l'opération
Les symptômes se sont améliorés après l'opération ou la condition naturelle. (JOA scores et scores SF-12）
3 mois après l'opération
amélioration des symptômes
Délai: 6 mois après l'opération
Les symptômes se sont améliorés après l'opération ou la condition naturelle. (JOA scores et scores SF-12）
6 mois après l'opération
radiologie améliorée
Délai: 1 mois après l'opération
DJA, CCA, CTA améliorés ; L'invagination basilaire réduite
1 mois après l'opération
radiologie améliorée
Délai: 3 mois après l'opération
DJA, CCA, CTA améliorés ; L'invagination basilaire réduite
3 mois après l'opération
radiologie améliorée
Délai: 6 mois après l'opération
DJA, CCA, CTA améliorés ; L'invagination basilaire réduite
6 mois après l'opération
complications de l'opération
Délai: 1 mois après l'opération
complication de l'opération (saignement excessif, bronchopneumonie, lésion de l'artère vertébrale)
1 mois après l'opération
complications de l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
complication de l'opération (saignement excessif, bronchopneumonie, lésion de l'artère vertébrale)
3 mois après l'opération
complications de l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
complication de l'opération (saignement excessif, bronchopneumonie, lésion de l'artère vertébrale)
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zan Chen, MD. PHD., Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Première publication (Estimé)

19 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XW-NS-PNHBI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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